Topotecan Eagle
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-11-2014
Данни за продукта
(SPC)
14-11-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-11-2014
Активна съставка:
topotecan (as hydrochloride)
Предлага се от:
Eagle Laboratories Ltd.
АТС код:
L01CE01
INN (Международно Name):
topotecan
Терапевтична група:
Antinéoplasiques et immunomodulateurs
Терапевтична област:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Терапевтични показания:
Topotécan en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer bronchique à petites cellules récidivant pour lequel le retraitement en première intention n'est pas considéré comme approprié. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de Stade IVB de la maladie. Les Patients avec une exposition antérieure à la cisplatine, il doit exister un intervalle sans traitement pour justifier un traitement avec la combinaison.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2011-12-22
Листовка
46
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
47
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
topotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
QU'EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN
EAGLE
3.
COMMENT UTILISER TOPOTECAN EAGLE
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER TOPOTECAN EAGLE
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1.
QU’EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement:
du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une
chimiothérapie,
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par
chirurgie et/ou par radiothérapie ne
sont pas possibles. Dans ce cas, il est utilisé avec un autre
médicament appelé cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
TOPOTECAN EAGLE
N’UTILISEZ JAMAIS TOPOTECAN EAGLE:
si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l’un
des autres composants contenus
dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6
si vous allaitez. Vous devez arrêter l’allaitement avant de
commencer le traitement par
Topotecan Eagle
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin
vérifiera ce point.
N’utilisez pas Topotecan Eagle si vous vous trouvez dans un des cas
ci-dessus. Si vous avez des
doutes, parlez-en à votre médecin o
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon unidose de 1 ml contient 3 mg de topotécan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Topotecan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer
du poumon à petites
cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première
ligne de traitement n’est pas
appropriée (voir rubrique 5.1).
Topotecan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du
col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les
patientes présentant un stade IV-B de la
maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au
cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier un traitement par l’association (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Lors de l’association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine
doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de
polynucléaires neutrophiles
1,5 x 10
9
/l, un nombre de plaquettes
100 x 10
9
/l et un taux
d’hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
_Cancer du poumon à petites cellules _
_Posologie initiale _
La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m
2
de surface corporelle/jour administrée en
perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs,
avec un intervalle de trois
semaines entre le début de chaque cure. Si le traitement est bien
tol
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