Toujeo (previously Optisulin)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toujeo (previously Optisulin)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toujeo (previously Optisulin)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000309
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000309
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/256872/2015

EMEA/H/C/000309

Резюме на EPAR за обществено ползване

Toujeo

insulin glargine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Toujeo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Toujeo.

Какво представлява Toujeo?

Toujeo е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin

glargine). Toujeo 300 единици/ml се предлага под формата на предварително напълнени писалки

SoloStar. Концентрацията от 100 единици/ml е одобрена за флакони, патрони, предварително

напълнени писалки OptiSet и предварително напълнени писалки SoloStar.

За какво се използва Toujeo?

Toujeo 300 единици/ml се използва за лечение на диабет при възрастни пациенти.

Концентрацията от 100 единици/ml се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст

две години или по-големи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Toujeo?

Toujeo се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната

област (рамото). Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се

избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина

спрямо очакваното. Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят

редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Toujeo се прилага веднъж дневно. При възрастни (на 18 години и по-големи) може да се приема

по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден. При пациенти под

С предишно наименование Optisulin

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 2/4

18 години концентрацията от 100 единици/ml трябва да се прилага вечер. При пациенти с диабет

тип 2 Toujeo може да се приема и в комбинация с други лекарства за диабет, приемани

перорално.

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Toujeo.

Toujeo 300 единици/ml и инсулин гларжин 100 единици/ml не са взаимозаменяеми. Причината е,

че прилагането на доза от Toujeo 300 единици/ml не води до същото количество инсулин гларжин

в организма, както същата доза инсулин гларжин 100 единици/ml. Обемът на инжектирания

Toujeo 300 единици/ml е по-малък в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.

Възможно е да се наложи коригиране на дозата при преминаване от инсулин гларжин

100 единици/ml към Toujeo 300 единици/ml или в обратната посока. Изисква се повишено

внимание и при преминаването от други базални инсулини към Toujeo или в обратната посока,

тъй като е възможно да се наложи коригиране на дозата инсулин. Повече информация може да се

намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Toujeo?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Toujeo е инсулинов заместител, който е много близък до

инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Toujeo, инсулин гларжин, се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.

Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след

инжектиране и има по-дълготрайно действие. Заместващият инсулин действа по същия начин

като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.

Посредством контрол на нивото на кръвната захар се понижават симптомите и усложненията на

диабета.

Как е проучен Toujeo?

Инсулин гларжин 100 единици/ml е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет

тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който

организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно). Общо 2106 пациенти получават

инсулин гларжин 100 единици/ml във всички изпитвания. В основните проучвания инсулин

гларжин 100 единици/ml, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин

NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.

По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин. В едно от

проучванията пациенти с диабет тип 2 приемат и противодиабетни лекарства перорално.

Проведени са допълнителни проучвания за сравняване на инсулин гларжин 100 единици/ml с

човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200

от тях приемат инсулин гларжин 100 единици/ml, и при деца на възраст между две и шест години,

като 61 от тях приемат инсулин гларжин 100 единици/ml.

Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване

на ефективността на инсулин гларжин 100 единици/ml, инжектиран по всяко време на деня в

сравнение с вечерната инжекция.

Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (когато пациентът не е

приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено

гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 3/4

В други четири проучвания ефектите върху нивата на кръвната захар при по-високата

концентрация Toujeo (300 единици/ml) са сравнени с ефектите от инсулин гларжин

100 единици/ml при 3045 пациенти с диабет тип 1 или тип 2. Допълнителни проучвания

(фармакокинетични) сравняват постигнатите нива на инсулин гларжин в кръвта след прилагането

на двете концентрации.

Какви ползи от Toujeo са установени в проучванията?

Toujeo 100 единици/ml води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на

кръвната захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешкия инсулин.

Инсулин гларжин 100 единици/ml е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на

две години и по-големи. Ефективността на инсулин гларжин 100 единици/ml се наблюдава

независимо от времето на поставяне на инжекцията.

В проучванията, сравняващи двете концентрации на инсулин гларжин, концентрацията от

300 единици/ml Toujeo е сравнима с инсулин гларжин (100 единици/ml) за контролиране на

нивата на кръвната захар.

Какви са рисковете, свързани с Toujeo?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Toujeo (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар). Реакции на мястото на инжектиране

(зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при

деца, отколкото при възрастни.

При пациентите с диабет тип 2 са съобщени по-малко случаи на потвърдена хипогликемия при

употребата на Toujeo 300 единици/ml, особено през нощта, в сравнение с инсулин гларжин

100 единици/ml.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Toujeo, вижте

листовката.

Защо Toujeo е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Toujeo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Toujeo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Toujeo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Toujeo, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Toujeo:

На 27 юни 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toujeo, валидно в

Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Toujeo на 24 април 2015 г.

Пълният текст на EPAR за Toujeo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 4/4

информация относно лечението с Toujeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Toujeo 300 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Как да използвате Toujeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Toujeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo съдържа инсулин, наречен „инсулин гларжин”. Това е модифициран инсулин, много

подобен на човешкия инсулин.

Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа

100 единици/ml.

Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни. Захарният диабет е заболяване, при

което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната

захар.

Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време. Използва се като

се прилага веднъж дневно. Можете да променяте времето на инжекцията, ако имате нужда.

Това е така, защото това лекарство понижава кръвната захар в продължение на дълъг период от

време (за повече информация вижте точка 3).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и

урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) и техника на

инжектиране, както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Обърнете особено внимание на следното:

Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска,

спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази

листовка).

Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се

наложи промяна във Вашата доза инсулин.

Пиоглитазон. Вижте „Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин”.

Уверете се, че използвате правилния инсулин. Съобщавани са лекарствени грешки,

дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и

бързодействащи. Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка

инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително

напълнена писалка SoloStar. Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно

предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар. Моля, вижте също и точка 3.

Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената

писалка без чужда помощ. Това е така, защото няма да можете да видите добре прозореца

за дозата върху писалката. Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е

обучен да използва писалката. Ако имате намалено зрение, моля вижте точка 3.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи

(например изследвания на кръв и урина):

Ако сте болни или имате сериозна травма. Нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

Ако не се храните достатъчно. Нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено

ниско (хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар възможно най-скоро след като

се почувствате зле или получите нараняване.

Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма

Не спирайте Вашия инсулин

Продължете да приемате достатъчно въглехидрати.

Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате.

Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща.

Как правилно да съхранявате Вашия инсулин по време на пътуване.

Времето, когато се храните и използвате Вашия инсулин.

Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.

Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате.

Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години. Това е

така, защото няма опит с Toujeo при тази възрастова група.

Други лекарства и Toujeo

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар. Това може да означава, че

дозата на инсулина трябва да се промени. Така че, преди да вземете някакво лекарство,

попитайте Вашия лекар, дали то ще повлияе нивото на кръвната Ви захар и какви действия,

трябва да се предприемат, ако има такива. Вие трябва също да бъдете внимателни и когато

спирате да приемате друго лекарство.

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

Друго лекарство за лечение на диабет.

Дизопирамид – за някои проблеми със сърцето.

Флуоксетин – за депресия.

Сулфонамидни антибиотици.

Фибрати – за понижаване на високи нива на липидите в кръвта.

Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) – за депресия.

Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени

сърдечни състояния или високо кръвно налягане.

Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като

пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).

Пентамидин – за някои инфекции, причинени от паразити. Това може да доведе до

прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Кортикостероиди, като кортизон – за възпаление.

Даназол – за ендометриоза.

Диазоксид – за високо кръвно налягане.

Протеазни инхибитори – за HIV.

Диуретици – за високо кръвно налягане или задръжка на течности.

Глюкагон – за много ниска кръвна захар.

Изониазид – за туберкулоза.

Соматропин – растежен хормон.

Хормони на щитовидната жлеза – за проблеми със щитовидната жлеза.

Естрогени и прогестагени – като например в противозачатъчните таблетки за контрол на

раждаемостта.

Клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни – за психични проблеми.

Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин –

за лечение на астма.

Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:

Бета-блокери или клонидин – за високо кръвно налягане.

Литиеви соли – за психични проблеми.

Бета-блокери

Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства” (като клонидин, гванетидин,

резерпин – за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на

предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия). Те дори

могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар.

Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран

инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна

недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток

(едем).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. По време на бременност и

след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният

контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на

Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Твърде ниската или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят

способността Ви за шофиране и работа с машини. Концентрацията Ви може да бъде засегната.

Това може да е опасно за Вас и околните.

Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

Често кръвната Ви захар е твърде ниска.

Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска.

Важна информация относно някои от съставките на Toujeo

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml,

тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с инсулин на друго

изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.

Колко да използвате

Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с

една инжекция, на степени от 1 единица.

Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се

инжектират. Не трябва да се прави преизчисляване на дозата.

Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и

предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:

Какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време.

Кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на

урината.

Кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза.

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с кратко

действащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар.

Ако използвате повече от един инсулин, винаги трябва да сте сигурни, че използвате правилния

инсулин като проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция. Съобщавани са

лекарствени грешки при лечението, дължащи се на объркване между инсулини, особено между

дългодействащи и бързодействащи. Количеството на активното вещество „300“ е отбелязано в

меднозлатисто върху етикета на Toujeo предварително напълнена писалка SoloStar. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Гъвкавост във времето на прилагане

Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното

време, в което го използвате.

Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте на възраст 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате

нужда от по-ниска доза.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да

имате нужда от по-ниска доза.

Преди да инжектирате Toujeo

Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.

Ако не спазвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко

инсулин.

Как да инжектирате

Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c”).

Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на

талията (корема).

Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден. Това

ще намали риска от свиване или уплътняване на кожата (за повече информация вижте

„Други нежелани реакции” в точка 4).

За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога

да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена

Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция. Никога не използвайте иглите

отново. Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да

доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал Вашият

фармацевт или в съответствие с местните изисквания.

Не използвайте Toujeo

Във вена. Това ще промени начина му на действие и кръвната Ви захар може да спадне

твърде много.

В инсулинова инфузионна помпа.

Ако има частици в инсулина. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и с подобна на вода

консистенция.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка SoloStar, защото

това може да доведе до тежко предозиране. Моля, вижте също и точка 2.

Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя

работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се

влошава:

Изхвърлете писалката и използвайте нова.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако мислите че имате

проблем с Вашата писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско. Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да

предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар. Ако кръвната Ви захар стане прекалено

ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

Когато е необходимо, Toujeo може да се инжектира до 3 часа преди или след обичайното

време, в което го инжектирате.

Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на

кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното

време.

За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го

направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до натрупване на

киселина в кръвта (кетоацидоза).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да

загубите съзнание).

Сериозно ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде

животозастрашаваща.

За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души). Симптомите може

да включват обрив и сърбеж по цялото тяло, оток на кожата или устата, задух, прилошаване

(спадане на кръвното налягане) с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Тежките алергични

реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи. Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Кожни промени на мястото на инжектиране: Ако много често си инжектирате

инсулин на едно и също място, кожата може или да се свие (липоатрофия) или

уплътни (липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре.

Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се предотвратят тези

кожни промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране: Симптомите може да

включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив,

подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко

дни или няколко седмици.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Очни реакции: Подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар (подобрение

или влошаване) може да наруши Вашето зрение. Ако имате очно заболяване,

свързано с диабета, наречено „пролиферативна ретинопатия”, пристъпите от много

ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението.

Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в

организма.

Много редки:

може да засегнат до 1 на 10 000 души

Промени във вкуса (дисгеузия).

Мускулна болка (миалгия).

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от

изброените по-горе нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна

чанта.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резервна писалка

Писалката не трябва да се съхранява в хладилник. Писалката може да се съхранява най-много

до 6 седмици под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина. Изхвърлете

писалката след този период. Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при изключително топъл или

студен ден. Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg). Всяка писалка съдържа 1,5 ml

инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев

хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Toujeo”),

и хлороводородна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

Toujeo е бистър и безцветен разтвор.

Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).

Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство,

моля свържете се с

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Ако приемате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас:

Захар (поне 20 грама).

Информация, така че другите да знаят, че имате диабет

Хипергликемия (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Причини, поради които може да се появи хипергликемия:

Примерите включват:

Не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно.

Вашият инсулин е станал по-слабо ефективен – например поради неправилно

съхранение.

Вашата инсулинова писалка не работи правилно.

Натоварвате се по-малко физически.

Намирате се под стрес – емоционален дистрес или възбуда.

Имате травма, инфекция, или висока температура, или сте претърпели операция.

Приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и

Toujeo”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание)

могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои

от описаните по-горе симптоми.

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза.

Това състояние трябва винаги да се лекува от лекар, обикновено в болница.

Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да

загубите съзнание). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно

увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие трябва да се научите да разпознавате

признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да

спрете влошаването й.

Причини, поради които може да се появи хипогликемия:

Примерите включват:

Инжектирате си прекалено много инсулин.

Пропуснете хранене или го забавите.

Не се храните достатъчно, или ядете храна, която съдържа по-малко захар (въглехидрати)

от нормалното – изкуствените подсладители не са въглехидрати.

Консумирате алкохол – особено ако не се храните достатъчно.

Губите въглехидрати поради повръщане или диария.

Извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен вид физическа

активност.

Възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес.

Възстановявате се от заболяване или висока температура.

Приемате или сте спрели да приемате някои други лекарства (вижте точка 2 „Други

лекарства и Toujeo”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

Току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

- ако се появи ниска кръвна захар, е по-вероятно да настъпи сутрин.

Нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни.

Промените областта от кожата, където инжектирате инсулин. Например, от бедрото на

горната част на ръката.

Страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

Първите симптоми може да са общи от страна на организма Ви. Примерни симптоми, които

показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо:

изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо

кръвно налягане и сърцебиене. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско

ниво на захар в мозъка.

Симптомите от страна на мозъка включват: главоболие, силен глад, гадене, повръщане,

отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, трудно

концентриране, забавени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна

загуба на говор), промяна в зрението, треперене, неспособност за движение (парализа),

изтръпване на дланите или ръцете, скованост и изтръпване около устата, замайване, загуба на

самоконтрол, неспособност за самообслужване, припадъци, загуба на съзнание.

Кога симптомите на хипогликемия може да са по-слабо проявени:

Първите предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или

да липсват напълно, ако:

Сте в старческа възраст.

Имате диабет от дълго време.

Страдате от определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна

невропатия”).

Наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден).

Кръвната Ви захар се понижава бавно.

Вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната”, или кръвната Ви захар се е

подобрила значително.

Наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo.

Приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и

Toujeo”).

В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание),

преди да разберете какво се случва. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни

симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, може да се наложи да изследвате кръвната си

захар по-често. Това може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди. Ако

Ви е трудно да разпознавате предупредителните си симптоми, трябва да избягвате ситуации

(като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Не пийте или яжте храни, които съдържат

изкуствени подсладители (като диетичните напитки). Те не помагат за лечение на ниска

кръвна захар.

След това изяжте нещо (като хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната Ви

захар за по-дълго време. Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте

сигурни с какви храни трябва да се храните. Възстановяването след състояние с ниско

ниво на кръвна захар може да отнеме повече време при употребата на Toujeo, тъй като

той е дългодействащ.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Какво трябва да правят другите хора, ако имате хипогликемия

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги, за да получите медицинска помощ

незабавно, ако не сте в състояние да преглъщате или ако припаднете (загубите съзнание).

Ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната

захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Трябва да изследвате кръвната си захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да

проверите дали наистина имате хипогликемия.

Toujeo 300 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SoloStar)

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Първо прочетете това

Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин

в предварително напълнена

писалка от 1,5 ml за еднократна употреба

Никога не изпозвайте иглите повторно.

Ако го направите, може да не получите

необходимата доза (ниска доза) или да получите по-голяма доза (предозиране), тъй като

иглата може да се запуши.

Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.

Ако

го направите, ще получите по-голяма доза инсулин. Скалата на повечето спринцовки е

предназначена само за неконцентриран инсулин.

Важна информация

Никога не преотстъпвайте Вашата писалка – тя е предназначена само за Вас.

Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи

правилно.

Винаги извършвайте проверка за безопасност.

Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че се загуби или се повреди.

Научете се да поставяте инжекцията

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна

техника, преди да използвате Вашата писалка.

Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например ако имате

проблеми със зрението.

Прочетете всички инструкции, преди да използвате Вашата писалка. Ако не следвате

всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Нужда от помощ?

Ако имате някакви въпроси относно Вашата писалка или диабета, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на sanofi-aventis,

посочен на предната страница на тази листовка.

Допълнителни неща, от които ще имате нужда:

нова стерилна игла (вижте СТЪПКА 2).

непробиваем контейнер за използваните игли и писалки.

Места за инжектиране

Корем

Горна част

на ръцете

Бедра

Запознайте се с Вашата писалка

*Няма да можете да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози.

СТЪПКА 1 Проверете Вашия инсулин

Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжекцията. Студеният инсулин е

по-болезнен при инжектиране.

A

Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка

Уверете се, че сте взели правилния инсулин. Това е особено важно, ако имате други

писалки-инжектори.

Никога не използвайте Вашата писалка след изтичане на срока на годност.

Б.

Издърпайте капачката на писалката.

В.

Проверете дали инсулинът е бистър.

Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа

частици.

Капачка на

писалката

Гумено

уплътнение

Скала за

инсулин

Име на

инсулина

Бутон за

инжектиране

Дозатор

Държач на патрона

Бутало*

Прозорец за

дозата

Показалец за дозата

СТЪПКА 2: Поставете нова игла

За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла. Това ще предотврати

запушване на иглите, замърсяване и инфекция.

Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo (напр. игли от BD,

Ypsomed, Artsana или Owen Mumford).

A

Вземете нова игла и отлепете предпазващия етикет.

Б.

Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се закрепи. Не

пренатягайте.

В.

Отстранете външната капачка на иглата. Запазете я за по-късно.

Г.

Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Работа с иглите

Внимавайте, когато работите с иглите – това е, за да се предотврати нараняване с

иглата и кръстосана инфекция.

СТЪПКА 3: Направете проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция – това е, за да:

проверите дали Вашата писалка и игла работят правилно.

се уверите, че получавате точната доза инсулин.

A

Изберете 3 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата е на

маркировката между 2 и 4.

Б

Натиснете бутона за инжектиране докрай.

Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно.

Ако не излиза инсулин:

Може да е необходимо да повторите тази стъпка до 3 пъти преди да се появи инсулин.

Ако не излиза инсулин след третия път, иглата може да е запушена. Ако това се случи:

сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2),

след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3).

Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.

Използвайте нова писалка.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.

Ако видите въздушни мехурчета

Може да видите въздушни мехурчета в инсулина. Това е нормално, те няма да Ви

навредят.

СТЪПКА 4: Изберете дозата

Никога не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране без поставена игла. Това

може да повреди Вашата писалка.

A

Уверете се, че иглата е прикрепена и дозата е поставена на ‘0’.

Б

Завъртете дозатора докато показалецът за дозата се изравни с Вашата доза.

Ако подминете Вашата доза, може да се върнете обратно.

Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът

ще спре на броя единици, които са останали.

Ако не можете да изберете пълната доза, която Ви е предписана, разделете дозата на

две инжектирания или използвайте нова писалка.

Как да разчитате прозореца за дозата

Четните числа се показват срещу показалеца за дозата:

Нечетните числа се показват като черта между четните числа:

Единици инсулин във Вашата писалка

Вашата писалка съдържа общо 450 единици инсулин. Може да избирате дози от 1 до

80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа повече от една доза.

Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали като погледнете

къде се намира буталото върху скалата за инсулин.

избрани 30 единици

избрани 29 единици

СТЪПКА 5: Инжектирайте Вашата доза

Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, защото това може

да счупи Вашата писалка. Вижте точката по-долу за помощ.

A

Изберете място да поставите инжекцията, както е показано на фигурата

Б

Въведете иглата в кожата както Ви е показано от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Не пипайте бутона за инжектиране все още.

В

Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете докрай и

задръжте.

Не натискайте под ъгъл – палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.

Г

Задръжте бутона за инжектиране и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно

бройте до 5.

Това гарантира, че сте получили пълната си доза.

Д

След задържане и бавно броене до 5, освободете бутона за инжектиране. След това

извадете иглата от кожата.

Ако Ви е трудно да натиснете бутона:

Сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), след което направете проверка за

безопасност (вижте СТЪПКА 3).

Ако все още Ви трудно да го натиснете, вземете нова писалка.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.

СТЪПКА 6: Свалете иглата

Внимавайте, когато работите с иглите – това е, за да се предотврати нараняване с иглата и

кръстосана инфекция.

Никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата.

A

Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да

развиете иглата от писалката.

За да намалите риска от случайно нараняване с иглата, никога не поставяйте обратно

вътрешната капачка на иглата.

Ако инжекция Ви прави друг човек, или Вие правите инжекция на друг човек, трябва

да се обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.

Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите

(свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска

от случайно нараняване с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер или както Ви е казал

Вашият фармацевт, или в съответствие с местните изисквания.

В

Поставете обратно капачката на писалката.

Не поставяйте писалката обратно в хладилника.

Използвайте до

Използвайте Вашата писалка само до 6 седмици след първата употреба.

Как да съхранявате Вашата писалка

Преди първа употреба

Съхранявайте новите писалки в хладилник, при

2°C до 8°C.

Не ги замразявайте.

След първа употреба

Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура,

под 30°C.

Никога не поставяйте Вашата писалка обратно в хладилника.

Никога не съхранявайте Вашата писалка с поставена игла.

Съхранявайте Вашата писалка с поставена капачка.

Как да се грижите за Вашата писалка

Работете с Вашата писалка внимателно

Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.

Ако смятате, че Вашата писалка може да е повредена, не се опитвайте да я поправите,

а използвайте нова.

Пазете Вашата писалка от прах и замърсяване

Можете да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа. Не

мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

Изхвърляне на писалката

Махнете иглата преди да хвърлите писалката.

Изхвърлете използваната писалка, както Ви е казал Вашият лекар, или съгласно

местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Toujeo 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Как да използвате Toujeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Toujeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Toujeo се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Toujeo при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Toujeo

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Toujeo

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, тоест практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Въз основа на Вашия начин на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

определи какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Toujeo.

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвна захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Toujeo може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Toujeo всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Toujeo се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Toujeo във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Toujeo. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите с флаконите

Огледайте флакона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция. Да не се разклаща или

смесва преди употреба. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол,

нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте Toujeo с други инсулини или

лекарства. Не го разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на

Toujeo.

Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от

ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Toujeo, проверете го с Вашия лекар или

фармацевт.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Toujeo и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте

си инжектирали

прекалено много Toujeo

, нивото на кръвната Ви захар може

да спадне прекалено много (хипогликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на

хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За

информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

Ако

сте пропуснали доза на Toujeo или

ако

не сте си инжектирали достатъчно

инсулин

, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Toujeo без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява или поставя близо до

замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената

опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

Веднъж отворен, флаконът от 10 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената

опаковка при не повече от 30°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

Да не се използва след този период. Препоръчва се датата на първото използване да се

отбележи на етикета.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в него. Използвайте Toujeo само ако

разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

Toujeo”), хлороводородна киселина (за корекция на pH), полисорбат 20 (само 10 ml

флакони) и вода за инжекции.

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

Toujeo 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има подобна на

вода консистенция.

Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 500 единици) или 10 ml

инжекционен разтвор (еквивалентни на 1 000 единици).

Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона от 5 ml или 1 флакон от 10 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Германия.

Sanofi S.p.A.,

Località Valcanello,

03012 Anagni (FR),

Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация

(емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена

температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от

описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат

лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Toujeo”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Toujeo, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното

:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако изпаднете в безсъзнание, ще ви е необходима

инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции

са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Toujeo 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Инструкциите за употреба на

инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях

преди да използвате Вашето лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Как да използвате Toujeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Toujeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Toujeo се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Toujeo при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Toujeo

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако :

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (като шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Toujeo

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, тоест практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Въз основа на Вашия начин на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

определи какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Toujeo.

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвна захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Toujeo може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Toujeo всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Toujeo се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Toujeo във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Toujeo. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите с патроните

За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Toujeo трябва да се използват само

със следните писалки:

JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици

ОptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar, които доставят дози на стъпки от по

1 единица.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Писалката трябва да се използва, както е препоръчано от производителя на изделието в

информацията за пациента.

Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по

отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата

инжекция.

Оставете патрона на стайна температура за 1 или 2 часа преди да го поставите в писалката.

Огледайте патрона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.

Да не се разклаща или смесва преди употреба.

Винаги използвайте нов патрон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от

ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Toujeo, проверете го с Вашия лекар или

фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета, (вижте инструкциите за употреба

на писалката).

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти

или с други вещества. Не пълнете и не използвайте отново празните патрони. Не прибавяйте

друг инсулин в патрона. Не смесвайте Toujeo с други инсулини или лекарства. Не го

разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на Toujeo.

Проблеми с инсулиновата писалка?

Отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични

дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

Ако инсулиновата писалка не работи добре, можете да изтеглите инсулина от патрона в

спринцовка за инжектиране. Следователно, трябва да имате спринцовки за инжектиране, а

също и игли. Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за

концентрация на инсулин от 100 единици на милилитър.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Toujeo и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте

си инжектирали

прекалено много Toujeo

, нивото на кръвната Ви захар може

да спадне прекалено много (хипогликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. По принцип, за предотвратяване на

хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За

информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

Ако

сте пропуснали доза Toujeo или aкo не сте си инжектирали достатъчно инсулин

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Toujeo, без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

C). Да не замразява или поставя близо до замразяващата

камера или охладителя в хладилна чанта. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да

се предпази от светлина.

Патрони в употреба

Патроните в употреба (в инсулиновата писалка), или носени като резерва, може да се

съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°С, като се пазят от директна топлина или

директна светлина. Патронът в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.

Да не се използва след този период.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в него. Използвайте Toujeo само ако

разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

Toujeo

”), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

Toujeo 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.

Toujeo се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с писалките ОptiPen,

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar или JuniorSTAR. Всеки патрон съдържа 3 ml

инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).

Опаковки от 4, 5 и 10 патрона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926

Frankfurt am Mai

n, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация

(емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена

температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от

описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат

лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Toujeo”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Toujeo, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното

:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако изпаднете в безсъзнание, ще ви е необходима

инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции

са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Toujeo 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон за OptiClik

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Инструкциите за употреба на

инсулиновата писалка OptiClik са осигурени с Вашата OptiClik. Запознайте се с тях преди

да използвате Вашето лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Как да използвате Toujeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Toujeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Toujeo се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Toujeo при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Toujeo

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Toujeo

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Въз основа на Вашия начин на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

определи какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Toujeo.

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвна захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Toujeo може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Toujeo всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Toujeo се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Toujeo във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Toujeo. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите с патроните за OptiClik

Toujeo патрони за OptiClik е разработен за употреба само с OptiClik. Инструкциите на

производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на

зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.

Оставете патрона на стайна температура за 1 или 2 часа преди да го поставите в писалката.

Огледайте патрона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция. Да не се разклаща или

смесва преди употреба.

Винаги използвайте нов патрон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от

ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Toujeo, проверете го с Вашия лекар или

фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета (вижте инструкциите за употреба на

писалката).

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти

или с други вещества. Не пълнете и не използвайте отново празните патрони. Не прибавяйте

друг инсулин в патрона. Не смесвайте Toujeo с други инсулини или лекарства. Не го

разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на Toujeo.

Проблеми с OptiClik?

Отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.

Ако OptiClik е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва

да се изхвърли и да се използва нова OptiClik.

Ако писалката не работи добре, можете да изтеглите инсулина от патрона в спринцовка за

инжектиране. Следователно, трябва да имате спринцовки за инжектиране, а също и игли.

Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за концентрация на

инсулин от 100 единици на милилитър.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Toujeo и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте

си инжектирали прекалено много Toujeo

, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По

принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да

следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте

карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

Ако

сте пропуснали доза Toujeo

или ако

не сте си инжектирали достатъчно инсулин

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Toujeo без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба

Патроните в употреба (в инсулиновата писалка), или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или

директна светлина. Патронът в употреба в инсулиновата писалка не трябва да се съхранява в

хладилник. Да не се използва след този период.

Не използвайте Toujeo, ако забележите частици в него. Използвайте Toujeo само ако разтворът

е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

Toujeo”), хлороводородна киселина (за корекция на pH), и вода за инжекции.

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

Toujeo

100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон за OptiClik е бистър, безцветен и има

подобна на вода консистенция.

Този патрон е за употреба само с OptiClik

.

Toujeo се доставя в патрон, запечатан в пластмасов контейнер, който е частта за еднократна

употреба на ОptiClik, инсулинова писалка. Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор

(еквивалентни на 300 единици).

Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация

(емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена

температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат

някои от описаните по-горе симптоми.

Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва

винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Toujeo”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Toujeo, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното

:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако изпаднете в безсъзнание, ще ви е необходима

инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции

са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Toujeo OptiSet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на

Toujeo OptiSet, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Как да използвате Toujeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Toujeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Toujeo се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Toujeo при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Toujeo

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Toujeo

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Въз основа на Вашия начин на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

определи какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Toujeo.

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвна захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Toujeo може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Toujeo всеки ден по едно и също време на деня.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Toujeo всеки ден по едно и също време на деня. OptiSet

доставя инсулин в деления от 2 единици до максимална еднократна доза от 40 единици.

Начин на приложение

Toujeo се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Toujeo във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Toujeo. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите с OptiSet

Toujeo се предлага в патрони, запечатани в писалки-инжектори за еднократна употреба OptiSet.

Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на OptiSet”, включени в тази листовка.

Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла. Да се използват само игли, одобрени за

употреба с OptiSet.

Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.

Огледайте патрона преди да използвате писалката. Не използвайте Toujeo, ако забележите

частици в него. Използвайте Toujeo само ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на

вода консистенция. Да не се разклаща или смесва преди употреба.

За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с

някой друг. Тази писалка е само за Ваша употреба.

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти

или с други вещества.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Ако мислите, че това се дължи на проблеми с OptiSet, моля прочетете

раздел “Въпроси и отговори” от приложените инструкции за употреба на OptiSet или я

проверете с Вашия лекар или фармацевт.

Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.

Не използвайте OptiSet, ако е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти),

тя трябва да се изхвърли и да се използва нова OptiSet.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Toujeo и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте

си инжектирали прекалено много Toujeo

, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По

принцип за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да

следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте

карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

Ако

сте пропуснали доза Toujeo

или ако

не сте си инжектирали достатъчно инсулин

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Toujeo без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява или поставя близо до

замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Писалки в употреба

Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или

директна светлина. Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.

Да не се използва след този период.

Свалете иглата след инжекцията и съхранявайте писалката без игла. Уверете се също, че сте

свалили иглата преди изхвърлянето на писалката. Иглите не трябва да се използват повторно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

Toujeo”), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

Toujeo OptiSet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е

бистър, безцветен разтвор.

Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).

Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на

притежателя на

разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация

(емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена

температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от

описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат

лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Toujeo”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Toujeo, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното

:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако изпаднете в безсъзнание, ще ви е необходима

инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции

са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Toujeo OPTISET инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

OptiSet е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна

техника преди да използвате OptiSet.

Прочетете внимателно тези инструкции преди да използвате Вашата OptiSet. Ако не сте в

състояние да спазвате сами тези инструкции, използвайте OptiSet само, ако имате помощ от

човек, способен да спазва тези инструкции. Дръжте писалката както е показано в тази

листовка. За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като

иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.

Спазвайте стриктно тези инструкции всеки път когато използвате OptiSet, за да сте

сигурни, че сте получили точната доза. Ако не спазвате стриктно тези инструкции, вие

може да получите прекалено много или прекалено малко количество инсулин, което

може да се отрази на Вашата кръвна захар.

Вие може да нагласявате дози от 2 до 40 единици на степени от 2 единици. Всяка писалка

съдържа много на брой дози.

Ако имате някакви въпроси относно OptiSet или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител,

посочен на предната страница на тази листовка.

Запазете тази листовка за бъдеща справка всеки път, когато използвате OptiSet.

Схема на писалката

Информация за употреба:

Името на инсулина е отпечатано на писалката.

Дозаторът може да бъде завъртян само в една посока.

Важна информация за употребата на OptiSet:

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли, пригодени за

употреба със OptiSet.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3).

Ако се използва нова OptiSet, първоначалната проверка за безопасност трябва да се

направи с 8 единици, фабрично заложени от производителя.

Дозаторът може да бъде завъртян само в една посока.

Никога не завъртайте дозатора (промяна на дозата) след като бутонът за инжектиране е

бил изтеглен.

Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да обръща специално внимание, за да

се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.

Никога не използвайте OptiSet, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи

правилно.

Винаги носете резервна OptiSet, в случай че Вашата OptiSet е загубена или повредена.

Стъпка 1. Проверка на инсулина

А

. Свалете капачката на писалката.

Б.

Проверете етикета на Вашата OptiSet и резервоара за инсулин, за да сте сигурни, че съдържа

правилния инсулин.

В.

Проверете вида на Вашия инсулин. Toujeo

е бистър инсулин. Не използвайте тази OptiSet,

ако инсулинът е мътен, оцветен или съдържа частици.

Стъпка 2. Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и

възможно запушване на иглата.

Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкции за употреба” придружаващи

иглите.

Обърнете внимание: Показаните игли служат само за илюстрация.

А

. Свалете защитния етикет на нова игла.

Б.

Поставете иглата върху писалката така, че да са в една линия и я задръжте в тази позиция,

докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).

Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото

уплътнение и да причини изтичане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3. Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Това гарантира, че получавате

точната доза чрез:

осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

отстраняване на въздушните мехурчета

Ако използвате нова OptiSet, началната проверка за безопасност трябва да бъде направена с

8 те единици, фабрично заложени от производителя, в противен случай писалката няма да

работи правилно.

А

. Уверете се, че бутонът за инжектиране е натиснат докрай.

Б.

Изберете доза за проверката за безопасност.

Нова и неупотребявана OptiSet: доза от 8 единици е вече фабрично заложена от

производителя за първата проверка за безопасност.

OptiSet в употреба: изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора напред докато

стрелката за дозиране посочи цифрата 2. Дозаторът ще се завърти само в една посока.

В.

Изтеглете докрай бутона за инжектиране, за да заредите дозата. Никога не завъртайте

дозатора след като бутонът за инжектиране е бил изтеглен.

Г.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла след

инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Д.

Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

Е.

Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по

посока към иглата.

Ж.

Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на иглата.

запазете

изхвърлете

Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи

инсулин.

Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за

безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте

отново.

Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата OptiSet може да е повредена. Не

използвайте тази OptiSet.

Стъпка 4. Избиране на дозата

Можете да нагласявате дозата на степени от по 2 единици, от минимум 2 единици до максимум

40 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 40 единици, трябва да я приложите с две

или повече инжекции.

А.

Проверете дали имате достатъчно инсулин за дозата.

Скалата за оставащия инсулин върху прозрачния инсулинов резервоар показва

приблизително колко инсулин остава в OptiSet. Тази скала не трябва да се използва за

нагласяване на дозата инсулин.

Ако черното бутало е в началото на оцветената ивица, то има налични приблизително

40 единици инсулин.

Ако черното бутало е в края на оцветената ивица, то има налични приблизително

20 единици инсулин.

Б.

Изберете необходимата за Вас доза чрез завъртане на дозатора напред.

Ако сте завъртели след вашата доза:

и не сте изтеглили все още бутона за инжектиране, можете да продължите да въртите

напред, докато стигнете отново до дозата си,

и вече сте изтеглили бутона за инжектиране, трябва да изхвърлите дозата, която е била

заредена

преди

да завъртите отново дозатора.

Стъпка 5. Зареждане на дозата

А.

Изтеглете бутона за инжектиране докрай, за да се зареди дозата.

Б.

Проверете дали избраната доза е напълно заредена. Забележете, че бутонът за инжектиране

излиза до толкова, колкото е количеството инсулин, оставащо в резервоара.

Бутонът за инжектиране трябва да се държи под напрежение по време на тази

проверка.

Последната плътна видима ивица върху бутона за инжектиране показва количеството

зареден инсулин. Когато бутонът за инжектиране се отпусне, може да се види само

горната част на тази плътна ивица.

При този пример са заредени 12 единици.

ако сте избрали 12 единици, можете да инжектирате Вашата доза.

ако сте избрали повече от 12 единици, то само 12 единици от общата Ви доза

инсулин могат да бъдат инжектирани с тази писалка.

В този случай какво трябва да направите:

можете да инжектирате каквото е останало в писалката и да допълните Вашата доза с

нова OptiSet.

или да използвате нова OptiSet за Вашата цяла доза.

Стъпка 6. Инжектиране на дозата

А.

Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Б.

Въведете иглата в кожата.

В.

Въведете дозата чрез натискане на бутона за инжектиране докрай. Може да се чуе звук от

прищракване, което ще спре, когато бутонът за инжектиране е натиснат напълно.

Г.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай и бавно бройте до 10 преди да извадите

иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е доставена.

Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне до края на патрона

когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.

Стъпка 7. Сваляне и изхвърляне на иглата

Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте OptiSet без игла.

Това ще помогне да се предотврати:

замърсяване и/или инфекция,

навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да

причини неточно дозиране.

A

. Поставете външната капачкаобратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата

от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте

обратно вътрешната капачка на иглата.

Ако вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие поставяте инжекция на друг

човек, този човек трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на

иглата. Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на

иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите

риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б.

Изхвърлете иглата безопасно, както е препоръчано от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

В

Поставете обратно капачката на писалката и тогава приберете писалката до следващата Ви

инжекция.

Инструкции за съхранение

Вижте точка 5 -Как да съхранявате Toujeo - на обратната страна (инсулин) на тази

листовка за инструкциите за съхранение на OptiSet.

Ако Вашата OptiSet се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да

се затопли до стайна температура. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната OptiSet според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата OptiSet от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата OptiSet чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

С нея трябва да се работи внимателно. Избягвайте ситуации, при които OptiSet може да бъде

повредена. Ако мислите, че Вашата OptiSet може да е повредена, изхвърлете я и използвайте

нова.

Въпроси и отговори

Избрана е неправилна доза

Следвайте инструкциите от Стъпка 4 за избиране на

правилната доза.

Дозата е избрана и

буталото за инжектиране е

изтеглено и натиснато

отново без да е поставена

игла

Поставете нова игла.

Натиснете буталото за инжектиране докрай и

изхвърлете инсулина.

Направете проверка за безопасност.

Ако проверката за безопасност е успешна, OptiSet е готова

за употреба.

Ако проверката за безопасност е неуспешна, писалката

може да е повредена. Използвайте нова OptiSet.

Ако се съмнявате, че писалката работи нормално,

използвайте нова OptiSet.

Дозаторът не се завърта

Въртите в грешна посока. Дозаторът може да се

завърта само напред.

Въртите напред, докато бутона за инжектиране е

изтеглен. Натиснете бутона за инжектиране докрай, за

да изхвърлите дозата и изберете отново.

Количеството, показано

върху бутона за

инжектиране е по-голямо

от избраната доза

Разликата е 2 единици.

Изхвърлете инсулина, след това отново нагласете Вашата

доза. Ако отново възникне същата грешка, OptiSet може

да е повредена, използвайте нова OptiSet.

Разликата е повече от 2 единици.

OptiSet е повредена, използвайте нова OptiSet.

Количеството показано

върху бутона за

инжектиране е по-малко от

необходимата доза

Няма достатъчно инсулин в резервоара. Вие може да

направите едно от следните неща:

да инжектирате количеството, показано на бутона за

инжектиране от тази OptiSet, а после да

инжектирате останалата доза с нова OptiSet,

или

да инжектирате цялата доза с нова OptiSet.

Бутонът за инжектиране не

може да бъде натиснат

Уверете се, че сте изтеглили бутона напълно.

Поставете нова игла.

Натиснете бутона докрай, за да изхвърлите

инсулина.

Направете проверка за безопасност.

Не чувате щракване при

инжектиране

OptiSet е повредена, използвайте нова OptiSet.

От писалката изтича

инсулин

Иглата е поставена неправилно (напр. под ъгъл).

Свалете иглата и я заменете с нова като я поставите

вертикално (вижте Стъпка 2). Направете проверка за

безопасност (вижте Стъпка 3).

В резервоара има

мехурчета въздух

При нормална употреба може да има малко количество

въздух в иглата и в резервоара за инсулин. Трябва да

отстраните този въздух като направите проверката за

безопасност (вижте Стъпка 3).

Малките въздушни мехурчета в резервоара за инсулин,

които не се отстраняват с леко почукване, не пречат на

инжектирането и дозирането.

OptiSet е повредена или не

работи правилно

Не я насилвайте. Не се опитвайте да я ремонтирате или да

използвате приспособления с нея.

Използвайте нова OptiSet.

OptiSet е била изпусната

или подложена на натиск

Ако се съмнявате, че писалката работи нормално,

използвайте нова OptiSet.

Листовка: информация за потребителя

Toujeo SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на

Toujeo SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Как да използвате Toujeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Toujeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Toujeo се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), следвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Toujeo при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Toujeo

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Toujeo

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Въз основа на Вашия начин на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

определи какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Toujeo.

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвна захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Toujeo може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Toujeo всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Toujeo се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Toujeo във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Toujeo. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите със SoloStar

SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин

гларжин.

Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка.

Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла. Да се използват само игли, одобрени за

употреба със SoloStar (вижте Инструкции за употреба на SoloStar).

Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.

Огледайте патрона преди да използвате писалката. Не използвайте SoloStar ако забележите

частици в него. Използвайте SoloStar само ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на

вода консистенция. Да не се разклаща или смесва преди употреба.

За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с

някой друг. Тази писалка е само за Ваша употреба.

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти

или с други вещества.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Ако мислите, че това се дължи на проблеми със SoloStar,

консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.

Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно, в такъв случай тя трябва да се

изхвърли и да се използва нова SoloStar.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Toujeo и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте

си инжектирали

прекалено много Toujeo

, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По

принцип за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да

следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте

карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

Ако

сте пропуснали доза Toujeo

или ако

не сте си инжектирали достатъчно инсулин

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Toujeo без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на

инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни

промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява или поставя близо до

замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Писалки в употреба

Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или

директна светлина. Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Да не се

използва след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

Toujeo”), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

Toujeo SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е

бистър и безцветен разтвор. Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни

на 300 единици).

Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя

на разрешението

за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация

(емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена

температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от

описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат

лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Toujeo”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Toujeo, хипогликемия, ако

се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”),

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид

неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Toujeo”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за

разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не

сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното

:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако изпаднете в безсъзнание, ще ви е необходима

инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции

са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Toujeo SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

SoloStar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин. Вашият лекар е

решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна

техника, преди да използвате SoloStar.

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата SoloStar. Ако не сте в

състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате

SoloStar само ако имате помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите. Дръжте

писалката както е показано в тази листовка. За да сте сигурни, че четете дозата правилно,

дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на

илюстрациите по-долу.

Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка

съдържа много на брой дози.

Запазете тази листовка за бъдеща справка.

Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител,

посочен на предната страница на тази листовка.

Схема на писалката

Важна информация за употребата на SoloStar:

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли, пригодени за

употреба със SoloStar.

Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3).

Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, той трябва да обръща специално

внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.

Никога не използвайте SoloStar ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи

правилно.

Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е загубена или повредена.

Стъпка 1. Проверка на инсулина

А

.

Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.

Toujeo SoloStar е сива с червен бутон за инжектиране.

Б

Свалете капачката на писалката.

В

Проверете вида на Вашия инсулин. Toujeo e бистър инсулин. Не използвайте тази

SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.

Стъпка 2. Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и

възможно запушване на иглата.

А.

Свалете защитния етикет на нова игла.

Б.

Поставете иглата върху писалката така, че да са на една линия и я задръжте в тази

позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на

иглата).

Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и

да причини изтичане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3. Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Това гарантира, че получавате

точната доза чрез:

осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

отстраняване на въздушните мехурчета

А

Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.

Б.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла

след инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

В.

Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

Запазете

Изхвърлете

Г

Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по

посока към иглата.

Д

Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на

иглата.

Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи

инсулин.

Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за

безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте

отново.

Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата SoloStar може да е повредена. Не

използвайте тази SoloStar.

Стъпка 4. Избиране на дозата

Можете да нагласявате дозата на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум

80 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две

или повече инжекции.

A

Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност.

Б

Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30

единици).

Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.

Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин.

Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката.

Не насилвайте дозатора. В този случай можете да инжектирате единиците, останали в

писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за

Вашата цяла доза.

Стъпка 5. Инжектиране на дозата

A

.

Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Б.

Въведете иглата в кожата.

В

Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. Цифрата на прозореца

за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.

Г

.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. Бройте бавно до 10, преди да извадите

иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.

Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне до края на патрона,

когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.

Стъпка 6. Сваляне и изхвърляне на иглата

Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте SoloStar без игла.

Това ще помогне да се предотврати:

Замърсяване и/или инфекция,

Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да

причини неточно дозиране.

A.

Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите

иглата от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не

поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие правите инжекция на друг

човек, той трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.

Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите

(свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от

случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б.

Изхвърлете иглата безопасно, както е препоръчано от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

В.

Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до

Вашата следваща инжекция.

Инструкции за съхранение

Вижте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на SoloStar.

Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за

да се затопли. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата SoloStar от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

С нея трябва да се работи внимателно. Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде

повредена. Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety