Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Aġenti antineoplastiċi
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapija b'topotecan hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar li reġa' feġġa (SCLC) li għalih it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
Revision: 6
Irtirat
2009-07-24
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI topotecan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDAПрочетете целия документ DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Topetacan Actavis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Topotecan Actavis 3. Kif għandek tuża Topotecan Actavis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Topotecan Actavis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOPOTECAN ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUŻA Topotecan Actavis fih is-sustanza attiva topotecan li j għin biex jeqred iċ-ċelluli tat-tumuri. Topotecan Actavis jintuża biex jikkura: - kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija, jew - kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan il-każ trattament b’Topotecan Actavis jingħata ma’ mediċini li fihom cisplatin. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TOPOTECAN ACTAVIS TUŻAX TOPOTECAN ACTAVIS : - jekk inti allerġiku/a għal topotecan jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) - jekk qed tredda’. Għandek tieqaf mit-treddigħ qabel ma tibda t-trattament b’Topotecan Actavis. - jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. GĦID LIT-TABIB/A TIEGĦEK jekk taħseb li xi wahda minn dawn tista’ tapplika għalik. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET: Għid lit-tabib tiegħek qabe l ma tuża Topotecan Actavis: - jekk g
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Topotecan Actavis 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull fjala fiha 1 mg topotecan (bħala idrokloridu). Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull fjala fiha 0.52 mg (0.0225 mmol) sodju. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Lijofilizat isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li reġa’ tfaċċa u li għalihom trattament mill-ġdid bit-terapija ewlenija m’huwiex ikkunsidrat xieraq (ara sezzjoni 5.1). Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b’karċinoma ċervi kali li reġgħet feġġet wara r-radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal cisplatin jeħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta’ topotecan għandu jkun limitat għal dipartimenti speċjalizzati fl-amministrazzjoni tal- kimoterapija ċitotossika u għandu jiġi amministrat biss taħt l-osservazzjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl-użu tal- kimoterapija (ara sezzjoni 6.6). Pożoloġija Meta jintuża flimkien ma’ cisplatin, l-informazzjoni kompleta ta’ kif jiġi preskritt cisplatin għandha tiġi kkonsultata. Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ topotecan, il-pazjenti irid ikollhom linja bażi tal-għadd ta’ newtrofili ta’ ≥ 1.5 x 10 9 /l, għadd ta’ plejtlits ta’ ≥ 100 x 10 9 /l, u livell ta' emoglobina ta' ≥ 9 g/dl (wara t-trasfużjoni, jekk ikun hemm bżonn). _Karċinoma taċ-Ċelluli ż-Żgħar tal-Pulmun _ _ _ _Doża Прочетете целия документ