Tookad

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tookad
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tookad
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Tookad е показан като монотерапия за възрастни пациенти с нелекуван, едностранно, с нисък риск аденокарцином на простатата с продължителност на живота ≥ 10 години и:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004182
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004182
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор

TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор

паделипорфин (padeliporfin)

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

лекарствени реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TOOKAD и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD

Как да използвате TOOKAD

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TOOKAD

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TOOKAD и за какво се използва

TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол). Той се използва за

лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един

дял, като се използва техника, наречена Съдовотаргетна фотодинамична терапия. Лечението се

провежда под обща анестезия (лекарства, които Ви упояват с цел предотвратяване на болка и

дискомфорт).

Използват се кухи игли за въвеждане на оптични влакна на правилното място в простатата.

След като бъде приложен, TOOKAD трябва да се активира чрез лазерна светлина, проведена по

протежение на влакното, което я насочва към рака. Активираното лекарство след това

причинява смъртта на раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD

TOOKAD не трябва да се използва, ако:

сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,

включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП).

преминавате или сте преминали предшестващо лечение за рак на простатата.

сте диагностицирани за проблем с черния дроб, наречен холестаза.

имате обостряне на възпалително заболяване на правото черво.

не може да бъдете подложени на обща анестезия или инвазивни процедури.

Предупреждения и предпазни мерки

TOOKAD трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедурата

съдовотаргетна фотодинамична терапия.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

чувствате дразнене на кожата или проблеми със зрението, или дразнене на очите след

процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия,

изпитвате затруднения при получаване или поддържане на ерекция,

чувствате някаква необичайна болка след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична

терапия,

имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми,вързани с потока на урината,

усещате неволно изпускане на урина след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична

терапия,

имали сте активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може

да повиши риска от образуване на неестествена връзка между ректума и уретрата

(ректо-уретрална фистула),

имате нарушено кръвосъсирване,

имате намалена бъбречна функция или спазвате диета с ограничен прием на калий.

Към днешна дата информацията за времето след две години от процедурата на съдовотаргетна

фотодинамична терапия е ограничена и затова понастоящем липсват данни, от които да стане

ясно дали ползата от TOOKAD-VTP е дълготрайна.

Ако се нуждаете от по-нататъшно лечение, към момента информацията за това дали

TOOKAD- съдовотаргетна фотодинамична терапия повлиява резултатите за ефикасност и

безопасност на други лечения (като хирургична операция за отстраняване на простатата или

лъчетерапия) е ограничена.

Фоточувствителност

Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD

се намира в кръвообращението.

В продължение на 48 часа след процедурата трябва да избягвате излагане на пряка слънчева

светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито,

така и на открито. Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори (вижте предпазните

мерки по-долу) и лампи за прегледи, които са част от медицинско оборудване.

Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения

спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.

Ако чувствате дискомфорт на кожата или очите, докато сте в болницата, трябва да кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра, да се намали нивото на осветление и да се положат

допълнителни грижи, така че да бъдете предпазени от изкуствена и естествена светлина.

Първите 12 часа след процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия

След процедурата трябва да носите защитни очила и да сте под медицинско наблюдение в

продължение на поне 6 часа в слабо осветено помещение.

Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето

лечение. Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от

общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.

Трябва да останете в среда с намалено осветление, без да излагате кожата и очите си на дневна

светлина. Използвайте само крушки с максимална мощност до 60 вата (за крушка с нажежаема

жичка) или 6 вата (за светодиодни светлини) или 12 вата (за флуоресцентно осветление с ниска

консумация на енергия). Можете да гледате телевизия на разстояние 2 метра, а 6 часа след

процедурата, може да използвате електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.

В случай, че се налага да излезете през деня, трябва да носите защитно облекло и предпазни

очила с висока защита, за да предпазите кожата и очите си.

12-48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия

Можете да излизате на открито през деня, но само на сенчести места или когато е облачно.

Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.

48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на

пряка слънчева светлина.

Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за

чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са

приемали TOOKAD в клинични проучвания. Въпреки това кратката продължителност на

действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде

нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.

Може да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са

приемали вътреочна анти-VEGF (лекарства, използвани за предотвратяване растежа на нови

кръвоносни съдове) терапия. Ако сте приемали предшестваща терапия с VEGF, трябва да

предприемете специални грижи, за да предпазите очите си от светлина в продължение на

48 часа след инжектирането на TOOKAD. Съпътстващата употреба на системни VEGF

инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.

Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за фотосенсибилизиращи лекарства.

Затруднения при получаване или поддържане на ерекция

Известни затруднения при получаване или поддържане на ерекция са възможни скоро след

процедурата и могат да продължат повече от 6 месеца.

Риск от увреждане в областта близо до простатната жлеза

Тъй като влакната, които провеждат светлината, трябва да се поставят по такъв начин, че да се

въздейства върху целия дял на простатната жлеза, е възможно да настъпят увреждания извън

простатата. Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има

вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати. Това обикновено

може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване

на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата. Това се случва много

рядко.

Проблем, свързан с уретрата

Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението

може да повиши риска от поява на слаб поток и ретенция на урина.

Ретенция на урина

Наблюдавана е краткотрайна задръжка на урина, която може да се дължи на инфекция на

пикочните пътища или на позивите за уриниране, предизвикани от дразненето на уретрата при

процедурата. Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.

Активно възпалително заболяване на червата

Ако сте имали активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може

да увеличи риска от образуване на необичайна връзка между правото черво и уретрата (ректо-

уретрална фистула), лечението трябва да се прилага само след внимателна оценка.

Нарушено съсирване

Пациентите с нарушено съсирване могат да кървят прекомерно от поставянето на иглите,

необходими за позициониране на влакната, провеждащи лазерната светлина. Това може също

да предизвика образуване на синини, кръв в урината и/или болка на определено място.. Не се

очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче

лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода

непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.

Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за ефектите на лекарствените продукти с

антикоагулантен ефект и антитромбоцитните лекарства.

Пациенти на диета с контролирано съдържание на калий

Това лекарство съдържа калий. Обикновено дозата TOOKAD съдържа по-малко от 1 mmol

(39 mg) калий, т.е. практически „не съдържа калий”. Въпреки това, пациентите с тегло над

115 kg ще получат повече от 1 mmol калий. Това трябва да се има предвид при пациенти с

намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при

които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и TOOKAD

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Някои

лекарства (по-специално лекарства, които са фотосенсибилизиращи или които влияят върху

кръвосъсирването) могат да взаимодействат с TOOKAD и трябва да бъдат спрени преди да се

използва TOOKAD. Може да се наложи да не приемате определени лекарства няколко дни след

процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия. Вашият лекар ще Ви посъветва също

какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се

започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.

Следните видове лекарства може да са тези, които Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете

временно:

Лекарства с потенциално фотосенсибилизиращ ефект

Определени антибиотици, използвани за лечение на инфекция (тетрациклини,

сулфонамиди, хинолони).

Някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (фенотиазини).

Някои лекарства, използвани при диабет тип II (хипогликемични сулфонамиди).

Някои лекарства, използвани за хипертония, оток, сърдечна недостатъчност или бъбречна

недостатъчност (тиазидни диуретици).

Лекарство,което се използв за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин).

Лекарство, което се използва за лечение на сърдечна аритмия (амиодарон).

Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне

3 дни след процедурата, или да се заменят с други лекарства без фотосенсибилизиращи

свойства. Ако не е възможно да спрете дадено фотосенсибилизиращо лекарство (като

амиодарон), може да възникне повишена чувствителност, може да се наложи да се предпазвате

от излагане на директна светлина за по-дълъг период от време.

Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект (лекарства, които предотвратяват

кръвосъсирването)

Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни

преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.

Антитромбоцитни средства (лекарства, които намаляват агрегацията на тромбоцитите

(слепването) в кръвта и намаляват кръвосъсирването)

Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко

10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се

поднови най-малко 3 дни след процедурата.

Други лекарства, които могат да взаимодействат с TOOKAD

Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин,

розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на

TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.

Контрацепция

Вие или Вашият партньор, или и двамата, трябва да използвате ефективна форма на контрол

върху зачеването, за да предотвратите бременност на партньора си в продължение на 90 дни

след процедурата на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия. Консултирайте се

с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго

да ги използвате. Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението,

трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Бременност и кърмене

TOOKAD не е показан за лечение на жени.

Шофиране и работа с машини

TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Тъй като процедурата

включва обща анестезия, не трябва да извършвате сложни задачи като шофиране или работа с

машини до 24 часа след прилагане на обща анестезия.

3.

Как да използвате TOOKAD

TOOKAD е предназначен само за болнична употреба. Той трябва да се използва само от

персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.

Доза

Препоръчителната доза TOOKAD е една единична доза 3,66 mg на килограм телесно тегло,

инжектирана венозно. Инжекцията продължава 10 минути.

За инструкции за медицинските специалисти относно реконституирането на TOOKAD преди

инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор”.

Ще бъде лекуван само делът, в който има рак. Не се препоръчват допълнителни процедури на

съдовотаргетни фотодинамични терапии за простатата.

Процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия

В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се

извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото. Вашият лекар може да

предпише антибиотици за предотвратяване на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани

за предотвратяване на затруднения в уринирането). Ще Ви бъде приложена обща анестезия, за

да заспите преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия. Влакната за

провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла.

TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната

от свързаното лазерно устройство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Освен това въвеждането на игли в простатната жлеза и поставянето на уринарен катетър при

процедурата може да бъде свързано с допълнителни нежелани реакции.

Възможни нежелани реакции могат да възникнат при TOOKAD и процедурата на

съдовотаргетна фотодинамична терапия.

Ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу,

незабавно уведомете Вашия лекар

Ретенция на урина (урината не може да изтече). В рамките на няколко дни след

процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия някои пациенти могат да изпитат

затруднения (слаб поток поради уретрално стесняване) или неспособност за уриниране.

Това може да наложи въвеждането на катетър в пикочния мехур през пениса, който да

остане там за няколко дни или седмици, за да се източва урината.

След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.

Това може да са признаци на инфекция в пикочните пътища, простатата или половата

система. В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е

необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.

Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.

Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Проблеми или болка при уриниране (включително болка или дискомфорт при уриниране,

болка в пикочния мехур, нужда от спешно или по-често уриниране, или през нощта,

неволно изпускане на урина),

Сексуални проблеми (включително затруднения при получаване или поддържане на

ерекция, неуспешна еякулация, загуба на сексуално желание или болка при сношение),

Кръв в урината (хематурия),

Наранявания на перинеума, включително синини по кожата, синини близо до мястото,

където иглите се поставят в простатата, болка и чувствителност,

Болка в гениталиите и дискомфорт (възпаление на тестисите или епидидимите, болка,

предизвикана от възпаление или фиброза на простатата).

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Аноректален дискомфорт (дискомфорт около ануса и вътре в ануса), хемороиди,

прокталгия (болка в аналната област),

Проблеми с червата (включително диария или случайно отделяне на изпражнения),

Обща и мускулно-скелетна болка (мускулни/костни болки, болка в края на крайниците,

болки в гърба или кървене в ставите),

Хематоспермия (наличие на кръв в еякулата),

Високо кръвно налягане,

Увеличение на липидите в кръвта, повишение на лактат дехидрогеназата, повишение на

левкоцитите, повишение на креатин фосфокиназата, понижение на калия, повишение на

простатно-специфичния антиген (PSA),

Кожни реакции, еритем (зачервяване), обрив, сухота, сърбеж, депигментация,

Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с коагулацията,

Дискомфорт в коремната област,

Умора (отпадналост).

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Замаяност, припадък,

Главоболие,

Сензорни смущения, мравучкане (усещане сякаш насекоми пълзят по или под кожата).

Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина),

Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо

натоварване),

Нарушение на настроението,

Понижено телесно тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Appendix V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TOOKAD

Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист.

Следната информация е предназначена само за специалистите.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Съхранявайте в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TOOKAD

Активното вещество е паделипорфин.

Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).

Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).

Един ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.

Другата съставка е манитол.

Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката

TOOKAD е тъмен прах.

Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от

тъмно стъкло със синя капачка.

Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от

тъмно стъкло с бяла капачка.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luxembourg

Люксембург

Производител

PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A.

C/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnologico de Álava (Miñano)

Vitoria-Gasteiz

01510 Alava

Испания

Тази листовка е актуализирана последно на <

ММ / ГГГГ

}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор

Разтворът трябва да се приготвя в затъмнено помещение поради фотосенсибилизиращите

свойства на лекарството.

Реконституирайте разтвора, като добавите:

за TOOKAD 183 mg:

20 ml

5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха;

за TOOKAD 366 mg:

40 ml

5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха.

Завъртете леко флакона в продължение на 2 минути. Окончателната концентрация на

разтвора е 9,15 mg/lm.

Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без

допълнително разклащане или движение.

Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка.

Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на

3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.

Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.

Свържете непрозрачна система към филтъра.

Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен.

Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD

TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при

753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност

150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.

Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на

процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението. По време на процедурата

оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза

посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината

(LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.

Условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След реконституиране с 5% разтвор на глюкоза във флакона, химическата и физичната

стабилност на TOOKAD е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C. От

микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност

на потребителя.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.