Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotekaani
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiset aineet
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.
Revision: 8
peruutettu
2009-09-21
B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN topotekaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta 3. Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOPOTECAN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja. Topotecan Teva -valmistetta käytetään: - MUNASARJASYÖVÄN TAI PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen. - PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULAN SYÖVÄN hoitoon, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Topotecan Teva annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN TEVA -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TOPOTECAN TEVA -VALMISTETTA - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - jos imetät. - jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua. → KERRO LÄÄKÄRILLE , jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta: - jos sinulla on munuaisvika, Прочетете целия документ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää topotekaanihydrokloridia vastaten 1 mg topotekaania. Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää topotekaanihydrokloridia vastaten 1 mg topotekaania. Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 4 mg topotekaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas vaaleankeltainen neste. pH = 2,0-2,6. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut. relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1). Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti. Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6). Annostus Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat. Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9 /l j Прочетете целия документ