Topotecan Hospira
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-08-2022
Данни за продукта
(SPC)
04-08-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-04-2015
Активна съставка:
topotekan
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L01CE01
INN (Международно Name):
topotecan
Терапевтична група:
Drugi antineoplastični agensi
Терапевтична област:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Терапевтични показания:
Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje bolesnika s recidiviranim karcinomom pluća malih stanica (SCLC) za koje ponovno liječenje s režimom prve linije ne smatra prikladnim. Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Pacijenti s preliminarnim utjecajem cisplatinu zahtijeva dugotrajno liječenje-free interval za osnovu tretmana sa kombinacijom.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2010-06-09
Листовка
22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOPOTEKAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
topotekan
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Topotekan Hospira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira
3.
Kako se primjenjuje Topotekan Hospira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Topotekan Hospira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOPOTEKAN HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Topotekan Hospira pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam
primijeniti liječnik ili medicinska
sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
TOPOTEKAN HOSPIRA SE PRIMJENJUJE U LIJEČENJU:
RAKA JAJNIKA ILI RAKA PLUĆA MALIH STANICA koji su se ponovno pojavili
nakon prethodne
kemoterapije
UZNAPREDOVALOG RAKA VRATA MATERNICE ako kirurško liječenje ili
zračenje nije moguće provesti. U
liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s
drugim lijekom koji se zove
_cisplatin_.
Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje
Topotekanom Hospira bolje od nastavka
liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN HOSPIRA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOPOTEKAN HOSPIRA:
ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako dojite
ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će to zaključiti
na temelju posljednjih nalaza krvnih
pretraga.
OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ako se nešto od gore navedenog odnosi na
Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:
imate
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u
obliku topotekanklorida).
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 4 mg topotekana (u obliku
topotekanklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra žuta do žuto-zelena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili
naknadnih linija liječenja.
bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica u kojih ne
postoji mogućnost ponavljanja
prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje
recidiva karcinoma vrata maternice
nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB.
U bolesnica koje su prethodno
liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena
kombinacija mogla primijeniti
(vidjeti dio 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim
za primjenu citotoksičnih
lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika s iskustvom u primjeni
kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je
slijediti upute za primjenu cisplatina.
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati
početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
9
/l,
broj trombocita ≥100 x 10
9
/l i vrijednost hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je
potrebna).
_Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica _
_Početna doza_
Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m
2
tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom
infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s
periodom od tri tjedna između
početka svakog ciklusa. Uk
Прочетете целия документ
