Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Пикочния мехур, прекалено активен
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптомите (повишена честота и / спешност и / или спешност инконтиненция), които могат да възникнат при пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Резюме на EPAR за обществено ползване

Toviaz

fesoterodine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Toviaz. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz.

Какво представлява Toviaz?

Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine). Предлага се под

формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg. „Удължено освобождаване“

означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.

За какво се използва Toviaz?

Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на

симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често),

неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на

контрол над уринирането).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Toviaz?

Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно. Таблетките се поглъщат цели с

чаша вода и не трябва да се дъвчат. Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението

след две до осем седмици. Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена

до 8 mg веднъж дневно.

Дозата Toviaz трябва да бъде коригирана или лекарството да не се изпол

зва изобщо при пациенти

с бъбречни или чернодробни проблеми, в зависимост от това, дали те приемат едновременно

„инхибитори на CYP3A4“ – група лекарства, които могат да повлияят върху разграждането на

Toviaz в организма. За пълна информация – вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Toviaz?

Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство. То блокира някои

рецептори в организма, мускариновите рецептори. В пикочния мехур това причинява отпускане

на мускулите, които изтласкват урината от мехура, което води до увеличаване на капацитета на

пикочния мехур и промени в начина на контракция на мускулите на мехура при напълването му.

Това пом

ага Toviaz да предотврати нежеланото уриниране.

Как е проучен Toviaz?

Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен

мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение). В едно от проучванията

Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим

пикочен мехур). Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период

от 24 часа сл

ед 12 седмици на лечение.

Какви ползи от Toviaz са установени в проучванията?

Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване

на броя на уриниранията за период от 24 часа. Преди лечението пациентите уринират около 12

пъти за 24 часа. Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от

8 mg. Намаляването, наблюдавано при пациентите, приемащи плацебо и толтеро

дин, е съответно

1,02 и 1,69.

Какви са рисковете, свързани с Toviaz?

Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

сухота в устата. За пълния списък на всички наблюдавани при Toviaz нежелани реакции – вижте

листовката.

Toviaz е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фезотеродин,

някоя от другите съставки, фъстъци или соя. Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:

рет

енция на урина (затруднено освобождаване на урината);

стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно);

неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане, дори при лечение);

миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост);

тежко чернодробно увреждане (тежко чернодробно заболяване);

тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, причиняв

ащо разязвяване и

кървене);

токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита).

При пациенти с умерено чернодробно или умерено до тежко бъбречно заболяване Toviaz не

трябва да се прилага едновременно с други силни лекарства, които са инхибитори на CYP3A4.

Такива са кетоконазол и итраконазол (използвани за лечение на гъбич

ни инфекции); атазанавир,

Toviaz

EMA/84670/2012

Страница 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Страница 3/3

индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при пациенти с ХИВ),

кларитромицин и телитромицин (антибиотици) и нефазодон (използван за лечение на депресия).

Какви са основанията за одобряване на Toviaz?

CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Toviaz:

На 20 април 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toviaz, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Toviaz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Toviaz – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване

TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване

фезотеродинов фумарат (fesoterodine fumarate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ

Как да приемате TOVIAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TOVIAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва

TOVIAZ съдържа активното вещество фезотеродинов фумарат, наречено още антимускариново

лечение, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и се използва за

лечение на симптомите при възрастни.

TOVIAZ лекува симптомите на свръхвъзбудимия пикочен мехур като:

невъзможност за контрол на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция

при позив)

внезапна нужда за изпразване на пикочния мехур (наричано неотложни позиви)

нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена

честота на уриниране).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ

Не приемайте TOVIAZ:

ако сте алергични към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от

останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, “ TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио”)

ако не сте в състояние напълно да изпразните пикочния си мехур (ретенция на урина)

ако стомахът Ви се изпразва бавно (стомашна ретенция)

ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома (повишено налягане в

окото), което не е под контрол

ако имате изразена слабост на мускулите (миастения гравис)

ако имате язви и възпаление на дебелото черво (тежък улцерозен колит)

ако имате необичайно голямо или раздуто дебело черво (токсичен мегаколон)

ако имате тежки чернодробни проблеми

ако имате проблеми с бъбреците или умерени до тежки чернодробни проблеми и

приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: итраконазол или

кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир,

индиравир, саквинавир или нелфинавир (противовирусни лекарства за лечение на ХИВ),

кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции) и

нефазодон (използван за лечение на депресия).

Предупреждения и предпазни мерки

Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас. Преди да приемете TOVIAZ говорете

с Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

ако имате затруднения да изпразните напълно пикочния си мехур (напр. поради

увеличение на простатата)

ако някога сте имали намалена подвижност на червата или страдате от тежък запек

ако са Ви лекували за очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома

ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да регулира

дозата Ви

ако имате заболяване, наречено автоимунна невропатия, което Вие забелязвате от някои

симптоми като промени в кръвното Ви налягане или нарушения на чревната или

сексуалната функция

ако имате стомашно-чревно заболяване, засягащо преминаването и/или смилането на

храната

ако имате киселини в стомаха или оригвания

ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар може да Ви предпише някои

антибиотици.

Сърдечни проблеми: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от някое от следните състояния:

имате отклонение в ЕКГ (запис на сърдечната дейност), известно като удължаване на QT

интервала или приемате лекарства, които го предизвикват

имате забавена сърдечна честота (брадикардия)

страдате от сърдечно заболяване като миокардна исхемия (намален кръвоток към

сърдечния мускул)

имате хипокалиемия, която е проява на необичайно ниско ниво на калий в кръвта

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е

установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.

Други лекарства и TOVIAZ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате

TOVIAZ заедно с други лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.

Приемането им по едно и също време с фезотеродин, може да направи нежеланите лекарствени

реакции като сухота в устата, запек, затруднено изпразване на пикочния мехур докрай или

сънливост, по-сериозни или по-чести:

лекарства, съдържащи активното вещество амантадин (използван за лечение на болестта

на Паркинсон)

някои лекарства, които се използват за усилване на стомашно-чревните движения или за

облекчаване на стомашни крампи или спазми и за предотвратяване на болестта на

пътуването, като лекарства, съдържащи метоклопрамид

някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания като антидепресанти и

невролептици.

Моля, информирайте също така Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят

разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков

лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции),

карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на

епилепсия)

лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на

фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични

инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни

лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на

бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или

пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван

за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за

лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).

лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна

болка и проблеми със зависимости)

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на

фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.

Не е известно дали фезотеродин се отделя в кърмата; затова не кърмете по време на лечение с

TOVIAZ.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост. Ако усетите някои

от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.

TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио

TOVIAZ съдържа лактоза. Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари,

обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

TOVIAZ съдържа соево олио. Не използвайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към

фъстъци или соя.

3.

Как да приемате TOVIAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза TOVIAZ е една таблетка от 4 mg на ден. В зависимост от

Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока

доза - една таблетка от 8 mg на ден.

Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода. Не дъвчете таблетката. TOVIAZ

може да се приема със или без храна.

За да не забравите да приемете Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате

лекарството по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза TOVIAZ

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, или ако някой друг случайно

приеме от Вашите таблетки, веднага се свържете с Вашия лекар или с болница за съвет.

Покажете им опаковката на таблетките.

Ако сте пропуснали да приемете TOVIAZ

Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте

повече от една таблетка на ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

таблетка.

Ако сте спрели приема на TOVIAZ

Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите

на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране

приема на TOVIAZ.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни

Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко. Вие трябва да спрете

приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето,

устата или гърлото.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Може да усетите сухота в устата. Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена. Това

може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси. Затова, трябва редовно да си миете зъбите

два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

сухота в очите

запек

затруднено храносмилане (диспепсия)

напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур (дизурия)

замаяност

главоболие

болки в стомаха

разстройство

гадене

безсъние (инсомния)

сухота в гърлото.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

инфекция на пикочните пътища

сънливост (сомнолентност)

неприятен вкус (промяна на вкуса)

световъртеж

обрив

суха кожа

сърбеж

неприятно усещане в областта на стомаха

газове (флатуленция)

затруднено изпразване на пикочния мехур докрай (задръжка на урина)

забавено уриниране (прекъсване на уринирането)

прекомерна умора

ускорен пулс (тахикардия)

засилено усещане на ударите на сърцето

чернодробни проблеми

кашлица

сухота в носа

болки в гърлото

връщане на стомашна киселина

замъглено зрение

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

уртикария

обърканост

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TOVIAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TOVIAZ

Активното вещество е фезотеродинов фумарат.

TOVIAZ 4 mg

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат,

съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.

TOVIAZ 8 mg

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат,

съответстващ на 6,2 mg фезотеродин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: ксилитол, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза,

глицеролов дибехенат, талк.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев

лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката

Tаблетките с удължено освобождаване TOVIAZ 4 mg са светлосини, овални, двустранно

изпъкнали, филмирани, с гравирани от едната страна буквите “FS”.

Tаблетките с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg са сини, овални, двустранно изпъкнали,

филмирани, с гравирани от едната страна буквите “FT”.

TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с

удължено освобождаване. Освен това TOVIAZ се предлага също и в бутилки от полиетилен с

висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol.s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety