Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-draselný
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastická činidla
Prostatetické novotvary
Tookad je indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s dříve neléčenou, jednostranné, nízké riziko, adenokarcinom prostaty s délka života ≥ 10 let a:Klinické stadium T1c nebo T2a;Gleason Skóre ≤ 6, založené na high-rozlišení biopsie strategií;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitivní rakoviny jader s maximální rakoviny základní délky 5 mm v jedné základní nebo 1-2 pozitivní rakoviny jader s ≥ 50 % rakoviny účast v jedné základní nebo PSA hustota ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-11-10
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOOKAD 183 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK TOOKAD 366 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK padeliporfinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TOOKAD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3. Jak se přípravek TOOKAD používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TOOKAD uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOOKAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TOOKAD je léčivý přípravek, který obsahuje padeliporfin (ve formě draselné soli). Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP ( _Vascular-_ _Targeted Photodynamic therapy_ , fotodynamická terapie zaměřená na cévy). Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů). K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí duté jehly. Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor. Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk. 2. ČEMU Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium). TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium). Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Prášek je tmavý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TOOKAD je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s dříve neléčeným unilaterálním adenokarcinomem prostaty s nízkým rizikem a s očekávanou délkou života ≥ 10 let a: - klinickým stadiem T1c nebo T2a, - Gleasonovým skóre ≤ 6 podle biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitivními nádorovými jádry s maximální délkou jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm nebo 1–2 pozitivními nádorovými jádry, z nichž jakékoli obsahuje ≥ 50 % nádoru nebo denzitou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici. Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP ( _Vascular-Targeted Photodynamic therapy_ , fotodynamická terapie zaměřená na cévy). Dávkování Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu. Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP. VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě konečníku. Podle uvážení lékaře lze předepsat profylaktická antibiotika a alfa-blokátory. Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4). Zvlá Прочетете целия документ