Tookad
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2022
Активна съставка:
padeliporfin di-potassio
Предлага се от:
STEBA Biotech S.A
АТС код:
L01XD07
INN (Международно Name):
padeliporfin
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Neoplasie prostatiche
Терапевтични показания:
Tookad è indicato come monoterapia per i pazienti adulti precedentemente non trattati, unilaterale, a basso rischio, l'adenocarcinoma della prostata con una aspettativa di vita ≥ 10 anni e stadio Clinico T1c o T2a;Gleason Score ≤ 6 ad alta risoluzione biopsia strategie;PSA ≤ 10 ng/mL;3 cancro positivo core con un massimo di cancro core lunghezza di 5 mm in qualsiasi core o 1-2 di cancro positivo core con ≥ 50 % di cancro coinvolgimento in qualsiasi core o un PSA densità ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-11-10
Листовка
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOOKAD 183 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
TOOKAD 366 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
padeliporfina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TOOKAD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD
3.
Come usare TOOKAD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TOOKAD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TOOKAD E A COSA SERVE
TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di
potassio). È usato nel trattamento
di adulti maschi affetti da cancro della prostata a basso rischio
localizzato in un solo lobo, mediante
una tecnica denominata terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP). Il
trattamento viene effettuato in
anestesia totale (medicinali che la addormenteranno per evitare dolore
e fastidio).
Vengono utilizzati aghi cavi per l’inserimento delle fibre nella
sede corretta all’interno della prostata.
Una volta somministrato, TOOKAD deve essere attivato da una luce laser
emanata lungo una fibra che
direziona la luce sul cancro. Il medicinale attivato provoca quindi la
morte delle cellule tumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOOKAD
_ _
TOOKAD NON DEVE ESSERE UTILIZZATO
-
se è allergico a padeliporfina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è stato sottoposto a una procedura per il trattamento
dell’ipertrofia prostatica benigna inclusa
la resezione transuretrale della prostata (TURP);
-
se si sta sottoponendo o si è sottoposto precedentemente a
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile
TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale
dipotassico).
TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale
dipotassico).
1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
La polvere è un liofilizzato scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TOOKAD è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da
adenocarcinoma della prostata
unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con
un’aspettativa di vita ≥ 10 anni e:
-
stadio clinico T1c o T2a;
-
punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta
risoluzione;
-
PSA ≤ 10 ng/mL;
-
3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del
tumore pari a 5 mm in
uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con
interessamento tumorale ≥ 50%
in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥
0,15 ng/mL/cm
3
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TOOKAD è limitato esclusivamente all’uso ospedaliero. Deve essere
utilizzato esclusivamente da
personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica
vascolare mirata (
_Vascular-Targeted _
_Photodynamic therapy _
- VTP).
Posologia
La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg
di padeliporfina.
TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale. La
procedura VTP viene eseguita
in anestesia totale previa preparazione rettale. A discrezione del
medico, può essere prescritta una
profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
Un ulteriore trattamento dello stesso lobo o un trattamento
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