Topotecan Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Topotecan Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Topotecan Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ДРУГИ ПРОТИВОРАКОВИ СРЕДСТВА
  • Терапевтична област:
  • Новообразувания На Шийката На Матката, Мелкоклеточный Рак На Белия Дроб
  • Терапевтични показания:
  • Topotecan монотерапия е показан за лечение на пациенти с рецидив-дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC) за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо. Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина се изисква продължително лечение-безплатен интервал за обосноваване на лечение с комбинация от.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001192
  • Дата Оторизация:
  • 09-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001192
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

EMA/112768/2015

EMEA/H/C/001192

Резюме на EPAR за обществено ползване

Topotecan Hospira

topotecan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Topotecan Hospira. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.

Какво представлява Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена). Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).

Topotecan Hospira е „хибридно лекарство“. Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на

„референтно лекарство“, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство

Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като

концентрат.

За какво се използва Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на

дребноклетъчен белодробен карцином. Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на

първоначалното лечение.

В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на

жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало

след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е

разпространил извън шийката на матката).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Topotecan Hospira?

Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в

приложението на химиотерапия. Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за

ракови заболявания. Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на

пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените

минимални нива. Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се

наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.

Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на

пациента. За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на

пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение. Лечението може да

продължи до влошаване на заболяването.

Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се

приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1). Това се повтаря на всеки 21 дни в

продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

За повече подробности – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Topotecan Hospira?

Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което

принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата. То блокира ензима топоизомераза

І, който участва в деленето на ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.

Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират. Topotecan Hospira оказва влияние и

върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Topotecan Hospira?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото

активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?

Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като

референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при

референтното лекарство.

Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е

сравним с Hycamtin. Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Topotecan Hospira:

На 10 юни 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira,

валидно в ЕС.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

топотекан

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira

Как да използвате Топотекан Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Топотекан Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва

Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви

приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.

Топотекан Hospira се прилага за лечение на:

карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е

рецидивирал след химиотерапия,

прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са

възможни. При лечение на цервикален карцином, Топотекан Hospira се комбинира с друго

лекарство, наречено цисплатин.

Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в

сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira

Не приемайте Топотекан Hospira:

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако кърмите,

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира дали това е

така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да Ви бъде приложено това лекарство, е необходимо Вашият лекар да знае:

ако имате проблем с бъбреците или черния дроб. Може да се наложи дозата Ви

Топотекан Hospira да бъде коригирана,

ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка “Бременност и кърмене“

по-долу.

ако планирате да станете баща. Вижте точка “Бременност и кърмене“ по-долу.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Други лекарства и Топотекан Hospira

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да

приемете други лекарства, включително билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства,

докато приемате Топотекан Hospira.

Бременност и кърмене

Топотекан не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по

време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато

лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.

Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар

за съвет относно семейно планиране или лечение. Ако по време на Вашето лечение

партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.

Не кърмете, ако се лекувате с топотекан. Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не

Ви каже, че това е безопасно.

Шофиране и работа с машини

Топотекан Hospira може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не

шофирайте и не използвайте машини.

3.

Как да използвате Топотекан Hospira

Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:

Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);

резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;

заболяването, което се лекува.

Обичайна доза

Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином: 1,5 милиграма на

квадратен метър телесна повърхност дневно. Лечението Ви ще се прилага веднъж

дневно в продължение на 5 дни. Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на

всеки 3 седмици.

Цервикален карцином: 0,75 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно.

Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 3 дни. Тази схема на

лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

При лечение на цервикален карцином, топотекан ще Ви бъде приложен в комбинация

с друго лекарство, наречено цисплатин. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата

доза цисплатин.

Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно

провежданите кръвни изследвания.

Как се прилага Топотекан Hospira

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за

около 30 минути.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар

Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с

Топотекан Hospira.

Признаци на инфекции. Топотекан Hospira може да намали броя на белите кръвни клетки и

да понижи Вашата резистентност към инфекция. Това може да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват:

повишена температура

сериозно влошаване на общото Ви състояние

локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане

за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища).

Понякога силна коремна болка, повишена температура и възможност за поява на диария

(рядко с кръв), могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).

Тези редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти, лекувани с Топотекан

Hospira:

Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест). Вие сте подложени на риск,

ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове

или сте приемали лекарства, които са причинили белодробно увреждане. Признаците включват:

затруднено дишане

кашлица

повишена температура

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй

като може да се наложи да постъпите в болница.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.

Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случай Вие може да се нуждаете

от кръвопреливане.

Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в

кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко

порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия). Консултирайте се с

Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.

Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост

Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек

Възпаление и язви на устата, езика или венците

Повишена телесна температура (треска)

Косопад

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.

Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив)

Пожълтяване на кожата

Неразположение

Сърбеж

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.

Тежки алергични реакции или анафилактични реакции

Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)

Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране

Сърбящ обрив (или уртикария)

Нежелани реакции с неизвестна честота

Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от

данни, при които не може да бъде направена оценка):

Тежка стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, болки в корема, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).

При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на

другото лекарство (цисплатин), което Ви се прилага заедно с Топотекан Hospira. Тези нежелани

реакции са описани в листовката на цисплатин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Топотекан Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Топотекан Hospira след срока на годност, обелязан върху флакона и

картонената опаковка.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпазии от светлина.

Това лекарство е за еднократна употреба. След отваряне продуктът трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа,

когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при

естествена дневна светлина).

Ако се забелязват видими частици, лекарството не трябва да се прилага.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Топотекан Hospira

Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).

1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).

Всеки флакон с 4 ml концентрат съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).

Другите съставки са: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина

(E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH на разтвора).

Как изглежда Топотекан Hospira и какво съдържа опаковката

Топотекан Hospira е бистър, жълт до жълтозелен концентрат за инфузионен разтвор, предлаган

във флакони от прозрачно стъкло, всеки съдържащ 4 ml концентрат.

Топотекан Hospira се предлага в два размера опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Великобритания

или

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Aenorasis S.A.

Τel: + 30 210 6136332

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно одобрение на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira

Съхранение

Неотворени флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Употреба

Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.

Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден до

крайна концентрация от 25-50 микрограма на ml преди прилагане на пациента. Одобрените

разредители на концентрата са 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид и

50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза. Прилагайте асептична техника по време на

по-нататъшно разреждане на разтвора за инфузия.

Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване

преди прилагане. Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.

Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой

неутрофили ≥1,5 x 10

/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 10

/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след

кръвопреливане при необходимост). Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се

контролират. За повече подробности прочетете Кратката характеристика на продукта.

Дозировка: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином

Първоначална доза: 1,5 mg/m

телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути дневно за 5 последователни дни с интервал от 3 седмици

между началото на всеки курс.

Следващи дози: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на

неутрофилите е ≥ 1 x 10

/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 10

/l, а нивото на хемоглобина е ≥

9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).

Дозировка: Цервикален карцином

Първоначална доза: 0,75 mg/m

/ден, приложен под формата на интравенозна инфузия в

продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден. Цисплатин се прилага под

формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m

/ден и след прилагане на

дозата топотекан. Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за 6 курса или до прогрес

на заболяването.

Следващи дози: Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на

неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 x 10

/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен

на 100 x 10

/l, а нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане

при необходимост).

Дозировка: Пациенти с бъбречно увреждане

Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на

бъбречно увреждане. За повече подробности, прочетете Кратката характеристика на продукта.

Дозировка: Педиатрична популация

Наличните данни са ограничени. Употребата не се препоръчва.

Химическа и физическа стабилност се запазват до 24 часа при температура 25°C при естествена

дневна светлина и при 2°C -8°C когато лекарственият продукт е защитен от светлина. От

микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и

обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако

разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия.

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е съответно обучен за приготвяне, приложение и унищожаване на

цитотоксици

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло,

включително маска, очила и ръкавици.

Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения

продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за

изгаряне при висока температура. Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на

обилно количество вода.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с

обилно количество вода. Ако се появи продължително дразнене, трябва да се проведе

консултация с лекар.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety