Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un tratamiento prolongado intervalo libre para justificar el tratamiento con la combinación.
Revision: 8
Retirado
2009-09-21
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPOTECÁN TEVA 1 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG topotecán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva 3. Cómo usar Topotecán Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Topotecán Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TOPOTECÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores. Topotecán Teva se utiliza para tratar : - CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha vuelto a aparecer despues de recibir quimioterapia - CÁNCER DE CERVIX AVANZADO si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán Teva se combina con otro medicamento llamado cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR TOPOTECÁN TEVA NO USE TOPOTECÁN TEVA: - si es alérgico al topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está dando el pecho. - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre. → INFORME A SU MÉDICO si se encuentra en alguna de estas situaciones. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de usar Topotecán Teva: - si tiene problemas de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva. No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con insuficiencia renal grave; - si tiene Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Un vial de 4 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente amarillo pálido. pH= 2,0-2,6. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores. pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1). Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB. En los pacientes tratados previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6). Прочетете целия документ