Topotecan Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Topotecan Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Topotecan Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Новообразувания На Яйчниците, На Шийката На Матката, Новообразувания На Матката, Мелкоклеточный Рак На Белия Дроб
  • Терапевтични показания:
  • Топотекан монотерапия е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на яйчниците, след неуспех на първа линия или последваща терапия;пациенти с рецидив мелкоклеточного рак на белия дроб [МККЛ], за които повторно лечение от първа линия на лечение се счита за непрактично. Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина, се нуждаят от постоянно безплатно лечение на интервал, за да оправдае лечение с комбинация.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001071
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001071
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/619505/2009

EMEA/H/C/1071

Topotecan Teva

topotecan

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Topotecan Teva?

Topotecan Teva представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково

вливане във вена). Съдържа активното вещество топотекан (

topotecan

Topotecan Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Topotecan Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Hycamtin, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“

тук

За какво се използва Topotecan Teva?

Topotecan Teva е противораково лекарство. Използва се като самостоятелна терапия за лечение

на пациенти със:

метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).

Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;

дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се

отново). Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.

В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на

жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е

рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB:

ракът се е разпространил извън шийката на матката).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Topotecan Teva?

Лечението с Topotecan Teva трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в

приложението на химиотерапия. Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за

ракови заболявания. Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на

пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените

минимални нива. Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се

наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.

Прилаганата доза Topotecan Teva зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на

пациента. Topotecan Teva се прилага под формата на инфузия в продължение на 30 минути

дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.

Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.

Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Teva се

приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1). Това се повтаря на всеки 21 дни в

продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

За повече подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Topotecan Teva?

Активното вещество в Topotecan Teva, топотекан, е противораково лекарство, което

принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата. То блокира ензима

топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на

ДНК се разкъсват. Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират. Topotecan

Teva също оказва влияние върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани реакции.

Как е проучен Topotecan Teva?

Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, компанията е предоставила данни от

публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan

Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество

като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Teva?

Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Topotecan Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Teva е със сравнимо качество като

това на Hycamtin. Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Topotecan Teva да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Topotecan Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, зa Topotecan Teva, на Teva Pharma B.V. на 21 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Topotecan Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на

уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции , уведомете Вашия лекар или медицинската

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva

Как да приемате Топотекан Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Топотекан Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва

Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.

Топотекан Teva се използва за лечение на:

рак на яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове

, който се възвръща след

химиотерапия

напреднал рак на маточната шийка

, ако лъчетерапията или хирургичното лечение не

са подходящи. При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира

с друго лекарство наречено цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva

Не приемайте Топотекан Teva

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

( изброени в точка 6);

ако кърмите;

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашият лекар или медицинска сестра, преди да приемете

Топотекан Teva

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде

коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с тежко

бъбречно увреждане;

ако имате чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде

коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с

чернодробни проблеми;

ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или

лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 „Възможни

нежелани реакции”;

ако страдате от необичайно лесно образуване на синини или кръвоизливи (вижте също

точка 4 ”Възможни нежелани реакции”)

ако се чувствате много зле.

Други лекарства и Топотекан Teva

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична

необходимост. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно

информирайте Вашия лекар.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят

забременяване по време на лечението.

Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар отсносно

семейно планиране или лечение.

Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини.

Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.

Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.

Топотекан Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Топотекан Teva

Вашата доза Топотекан Teva ще зависи от:

заболяването, което се лекува;

Вашата телесна повърхност (m

резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението;

как понасяте лечението.

Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак

Обичайната доза е 1,5 mg на m

телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 5 дни.

Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.

Рак на шийката на матката

Обичайната доза е 0,75 mg на m

телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.

Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго

противораково лекарство, съдържащо цисплатин. За повече информация за цисплатин, моля

вижте съответната листовка за пациента.

Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.

Как се приготвя Топотекан Teva

Топотекан Teva е под формата на концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът трябва да

се разреди преди приложението му.

Как се прилага Топотекан Teva

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата

на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Вие трябва да информирате Вашия лекар незабавно

, ако получите някоя от следващите

нежелани реакции. Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат

животозастрашаващи.

Инфекции

(много често: може да засегнат повече от 1 на 10 души) с признаци като:

повишена температура;

сериозно влошаване на общото Ви състояние;

локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране;

силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са

признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит).

Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.

Белодробно възпаление

(рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като:

затруднено дишане;

кашлица;

треска.

Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок,

ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали

лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 ”Какво трябва да знаете,

преди да приемете Топотекан Teva”)

Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души)

усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на

червените кръвни клетки (анемия). В някои случаи може да се нуждаете от

кръвопреливане;

необичайно образуване на синини или кървене, понякога тежко, предизвикани от

намален брой на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцити);

необичайно нисък брой бели кръвни клетки (левкопения, неутропения), който може да се

придружава от повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения);

загуба на тегло и липса на апетит (анорексия), уморяемост, слабост;

повдигане (гадене), повръщане, диария, болка в стомаха, запек;

възпаление и разязвяване на устата, гърлото, езика или венците (мукозит);

треска;

косопад.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения);

алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив);

пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция;

сърбеж (пруритус);

тежка инфекция (сепсис);

неразположение.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или

шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска,

анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс,

намалена степен на съзнание);

внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от

задържане на течност (ангиоедем);

сърбящ обрив (или уртикария).

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изтичане на кръв в тъканите (екстравазация).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.

Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката

, може да получите нежелани реакции от

другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Топотекан Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под

С или 24 часа при 2-8

С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и

валидирани асептични условия.

Не използвайте Топотекан Teva ако забележите видими частици или разтворът е мътен.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Топотекан Teva

Активното вещество е топотеканов хидрохлорид. Един флакон от 1 ml концентрат

съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).

Другите съставки съставки са: винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507),

натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.

Как изглежда Топотекан Teva и какво съдържа опаковката

Топотекан Teva е бистра бледожълта течност в безцветни стъклени флакони, със запушалка от

бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор. Топотекан Teva се предлага в

картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на

пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Посочената по-долу

информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за начина на разреждане, съхраняване и изхвърляне на Топотекан Тeva

Указания за разреждане

Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml. Допълнителното

разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор , до достигане на

концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.

Съхранение на разредения разтвор

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под

С или 24 часа при 2-8

С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и

валидирани асептични условия

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

противоракови лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи

предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

Листовка: информация за потребителя

Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди, да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции , уведомете Вашия лекар или медицинската

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva

Как да приемате Топотекан Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Топотекан Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва

Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.

Топотекан Teva се използва за лечение на:

рак на яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове, който се възвръща след

химиотерапия;

напреднал рак на маточната шийка, ако лъчетерапията или хирургичното лечение не са

подходящи. При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира с

друго лекарство наречено цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva

Не приемайте Топотекан Teva

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

( изброени в точка 6);

ако кърмите;

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар,

ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашият лекар или медицинска сестра, преди да приемете

Топотекан Teva:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде

коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с тежко

бъбречно увреждане;

ако имате чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде

коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с

чернодробни проблеми;

ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или

лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 ”Възможни

нежелани реакции”;

ако страдате от необичайно лесно образуване на синини или кръвоизливи (вижте също

точка 4 ”Възможни нежелани реакции”)

ако се чувствате много зле.

Други лекарства и Топотекан Teva

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична

необходимост. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно

информирайте Вашия лекар.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят

забременяване по време на лечението.

Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар за съвет

отсносно семейно планиране или лечение.

Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.

Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.

Топотекан Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Топотекан Teva

Вашата доза Топотекан Teva ще зависи от:

заболяването, което се лекува;

Вашата телесна повърхност (m

резултатите от провдените кръвни изследвания преди и по време на лечението;

как понасяте лечението.

Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак

Обичайната доза е 1,5 mg на m

телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 5 дни.

Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.

Рак на шийката на матката

Обичайната доза е 0,75 mg на m

телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.

Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго

противораково лекарство, съдържащо цисплатин. За повече информация за цисплатин, моля

вижте съответната листовка за пациента.

Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.

Как се приготвя Топотекан Teva

Топотекан Teva е под формата на концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът трябва да

се разреди преди приложението му.

Как се прилага Топотекан Teva

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата

на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Вие трябва да информирате Вашия лекар незабавно

, ако получите някое от следващите

нежелани реакции. Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат живото-

застрашаващи.

Инфекции

(много често: може да засегнат повече от 1 на 10 души) с признаци като:

повишена температура;

сериозно влошаване на общото Ви състояние;

локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране;

силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са

признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит).

Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.

Белодробно възпаление

(рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като:

затруднено дишане;

кашлица;

треска.

Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок,

ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали

лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 ”Какво трябва да знаете,

преди да приемете Топотекан Teva”)

Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души)

усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на

червените кръвни клътки (анемия). В някои случаи може да се нуждаете от

кръвопреливане;

необичайно образуване на синини или кървене, понякога тежко, предизвикани от

намален брой на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцити);

необичайно нисък брой бели кръвни клетки (левкопения, неутропения), който може да се

придружава от повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения);

загуба на тегло и липса на апетит (анорексия), уморяемост, слабост;

повдигане (гадене), повръщане, диария, болка в стомаха, запек;

възпаление и разязвяване на устата, гърлото, езика или венците (мукозит)

треска;

косопад.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения);

алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив);

пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция;

сърбеж (пруритус);

тежка инфекция (сепсис);

неразположение.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или

шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска,

анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс,

намалена степен на съзнание);

внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от

задържане на течност (ангиоедем);

сърбящ обрив (или уртикария).

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изтичане на кръв в тъканите (екстравазация).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.

Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката

, може да получите нежелани реакции от

другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Топотекан Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под

С или 24 часа при 2-8

С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и

валидирани асептични условия.

Не използвайте Топотекан Teva, ако забележите видими частици или разтворът е мътен.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Топотекан Teva

Активното вещество е топотеканов хидрохлорид. Един флакон от 4 ml концентрат

съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).

Другите съставки съставки са: винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507),

натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.

Как изглежда Топотекан Teva и какво съдържа опаковката

Топотекан Teva е бистра, бледожълта течност в безцветни стъклени флакони със запушалка от

бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор. Топотекан Teva се предлага в

картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на

пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти :

Инструкции за начина на разреждане, съхраняване и изхвърляне на Топотекан Тeva

Указания за разреждане

Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml. Допълнителното

разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на

концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.

Съхранение на разредения разтвор

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под

С или 24 часа при 2-8

С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и

валидирани асептични условия

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

противоракови лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи

предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.