Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Le Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Rénal à cellules carcinomaTorisel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints rénal avancé de cellules de carcinome (RCC) qui ont au moins trois des six pronostique des facteurs de risque. À cellules du manteau lymphomaTorisel est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute et / ou réfractaire lymphome à cellules du manteau (MCL).
Revision: 33
Autorisé
2007-11-19
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TORISEL 30 MG SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION temsirolimus VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel 3. Comment utiliser Torisel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Torisel 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TORISEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Torisel contient la substance active temsirolimus. Torisel est un inhibiteur sélectif de l’enzyme mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales. Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l’adulte : - Cancer du rein avancé (cancer rénal). - Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les ganglions lymphatiques) pour lequel vous avez été traité antérieurement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TORISEL N’UTILISEZ JAMAIS TORISEL - si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale par l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du temsirolimus. - si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie. AVERTISSEMENTS ET PRÉCA Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Torisel 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de solution à diluer pour solution pour perfusion contient : 30 mg de temsirolimus Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml de solvant, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml (voir rubrique 4.2). Excipients à effet notoire _Ethanol_ 1 flacon de solution à diluer contient 474 mg d’éthanol anhydre équivalent à 394,6 mg/ml (39,46 % w/v). 1,8 ml de solvant fourni contiennent 358 mg d’éthanol anhydre équivalent à 199,1 mg/ml (19,91 % w/v). _Propylène glycol_ 1 flacon de solution à diluer contient 604 mg de propylène glycol équivalent à 503,3 mg/ml (50,33 % w/v). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est un liquide limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles. Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune, exempt de particules visibles. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carcinome rénal Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1). Lymphome des cellules du manteau Torisel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome des cellules du manteau (LCM) en rechute et/ou réfractaire (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. 3 Posologie Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphenhydramine en injection intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée envi Прочетете целия документ