Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulină glargină
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 6 ani.
Revision: 35
Autorizat
2000-06-26
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOUJEO 300 UNITĂŢI/ML SOLOSTAR SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT Insulină glargin FIECARE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR ELIBEREAZĂ DOZE DE 1-80 UNITĂŢI, FIXATE ÎN TREPTE DE CÂTE 1 UNITATE. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOUJEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin”. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml. Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenți și copii, începând cu vârsta de 6 ani. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei). Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp. Se administrează o singură dată pe zi. Puteţi modifica ora la care se ad Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Toujeo 300 unităţi/ml DoubleStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin * 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg). Stiloul injector (pen-ul) SoloStar Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml, echivalent cu 450 unităţi. Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 900 unităţi. * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN recombinant din _Escherichia coli_ . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Toujeo este o insulină bazală, care se administrează o dată pe zi, oricând în timpul zilei, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o insulină cu acţiune de scurtă durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). _Flexibilitate în privinţa momentului administrării _ Când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult 3 ore înainte de sau la maximum 3 ore după momentul Прочетете целия документ