Topotecan Eagle

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Topotecan Eagle
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Topotecan Eagle
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични и имуномодулиращи средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином на белия дроб на белия дроб
  • Терапевтични показания:
  • Монотерапията с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторната терапия с режим от първа линия не се счита за подходяща.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002261
  • Дата Оторизация:
  • 22-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002261
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002261

Резюме на EPAR за обществено ползване

Topotecan Eagle

topotecan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Topotecan Eagle. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.

Какво представлява Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan). Предлага

се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно

лекарство“, съдържащо същото активно вещество. Референтното лекарство, Hycamtin, се

предлага под форматан а прах, от който се пр

ави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под

формата на готов концентрат. Topotecan Eagle има и различна (по-висока) концентрация в

сравнение с Hycamtin.

За какво се използва Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle е противораково лекарство. Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с

рецидив (възвръщане) на дребноклетъчен белодробен карцином. Използва се, когато не се

препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.

В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на

жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване е рец

идивирало след лъчетерапия

или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън

шийката на матката).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Topotecan Eagle?

Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за

ракови заболявания. Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на

пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените

мин

ималн

и нива. Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се

наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.

Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и

от теглото и височината на пациента. За белодробен карцином TTopot

ecan Eagle се прилага

ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на

лечение. Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.

Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се

прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цис

платин, приложен на ден 1). Това се

повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

За пълна информация – вижте Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.

Как действа Topotecan Eagle?

Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи

към групата на топоизомеразните инхибитори. То блокира ензима топоизомераза І, който участва

в деленето на ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват. Това

предотвратява деленето на раковите клетки и те умират. Topotecan Eagle засяга и неракови

клетки, което причинява нежелани реакции.

Как е проучен Topotecan Eagle?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Eagle се прилага чрез инфузия и съдържа същото

активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?

Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и

рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Topotecan Eagle?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin. Поради това позицията на CHMP

е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Topotecan Eagle:

На 22 Декември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Topotecan

Eagle, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Topotecan Eagle може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

Topotecan Eagle

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Topotecan Eagle

Страница 3/3

информация относно лечението с Topotecan Eagle – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвай

те на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка

1.

Какво представлява Topotecan Eagle и за

какво се използва

2.

Преди да приемете Topotecan Eagle

3.

Как да използвате Topotecan Eagle

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Topotecan Eagle

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOPOTECAN EAGLE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Topotecan Eagle се прилага за лечение на:

дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия

прогресирал цервикален карцином, когато хир

ург

ично лечение или лъчелечение не са

възможни. В този случай се използва с друго лекарство, наречено

цисплатин

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TOPOTECAN EAGLE

Не приемайте Topotecan Eagle:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, описани в точка 6;.

ако кърмите. Трябва да спрете да кърмите преди започва

не на лечение с Topotecan Eagle;

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще назначи изследване.

Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това

лекарство.

Обърнете специално внимание при употребата на Topotecan Eagle

Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Вашето

лекарство:

ако имате проблеми с бъбреците. Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan

Eagle.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми;

ако имате проблеми с черния дроб. Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan

Eagle.

Това лек

арст

во не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други

лекарства или облъчване. Това е така, поради факта, че е по-вероятно да получите

сериозни белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), когато използват

Topotecan Eagle;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате необичайни кръвонасядания или кървене;

ако се чувствате много зле.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.

Използване на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви дру

ги

лекарств

а, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и лекарствени продукти от

растителен произход. Това е така поради факта, че Topotecan Eagle може да повлияе на начина

на действие на някои други лекарства. Също така е възможно други лекарства да повлияят на

начина на действие на Topotecan Eagle.

Бременност и кърмене

-

Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност,

освен ако не е

абсолютно необходимо. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

уведомете Вашия лекар незабавно.

Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги

предпази от забременяване по време на лечението.

Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат дец

а, трябва

да

попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране

.

Недейте да кърмите, докато използвате Topotecan Eagle.

Шофиране и работа с машини

Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби. Ако това се случи, не

шофирайте и не използвайте никакви инстру

менти или машини.

3.

КАК ДА ИЗ

ПОЛЗВАТЕ TOPOTECAN EAGLE

Колко ще Ви бъде предписано

Вашата доза Topotecan Eagle ще зависи от:

лекуваното заболяване

телесната Ви повърхност (измерена в „квадратни метри" или "m

")

резултатите от кръвните изследвания преди и по време на лечението

повлияването на организма Ви от лекарството.

Дребноклетъчен белодробен карцином

Обичайната доза е 1,5 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви

повърхност.

Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.

Този цикъл на лечение обикновено ще се повт

аря на всеки 3

седмици.

Цервикален карцином

Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви

повърхност.

Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.

Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено

цисплатин. За повече информация за ци

сп

латин, моля, прочетете листовката.

Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен. Това означава, че не се

препоръчва лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как се приготвя Topotecan Eagle

Topotecan Eagle се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. Концентрацията на

топотекан е по-висока (3 mg/ml), отколкото при други продукти, съдържащи топотекан.

Концентратът трябва да се разреди преди приложение.

Как се прилага Topotecan Eagle

Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра:

като вливане (инфузия) за около 30 минути

обикновено в ръката Ви.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕ

ЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Topotecan Eagle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вероятността за получаване на тези нежелани реакции е както следва:

много чести

засягат повече от 1 на 10 пациенти

чести

засягат 1 до 10 на 100 пациенти

нечести

засягат 1 до 10 на 1000 пациенти

редки

зася

гат 1 до 10

на 10 000 пациенти

много редки

засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти

с неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Сериозни нежелани реакции

Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани

реакции. Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Инфекции

(много чести) – тъй като T

opotecan Eagle може да намали способността Ви да

се борите с инфекциите. Признаците включват:

повишена температура

внезапно влошаване на общото Ви състояние

възпалено гърло или усещане за парене при уриниране

силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това

може да са п

ризнаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).

Възпаление на белите д

робове

(рядко), с признаци, като например:

затруднено дишане

кашлица

повишена температура.

По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест),

ако вече имате или сте имали белодробни проблеми, вследствие на употребата на други

лекарства или облъчване.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести

чувство на обща слабост и умора. Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените

кръвни клетки (анемия). В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.

необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки. Това се дължи на намаляване

на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити).

необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), което може да бъде

придружено с треска и признаци на инфекция (фебрилна неутропения)

загуба на тегло и загуба на апетит, чувство на умора или слабост

гадене или повръщане, диария, стомашни болки, запек

възпаление и язви на у

стата, гърлото, езика или венците (мукозит)

висока телесна температура (треска)

инфекции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

косопад.

Чести

леки алергични реакции (включително обрив)

пожълтяване на кожата (жълтеница), причинено от проблеми с черния дроб

сърбеж (пруритус)

тежка инфекция (сепсис)

неразположение.

Редки

тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето

или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна

треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, б

ледност

възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание)

внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от

натрупване на течност (ангиоедем)

сърбящ обрив или копривна треска.

Много редки

Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на

ек

арствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако сте били лекувани за цервикален карцином

, може да получите нежелани реакции от

другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде предписано заедно с Topotecan Eagle.

5.

КАК ДА СЪ

ХРАНЯВАТЕ TOPOTECAN EAGLE

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Topotecan Eagle след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от свет

лина.

Разреден разтвор

От микробиологична гледна точка,

разтворът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по принцип не трябва да надвишават от 24 часа при 20°C - 25°C и стайно

осветление.

Не използвайте Topotecan Eagle, ако забе

лежит

е някакви видими частици или ако разтворът не

е бистър.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Topotecan Eagle

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Активното вещество е топотекан.

Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 3 mg топотекан (под формата на

хидрохлорид).

Всеки l еднодозов флакон от 1 m съдържа 3 mg топотекан.

Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за

инжекции.

Как изглежда Topotecan Eagle и какво съдържа опаковката

Topotecan Eagle е бистра жълта до оранжева течност в прозрачен стъклен флакон със

запушалка от бутилова гу

ма и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо

се капаче, и с жълт пръстен около флакона.Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии,

съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Обединено кралство

Производител

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Обединено кралство

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарс

твен продук

т е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle

Общи предпазни мерки

Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти,

съдържащи топотекан, и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира

подходящо разреждане за постигане на определената доза, която трябва да се проверява преди

приложени

е на пациента.

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и изхвърляне на антитуморни

лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на разтваряне персоналът, работещ с лек

арствения пр

одукт, трябва да носи

предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количест

во вода.

При слу

чаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Инструкции за разреждане

Концентрацията трябва да бъде отбелязана, за да се избегне животозастрашаващо

предозиране.

Topotecan Eagle концентрат е бистър жълт до оранжев на цвят и съдържа 3 mg/ml топотекан,

което е по-висока концентрация, отколкото при други, съдържащи топотекан, продукти за

интравенозна инфузия.

Молим потребителя да съобщава за всякакви грешки при лечението.

Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение при дребноклетъчен белодробен

карцином

За препоръчана доза

'1

,

5 mg/m

2

'

За намалена доза

'1

,

25 mg/m

2

'

За намалена доза

'1

,

0 mg/m

2

'

Телесна

повърхност

(m

2

)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1.95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2.10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0.96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение при цервикален карцином

За препоръчана доза

'0.75 mg/m

2

'

За намалена доза

'0.60 mg/m

2

'

За намалена доза

'0.45 mg/m

2

'

Телесна

повърхност

(m

2

)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,30

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,32

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v) или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна

концентрация на топотекан между 25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвор за пациента.

Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например

ламинарен (LAF) бокс).

Съхранение на разредения разтвор

От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се изпо

лзва веднага. Ако не се използва

ведн

ага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по принцип не трябва надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно осветление.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местни

те изискв

ания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Topotecan Eagle 15 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвай

те на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка

1.

Какво представлява Topotecan Eagle и за

какво се използва

2.

Преди да приемете Topotecan Eagle

3.

Как да използвате Topotecan Eagle

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Topotecan Eagle

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOPOTECAN EAGLE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Topotecan Eagle се прилага за лечение на:

дребноклетъчен белодробен карцином

, който е рецидивирал след химиотерапия

прогресирал цервикален карцином

, когато хи

рургично лечение или лъ

челечение не са

възможни. В този случай се използва с друго лекарство, наречено

цисплатин

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TOPOTECAN EAGLE

Не приемайте Topotecan Eagle:

ако сте алергични

свръхчувствителни

) към топотекан или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, описани в точка 6.

ако кърмите.

Трябва да спрете да кърмите преди започване на лечени

е с Topotecan Eagle.

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.

Вашият лекар ще назначи

изследване.

Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това

лекарст

во.

Обърне

те специално внимание при употребата на Topotecan Eagle

Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Вашето

лекарство:

ако имате проблеми с бъбреците. Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan

Eagle.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми;

ако имате проблеми с черния дроб. Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan

Eagle.

Това лек

арст

во не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други

лекарства или радиация. Това е така, поради факта, че е по-вероятно да получите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сериозни белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест), когато използвате

Topotecan Eagle;

ако имате необичайни кръвонасядания или кървене;

ако се чувствате много зле.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.

Използване на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар, ако приема

те

или наскоро сте приемали някакви други

лекарства, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и растителни лекарствени

продукти. Това е така поради факта, чеTopotecan Eagle може да повлияе на начина на действие

на други лекарства. Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие

на Topotecan Eagle.

Бременност и кърмене

-

Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е

абсолютно необходимо. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете

Вашия лекар незабавно.

Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги

предпази от забременняване по време на лечениет

Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат дец

а трябва да

попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране

.

Недейте да кърмите, докато използвате Topotecan Eagle.

Шофиране и работа с машини

Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби. Ако това се случи, не

шофирайте и не използвайте никакви инстру

мен

ти или машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TOPOTECAN EAGLE

Колко ще Ви бъде предписано

Вашата доза Topotecan Eagle ще зависи от:

лекуваното заболяване

телесната Ви повърхност (измерена в „квадратни метри" или "m

")

резултатите от кръвните изследвания преди и по време на лечението

повлияването на организма Ви от лекарството.

Дребноклетъчен белодробен карцином

Обичайната доза е 1,5 mg от лекарството за всеки квадратен метър телесната Ви

повърхност.

Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.

Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на вс

еки 3 седмици

Цервикален карцином

Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви

повърхност.

Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.

Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено

цисплатин. За повече информация за ци

сп

латин, моля, прочетете листовката.

Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен. Това означава, че не се

препоръчва лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как се приготвя Topotecan Eagle

Topotecan Eagle се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. Концентрацията на

топотекан е по-висока (3 mg/ml), отколкото при други продукти, съдържащи топотекан.

Концентратът трябва да се разреди преди приложение.

Как се прилага Topotecan Eagle

Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра:

като вливане (инфузия) за около 30 минути

обикновено в ръката Ви.

4.

Възможни нежелан

и реакции

Както всички лекарства, Topotecan Eagleможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вероятността за получаване на тези нежелани реакции да се случат, е както следва:

много чести

засягат повече от 1 на 10 пациенти

чести

засягат 1 до 10 на 100 пациенти

нечести

засягат 1 до 10 на 10

00 пациенти

редки

засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти

много редки

засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти

с неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Сериозни нежелани реакции

Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани

реакции. Може да се нуждаете от спешно медици

нско лечени

Инфекции

(много чести) – тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да

се борите с инфекциите. Признаците включват:

повишена температура

внезапно влошаване на общото Ви състояние

възпалено гърло или усещане за парене при уриниране

силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това

може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).

Възпаление на белите дробове

(рядко), с признаци, като например:

затруднено дишането

кашлица

повишена температура.

По-вероятно е да получите тежки белодробни проблеми (интерстициална белодробна болест),

ако вече имате или сте имали белодробни проблеми вследствие на употребата на други

лекарства или облъчване.

Дру

ги неже

лани реакции могат да включват:

Много чести

чувство на обща слабост и умора. Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените

кръвни клетки (анемия). В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.

необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки. Това се дължи на намаляване

на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити).

необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), което може да бъде

придружено с треска и признаци на инфекция (фебрилна неутропения)

загуба на тегло и загуба на апетит, чувство на умора или слабост

гадене или повръщане, диария, стомашни болки, за

пек

възпа

ление и язви на устата, гърлото, езика или венците (мукозит)

висока телесна температура (треска)

инфекции

косопад.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести

леки алергични реакции (включително обрив)

пожълтяване на кожата (жълтеница), причинено от проблеми с черния дроб

сърбеж (пруритус)

тежка инфекция (сепсис)

неразположение.

Редки

тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето

или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна

треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, б

ледност

възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание)

внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от

натрупване на течност (ангиоедем)

сърбящ обрив или копривна треска.

Много редки

Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на

лекарствения проду

кт в околните тъкани (екстра

вазация), напр. от изтичане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако сте били лекувани за цервикален карцином

, може да получите нежелани реакции от

другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде предписано заед

но с Topotecan Eagle.

5.

Как да съхранявате Topotecan Eagle

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Topotecan Eagleслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от свет

лина.

След

първото отваряне на флаконите

Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C,

когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да се съхранява за

максимум 14 дни при 20°C - 25°C. Друго съхранение и ус

ло

вията по време на употреба са

отговорност на потребителя.

Разреден разтвор

От микробиологична гледна точка, ратворът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по принцип не трябва да надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно

осветление.

Не използвайте Topotecan Eagle, ако забе

лежит

е някакви видими частици или ако разтворът не

е бистър.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Topotecan Eagle

Активното вещество е

топотекан.

Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 3 mg топотекан (под формата на

хидрохлорид).

Всеки еднодозов флакон от 5 ml съдържа 15 mg топотекан.

Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Topotecan Eagle и какво съдържа опаковката

Topotecan Eagle е бистра жълта до оранжева течност в прозрачен стъклен флакон със

запушалка от бу

тилова гума и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо

се капаче и с жълт пръстен около флакона.Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии,

съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Обединено кралство

Производител

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Обединено кралство

Дата на пос

ледно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle

Общи предпазни мерки

Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти,

съдържащи топотекан и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира

подходящо разреждане за постигане на предназначената доза

, която трябва да се проверява

преди приложение на пациента.

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на разтваряне персоналът, работещ с лек

арствения пр

одукт, трябва да носи

предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количест

во вода.

При слу

чаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Инструкции за разреждане

Обърнете внимание на на концентрацията, в противен случай може да се получи

животозастрашаващо предозиране.

Topotecan Eagle концентрат е бистър жълт до оранжев на цвят и съдържа 3 mg/ml топотекан,

което е по-висока концентрация, отколкото при други продукти, съдържащи топотекан за

интравенозна инфузия.

Потребителят е помолен да докладва всякакви грешки при лечението.

Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение за дребноклетъчен белодробен

карцином

За препоръчана доза

'1

,

5 mg/m

2

'

За намалена доза

'1

,

25 mg/m

2

'

За намалена доза

'1

,

0 mg/m

2

'

Телесна

повърхност

(m

2

)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1.95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2.10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0.96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение за цервикален карцином

За препоръчана доза

'0.75 mg/m

2

'

За намалена доза

'0.60 mg/m

2

'

За намалена доза

'0.45 mg/m

2

'

Телесна

повърхност

(m

2

)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

Обем на

необходимия

разтвор

(ml)

Обща доза

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,30

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,32

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v) или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна

концентрация на топотекан между25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвор на пациента.

Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например

ламинарен (LAF) бокс).

Съхранение на разредения разтвор

От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се изпо

лзва веднага. Ако не се използва

ведн

ага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по принцип не трябва да надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно

осветление.

След първото отваряне на флаконите

Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°

когато се съхранява в картонената опаковка,

за да се предпази от светлина.

От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да се съхранява за

максимум 14 дни при 20°C - 25°C. Друго съхранение и условията по време на употреба са

отговорност на потребителя.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него тря

бва да се из

хвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety