Topotecan Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Topotecan Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Topotecan Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином на белия дроб на белия дроб
  • Терапевтични показания:
  • Topotecan монотерапия е показан за лечение на пациенти с рецидив дребноклетъчен белодробен карцином [SCLC] за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001031
  • Дата Оторизация:
  • 24-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001031
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/484286/2009

EMEA/H/C/1031

Topotecan Actavis

topotecan

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

Съдържа активното вещество топотекан (

topotecan

Topotecan Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis е противораково лекарство.

Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен

карцином. Използва се, когато не се препоръчва да се повтаря първоначалното лечение.

Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на

шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или

когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън

шийката на матката).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Topotecan Actavis?

Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково

отделение. Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва

да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.

Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат

коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.

Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва,

и от теглото и височината на пациента. За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага

ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на

лечение. Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.

Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis

се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1). Това

се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

За повече подробности – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Topotecan Actavis?

Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което

принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори. То блокира ензима топоизомераза І,

който участва в деленето на ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.

Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират. Topotecan Actavis засяга и

неракови клетки, което причинява нежелани реакции.

Как е проучен Topotecan Actavis?

Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за

топотекан от публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, понеже

Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото

активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?

Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Topotecan Actavis?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество

като това на Hycamtin. Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Topotecan Actavis да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Topotecan Actavis:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Topotecan Actavis може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Топотекан Actavis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Actavis 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате

Топотекан Actavis

Как да използвате Топотекан Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Топотекан Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява То

потекан Actavis и за какво се използва

Топотекан Actavis съдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на

туморни клетки.

Топотекан Actavis се прилага за лечение на:

дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или

цервикален карцином в напреднал стадий, ако хиру

ргично лечение или лъчелечение не са

възможни. В този случай Топотекан Actavis се комбинира с лекарства, съдържащи

цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis

Не използвайте То

потекан Actavis

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако кърмите. Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с Топотекан

Actavis;

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Преду

преждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis:

ако имате проблеми с бъбреците. Може да има нужда Вашата доза Топотекан Actavis да

се коригира. Топотекан Actavis не се препоръчва при сериозно бъбречно увреждане;

ако имате проблеми с черния дроб. Топотекан Actavis не се препоръчва в слу

чай на

сериозно увреждане на черния дроб;

ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена

температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”

Топотекан Actavis може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни за

кръвосъсирването (тромбоцитите). Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително

малки рани, например от леко порязване. В редки случаи това може да причини по-сериозно

кървене (кръвоизлив). Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от

кървене.

Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо

здравословно състояние е лошо. Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на

лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температу

ра, инфекция или

чувствате неразположение.

Употреба при деца и юноши

Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.

Други лекарства и Топотекан Actavis

Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

дру

ги лекарства..

Бременност и кърмене

Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична

необходимост. Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия

лекар.

Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по

време на лечение. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консу

лтират с лекар относно

фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Топотекан Actavis.

Шофиране и работа с машини

Топотекан Actavis може да предизвика у

мора или слабост. Ако се чувствате уморени или слаби,

не шофирайте и не използвайте машини.

Топотекан Actavis съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на един флакон, тоест практически

не съдържа натрий.

3

Как да използвате Топотекан Actavis

Вашата доза Топотекан Actavis ще зависи от:

заболяването, което се леку

ва,

Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри),

резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания,

Вашата поносимост към лечението

Възрастни

Дребноклетъчен белодробен карцином

Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни. Този

курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.

Церв

икален карцином

Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.

Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.

При лечение на цервикален карцином Топотекан Actavis се комбинира с други противоракови

лекарства, съдържащи цисплатин. За по-подробна информация относно цисплатин вижте

съответната листовка.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи Вашият лекар да

понижи дозата Ви.

Как се приготвя Топотекан Actavis

Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът трябва да

се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.

Как се прила

га Топотекан Actavis

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis

разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Топотекан Actavis

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко

вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. В малко вероятен слу

чай на

предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции. Ако имате

някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия

лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежела

ни реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Трябва да кажете на Вашия лекар

незабавно,

ако забележите някоя от следните сериозни

нежелани реакции. Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже

животозастрашаващи.

Инфекции

(много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните

признаци:

повишена температу

ра

сериозно влошаване на общото Ви състояние

локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране

силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с

кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неу

тропеничен

колит)

Топотекан Actavis може да намали Вашата способност да се борите с инфекциите.

-

Белодробно възпаление

(рядко; може да засегне до 1 на 1 000 пациенти) с признаци

като:

затруднено дишане

кашлица

повишена температура

Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок,

ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или

сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове – вижте също точка 2

Предупреждения и предпазни мерки”. Това състояние може да бъде фатално.

Тежки алергични (анафилактични) реакции

(редки; може да засегнат до 1 на 1 000

пациенти), с признаци като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане,

замаяност и сърбящ обрив.

Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален

брой червени кръвни клетки (анемия). В някои случай може да се нуждаете от

кръвопреливане

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта. Необичайно нисък

брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без

повишена температура

Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,

отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите) в кръвта

Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), у

мора, слабост

Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек

Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път

Повишена телесна температура (треска)

Инфекции

Косопад

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)

Необичайно високо ниво на билирубин – отпаден проду

кт, който се произвежда от

черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки. Симптомите могат да включват

пожълтяване на кожата (жълтеница)

Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)

Неразположение

Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална

Сърбеж

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 па

циенти)

Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,

както и по ръцете, краката и гърлото. Ако е в тежка форма, може да причини затруднения

в дишането

Сърбящ обрив (уртикария)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради слу

чайно попадане на

лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството

При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на

другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Топотекан Actavis.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Топотекан Actavis

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина

Съхранение след разтваряне и разреждане

Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на

нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.

Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в

инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при

стайна температура, в ус

ловия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и

съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се

разреждат.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако

разтварянето/разреж

дането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Топотекан Actavis

Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като

хидрохлорид). След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан

Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна

киселина (E507) и натриев хидроксид

Как изглежда Топотекан Actavis и ка

кво съдържа опаковката

Топотекан Actavis се предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова

запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче. Всеки флакон е обвит със

защитен филм.

Опаковки:

1 x 1 mg флакон; 5 х 1 mg флакон

1 x 4 mg флакон; 5 х 4 mg флакон

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за у

потреба:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potam

itis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67067873

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Топотекан Actavis

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Указания за безопасна работа и изхвърляне на антитуморни лекарства

Разтварянето и разреждането на лекарството трябва да се извършва от обучен персонал.

Приготвянето на разтвора трябва да става в специално определени за целта места при

асептични ус

ловия.

Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло,

включително маска, очила и ръкавици.

Необходимо е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне случаен контакт на

лекарството с очите. В случай, че лекарството попадне в очите, засегнатото място трябва

незабавно да се промие с обилно количество вода. След това да се потърси лекарска

помощ.

В слу

чай на контакт с кожата, засегнатото място трябва незабавно да се измие с обилно

количество вода. Ръцете трябва да се измиват след сваляне на ръкавиците.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.

Необходимо е внимание и предпазни мерки при изхвърляне на материали (спринцовки,

игли и др.), използвани при разтваряне и разреж

дане на цитотоксични лекарствени

продукти. Неизползваните продукти или отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие

с местните разпоредби.

Разтваряне и разреждане преди приложение

Преди инфузия, Топотекан Actavis прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде

разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:

Топотекан Actavis 1 m

g с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при

пълнене)

Топотекан Actavis 4 mg с 4 ml вода за инжекции

След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотекан на ml.

Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.

Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивиду

ална доза, трябва да

се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с

глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между

25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:

Обем за разтвор

25 микрограма/ml

Обем за разтвор

50 микрограма/ml

1 ml oт 1 mg/ml топотекан

разтвор

Добавят се 39 ml, за да се

получат 40 ml

Добавят се 19 ml, за да се

получат 20 ml

4 ml oт 1 mg/ml топотекан

разтвор

Добавят се 156 ml, за се

получат 160 ml

Добавят се 76 ml, за да се

получат 80 ml

Съхранение след разтваряне и разреждане на разтвора

Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C в условия на

нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.

Химичната и физична стабилност на разтвора, получен

след разреждане

на концентрата с

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 m

g/ml (5 %) инфузионен

разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина. Изпитваните концентрати са

съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това

са разредени.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се приложи веднага. Ако

не се използва веднага, използваните срокове и условия на съхранение ще бъдет на отговорност

на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако

разтварянето/разреж

дането е било извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Изхвърляне

Всички неизползвани продукти и отпадни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните разпоредби.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за еднократно използване за изгаряне при висока

температу

ра. Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety