Topotecan Eagle
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-11-2014
Данни за продукта
(SPC)
14-11-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-11-2014
Активна съставка:
topotecan (as hydrochloride)
Предлага се от:
Eagle Laboratories Ltd.
АТС код:
L01CE01
INN (Международно Name):
topotecan
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici e immunomodulanti
Терапевтична област:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Терапевтични показания:
La monoterapia Topotecan è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con Stadio IVB della malattia. I pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un trattamento prolungato intervallo libero da giustificare il trattamento con la combinazione.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2011-12-22
Листовка
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA
topotecan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS'È TOPOTECAN EAGLE E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO_ _TOPOTECAN EAGLE
3.
COME USARE TOPOTECAN EAGLE
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE TOPOTECAN EAGLE
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È TOPOTECAN EAGLE E A CHE COSA SERVE
Topotecan Eagle è utilizzato per trattare:
-
il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia
-
il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il
trattamento chirurgico o
radioterapico. In questo caso è utilizzato in associazione a un altro
medicinale chiamato
_cisplatino_
.
2.
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TOPOTECAN EAGLE
TOPOTECAN EAGLENON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
-
se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
elencati al paragrafo 6;
-
se sta allattando al seno. Deve interrompere l’allattamento al seno
prima di iniziare il
trattamento con Topotecan Eagle;
-
se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico
controllerà questo dato.
Non utilizzi Topotecan Eagle se rientra in uno dei casi sopra
indicati. Se non ne è sicuro, parli con il
suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TOPOTECAN EAGLE
Prima di utilizzare questo medicinale, v
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Данни за продукта
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 3
mg di topotecan (come
cloridrato).
Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 3 mg di topotecan.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Soluzione limpida da giallo chiaro ad arancio, pH ≤ 1,2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti
affetti da carcinoma polmonare a
piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato
un ulteriore trattamento con il
regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento
prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete
per la prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore di base
della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10
9
/l/die, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10
9
/l ed un livello di
emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
_Carcinoma polmonare a piccole cellule _
_Dose iniziale _
La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m
2
di superficie corporea
_/_
die, somministrata per
infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque
giorni consecutivi, con un
intervallo di t
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