Torisel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Torisel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Torisel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Канцерогенен карцином на бъбреците.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000799
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000799
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/357540/2017

EMEA/H/C/000799

Резюме на EPAR за обществено ползване

Torisel

temsirolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Torisel. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Torisel.

За практическа информация относно употребата на Torisel пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Torisel и за какво се използва?

Torisel е лекарство, което се използва за лечение на пациенти със следните видове рак:

напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците). „Напреднал“ означава, че

ракът е започнал да се разпространява;

мантийно клетъчен лимфом (рак на В-клетките, вид бели кръвни клетки). Torisel се използва

при възрастни, когато лимфомът се е възобновил след предходно лечение или други лечения

не са подействали.

Тъй като броят на пациентите с бъбречноклетъчен карцином и мантийно клетъчен лимфом е

малък, болестите се считат за „редки“ и Torisel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 6 април 2006 г. (за бъбречноклетъчен карцином) и на

6 ноември 2006 г. (за мантийно клетъчен лимфом).

Torisel съдържа активното вещество темсиролимус (temsirolimus).

Как се използва Torisel?

Torisel трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови

лекарства. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Torisel

EMA/357540/2017

Страница 2/3

Torisel се предлага под формата на концентрат и разредител за приготвяне на инфузионен

разтвор (вливане във вена). Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60

минути. Препоръчителната доза за бъбречноклетъчен карцином е 25 mg веднъж седмично, но при

пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат високи нива на тромбоцити в кръвта, се

препоръчва доза от 10 mg. За мантийно клетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg

веднъж седмично в продължение на три седмици, последвано от седмични дози от 75 mg.

За да се предотврати алергична реакция, около 30 минути преди всяка доза Torisel на пациентите

трябва да се постави антихистаминова инжекция. Лечението с Torisel трябва да продължи, докато

лекарството не престане на действа или докато настъпят неприемливи нежелани лекарствени

реакции. Някои нежелани лекарствени реакции могат да се овладеят чрез прекъсване на

лечението или намаляване на дозата.

Как действа Torisel?

Активното вещество в Torisel, темсиролимус, е противораково лекарство, което действа, като

блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR). В организма

темсиролимус се свързва с протеин, който се намира в клетките и образува „комплекс“. След

образуването си този комплекс блокира mTOR. Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното

деление, Torisel предотвратява делението на раковите клетки, с което забавя растежа и

разпространението на рака.

Какви ползи от Torisel са установени в проучванията?

В едно основно проучване при 626 пациенти с изгледи за неблагоприятно развитие на

заболяването е установено, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Torisel е по-ефективен

от интерферон алфа (друго противораково лекарство) за удължаване на преживяемостта на

пациентите. Пациентите са лекувани с 25 mg Torisel, с интерферон алфа или с 15 mg Torisel в

комбинация с интерферон алфа. Пациентите, приемащи Torisel самостоятелно, преживяват средно

10,9 месеца, сравнено със 7,3 месеца, при пациентите, приемащи самостоятелно интерферон

алфа. Пациентите, приемащи по-ниската доза Torisel в комбинация с интерферон алфа,

преживяват сходен период от време (8,4 месеца) спрямо пациентите, приемащи интерферон алфа

самостоятелно.

В едно основно проучване при 162 пациенти, при които заболяването се е възобновило след

предходно лечение или не се е повлияло от други лечения, е установено, че при мантийно

клетъчен лимфом Torisel е по-ефективен от алтернативните противоракови лечения (например

гемцитабин или флударабин). Всеки пациент приема една от двете дози Torisel или най-

подходящото алтернативно противораково лечение, избрано от провеждащия изследването.

Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите без влошаване на

заболяването. Пациентите, приемащи Torisel, живеят средно 4,8 месеца без влошаване на

заболяването, сравнено с 1,9 месеца при пациентите, приемащи алтернативното лечение.

Какви са рисковете, свързани с Torisel?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Torisel (които е възможно да засегнат повече от

1 на 5 пациенти) включват инфекции, пневмония (инфекция на белите дробове),

тромбоцитопения (понижен брой томбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки),

намален апетит, хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи

нива на холестерол в кръвта), дисгуезия (нарушения на вкуса), затруднено дишане,

Torisel

EMA/357540/2017

Страница 3/3

кръвотечения от носа, кашлица, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата),

диария, гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж), оток (подуване), умора,

слабост, повишена температура и мукозно възпаление (възпаление на влажните телесни

повърхности).

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Torisel са алергични реакции (реакция на

свръхчувствителност), сериозни реакции по време на инфузията или скоро след това, инфекции,

белодробни смущения, включително пневмонит (възпаление на белите дробове) и белодробна

емболия (кръвен съсирек в белите дробове), кървене в мозъка, бъбречна недостатъчност,

разкъсване (перфорация) на червата, усложнения при зарастване на рани, хипергликемия

(висока кръвна захар), тромбоцитопения (понижен брой томбоцити), неутропения (ниски нива на

неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и хиперлипемия (високи

нива на вид мазнина в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Torisel, вижте

листовката.

Torisel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

темсиролимус, към негови метаболити (веществата, на които се разгражда), включително

сиролимус (лекарство за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци), към

полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на лекарството. Torisel не се препоръчва

при пациенти с мантийно клетъчен лимфом, които имат умерено или тежко увреждане на черния

дроб.

Защо Torisel е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Torisel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Torisel?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Torisel, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Torisel:

На 19 ноември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Torisel, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Torisel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Torisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Torisel може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

темсиролимус (temsirolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Torisel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel

Как се прилага Torisel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Torisel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Torisel и за какво се използва

Torisel съдържа активното вещество темсиролимус.

Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима mTOR (прицелен на рапамицин при

бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.

Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:

Напреднал рак на бъбрека (бъбречен карцином).

Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel

Не използвайте Torisel

ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите

съставки, изброени в точка 6.

ако сте алергични към сиролимус (използван за предпазване на организма от отхвърляне

на трансплантирани бъбреци), тъй като сиролимус се освобождава от темсиролимус в

организма.

ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel.

ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини

поради други медицински причини. Антихистамините се прилагат за предотвратяване на

алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки

фатални нежелани алергични реакции. Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.

ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с

кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат

на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол). Torisel може да

доведе до повишен риск от кръвоизлив в мозъка. Кажете на Вашия лекар ако приемате

лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате

Torisel.

ако имате задух, кашлица и/или треска. Torisel може да отслаби имунната Ви система.

Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища

(включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.

Информирайте Вашия лекар ако получите нови симптоми или тези, които имате се

влошат, или ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които водят до

отслабване на Вашата имунна система.

ако имате или сте имали възпаление на белите дробове. Torisel може да предизвика

неспецифичен интерстициален пневмонит. Някои пациенти не са имали симптоми или са

имали слабо изразени симптоми. По тази причина Вашият лекар може да препоръча

преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош

преди или по време на лечението с Torisel. Незабавно кажете на Вашия лекар ако се

появят нови или се влошат старите ви дихателни симптоми, като например задух или

затруднено дишане.

ако пиете алкохол или сте алкохолик. Torisel съдържа алкохол и може да навреди на

страдащите от алкохолизъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или

консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)“).

ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще проследява

бъбречната Ви функция.

ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се

появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с

Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт

в горната дясна област на стомаха. Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да

провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на

Torisel.

ако имате или сте имали високи стойности на холестерол. Torisel може да повиши

триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи

средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция. Torisel може да повиши

риска от проблеми при заздравяването на раните. При предстояща оперция, обикновено

се налага преустановяване на приема на Torisel. Вашият лекар ще реши кога да започне

Torisel отново.

ако планирате ваксинация по време на лечението с Torisel. Ваксинацията може да е с

по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва

по време на лечението с Torisel.

ако сте над 65-годишна възраст. Може да има по-голяма вероятност да получите някои

нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност,

депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във

вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите

дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и

инфекции.

Torisel може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.

Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално

антидиабетно средство. Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или

повишена честота и количеството на уриниране.

Torisel може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за

кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции. Това може да повиши риска

от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани

реакции“).

ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта. Вашият лекар може да

препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.

ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от ракови заболявания,

като например рак на кожата и рак на лимфните възли (лимфом).

ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или усещане за напрежение

в гърдите, ръцете, раменете или челюстта, задух, гадене, тревожност, изпотяване или

световъртеж.

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви

притеснения.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото

авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а

лекарството не действа на други видове рак.

Други лекарства и Torisel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази

причина може да се наложат корекции на дозата. По-специално трябва да уведомите Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ)

антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително

итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции

нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина,

използвани за лечение на депресия

антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал

рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания

билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum

perforatum), използван за лечението на лека депресия

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл,

рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани

за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечносъдови проблеми

амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон),

или статини, използвани за лечение на висок холестерол.

сунитиниб, използван за лечението на рак на бъбрека

лекарства, които са субстрати на P-gp (като дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран,

леналидомид, паклитаксел)

Torisel с храна и напитки

Грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да увеличат концентрацията на Torisel в кръвта и

трябва да се избягват.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.

Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност

освен при категорична необходимост.

Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен

метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel. Мъже, чиито партньорки биха

могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция,

докато получават Torisel.

Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да

повлияе растежа и развитието на бебето.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при

заспиване или по време на сън. Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате

затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.

При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом,

количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране

или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]“).

Torisel съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа етанол (алкохол), еквивалентен на 17,6 ml бира, 7,3 ml вино на 25 mg

доза. Пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg Torisel за първоначално лечение на

мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 123 ml бира или

51 ml вино на доза. Той е вреден, ако страдате от алкохолизъм и трябва да се има предвид при

бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като например пациенти с бъбречно

заболяване или епилепсия. Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе

неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства

(вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” и „Шофиране и работа с машини”).

3.

Как се прилага Torisel

Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на

интравенозна инфузия (във вената Ви).

Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична

реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи

Torisel.

Torisel концентратът трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител, за да се

получи концентрация от 10 mg/ml, преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вижте указанията за разреждане в края на листовката).

За рак на бъбреците препоръчителната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60

минути веднъж седмично.

За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от

30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни

седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.

Лечението с Torisel трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата

на неприемливи нежелани реакции.

Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно

да получите по-висока доза или да пропуснете доза.

Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции може да са по-силно проявени при по-високата доза от 175 mg седмично

по време на началното лечение за мантелноклетъчен лимфом.

Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel са

описани по-долу. Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.

Алергични реакции

Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате

симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.

Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или

медицинската сестра ще спрат инфузията.

Кръвоизлив в мозъка

Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно

изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер.

Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.

Пробиване или разкъсване на червата

Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако имате коремна болка, висока

температура, гадене и повръщане или кръв в изпражненията. Тези симптоми могат да са

предизвикани от перфорация на червата.

Бъбречна недостатъчност

Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора. Тези

симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.

Белодробна емболия

Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на

гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване,

хрипове и лепкава или синкава кожа. Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен

съсирек в белия дроб.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар:

ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане. Вашият лекар може да Ви

предпише преглед на гръдния кош на рентгенов апарат

ако броят на белите клетки в кръвта Ви е понижен. Това може да повиши риска от треска

или инфекции.

ако броят тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) е

понижен. Това може да повиши риска от кървене.

ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.

ако изпитвате прекомерна жажда или имате повишена честота и количество на

уринирането. Вашият лекар може да Ви предпише инсулин и/или лечение с перорално

антидиабетно средство.

ако наскоро сте претърпели операция. Вашият лекар може да забави приложението на

Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши

процеса на заздравяване на съществуващите рани.

Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки

(включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и

повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата

и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж,

суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини

мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни

клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол,

високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна

инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност),

кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми

със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на

синини.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата),

подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително

повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата,

алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително

тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция

на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в

кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване,

сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната

лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки

точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция

инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в

начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от

триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне

изпомпването на кръвта).

Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта

лекарства, кръвоизлив в очите.

Белодробна емболия, перфорация на червата, проблеми със заздравяването на рани след

операция, възпаление или подуване на гласовия апарат.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jiroveci (пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.

Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и

висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън).

Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно

увреждане (рабдомиолиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Torisel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на

флакона и кутията. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се

съхранява до 24 часа под 25

C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.

След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25

C и предпазен

от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Torisel

Активното вещество е темсиролимус.

Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.

След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител,

концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.

Другите съставки в концентрата са: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307),

пропиленгликол и лимонена киселина (E 330). Разтворителят съдържа полисорбат 80 (E

433), макрогол 400 и безводен етанол (вижте точка „Torisel съдържа етанол [алкохол]“).

Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката

Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.

Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор. Разтворителят е бистър до леко

опалесцентен, светложълт до жълт разтвор. Разтворите практически не съдържат видими

частици.

Всяка опаковка Torisel съдържа един стъклен флакон с 1,2 ml концентрат и един стъклен

флакон с 2,2 ml разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Tηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на работа и при приготвяне на смесите Torisel трябва да се предпазва от прекомерно

излагане на стайна и слънчева светлина.

Саковете/контейнерите, които влизат в контакт с Torisel, трябва да са изработени от стъкло,

полиолефин или полиетилен.

Сакове и медицински съоръжения от поливинилхлорид (PVC) не трябва да се използват за

прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича

ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от PVC.

Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и промяна в

цвета преди прилагане.

Да не се употребява ако съдържа частици или е с променен цвят. Да се използва нов

флакон.

Разреждане

Torisel 30 mg концентрат трябва да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител преди

да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Бележка: За мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над

25 mg. Всеки флакон Torisel трябва да се разреди в съответствие с дадените по-долу указания.

Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в

една спринцовка за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор.

Сместа концентрат-разтворител трябва да бъде инспектиранa визуално за частици и промяна в

цвета.

Да не се употребява ако съдържа частици или е с променен цвят.

При приготвянето на разтвора следният двуетапен процес трябва да се извърши в асептични

условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/цитостатични

лекарства:

СТЪПКА 1: РАЗРЕЖДАНЕ НА КОНЦЕНТРАТА С ОСИГУРЕНИЯ РАЗТВОРИТЕЛ

Изтеглете 1,8 ml от осигурения разтворител.

Инжектирайте тези 1,8 ml от изтегления разтворител във флакона с Torisel 30 mg

концентрата.

Смесете разтворителя и концентрата добре чрез обръщане на флакона. Трябва да се

осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета. Разтворът трябва да е

бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими

частици.

Един флакон Torisel 30 mg концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1,2 ml концентрат

се комбинират с 1,8 ml от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ml и

концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ml. Лекарственият продукт като смес от

концентрат-разтворител е стабилен под 25

C до 24 часа .

СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ-РАЗТВОРИТЕЛ В ИНФУЗИЯ С

НАТРИЕВ ХЛОРИД

Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (която съдържа

темсиролимус 10 mg/ml) от флакона; напр. 2,5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.

Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури съответното смесване.

Сместа трябва да се размеси чрез обръщане на сака или бутилката, като се избягва прекомерно

клатене, тъй като това може да причини запенване.

Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и

промяна в цвета, преди да се прилага. Сместа от Torisel в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева

светлина.

При мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.

Прилагане

Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето

на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Torisel се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.

Предпочитан метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури

точно количество от лекарствения продукт.

Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне

прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на

DEHP. Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и

PVC, с подходящ филтър. За прилагането се препоръчва вграден полиетерсулфонен

филтър с размер на порите не повече от 5 микрона, за да се избегне възможността от

инфузиране на частици по-големи от 5 микрона. Ако наборът за приложение няма

включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен

филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента. Могат да се използват различни

крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона. Не се

препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.

След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват

подходящи материали за прилагане. Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се

спазват стриктно.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety