Tolura

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tolura
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tolura
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ангиотензин II антагонисти, обикновени
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001196
  • Дата Оторизация:
  • 04-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001196
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511497/2011

EMEA/H/C/1196

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tolura

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tolura. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.

Какво представлява Tolura?

Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan). Предлага се под

формата на бели таблетки (кръгли: 20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).

Tolura е „генерично лекарство”. Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство”

Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Tolura?

Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и

кръвоносните съдове), например сърдечни удари. Прилага се при пациенти, които в миналото са

имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, удар или артериално

заболяване) или които имат диабе

т тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето

или бъбреците).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Tolura?

За лечение на есенциална хипертония препоръчваната доза Tolura е 40 mg веднъж дневно, но

при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg. Ако не се постигне

желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго

лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.

За превенция на сърдечносъдови пр

облеми препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на

пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване

на кръвното налягане.

Как действа Tolura?

Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист”, което

означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта

на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се раз

ширяват. По този начин кръвното

налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например

рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар. Също така това позволява на сърцето да

изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови

проблеми в бъдеще.

Как е проучен Tolura?

Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolura?

Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Tolura?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Micardis. Поради това позицията на CHMP е, че както

при Micardis, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Tolura да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Tolura:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Tolura на

Krka, d.d., Novo mesto на 12 юни 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет

години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Tolura може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ако се нуждаете от

повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tolura

Страница 2/3

Tolura

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя.

Tolura 20 mg таблетки

Teлмисартан

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tolura

Как да приемате Tolura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tolura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти

на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и

кръвното налягане се понижава.

Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Tolura се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен

инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura

Не приемайте Tolura

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна

бременност - вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алисикрен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolura, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolura:

ако приемате дигоксин

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета

алискирен

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.

Tolura може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи

пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolura

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на

вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Tolura ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство, вместо Tolura. Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите. Tolura

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolura. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на Tolura.

3.

Как да приемате Tolura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolura със или без храна. Таблетките трябва да

се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Tolura всеки ден,

докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено

силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.

Tolura също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като

хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното

налягане с Tolura.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Tolura е една таблетка от 80

mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Tolura 80 mg трябва често да се

проследява кръвното налягане.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40

mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tolura

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Tolura

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции

може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Tolura

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-

съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от

японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно

нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към

момента не е известен.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tolura

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:/EXP” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tolura

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат,

сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката

Tolura 20 mg са бели до почти бели, кръгли таблетки.

Tolura се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Krka France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: Информация за потребителя

Tolura 40 mg таблетки

Teлмисартан

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tolura

Как да приемате Tolura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tolura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти

на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и

кръвното налягане се понижава.

Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Tolura се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен

инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura

Не приемайте Tolura

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна

бременност - вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алисикрен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolura, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolura:

ако приемате дигоксин

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.

Tolura може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи

пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolura

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на

вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Tolura” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство, вместо Tolura. Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите. Tolura

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolura. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на Tolura.

3.

Как да приемате Tolura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolura със или без храна. Таблетките трябва да

се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Tolura всеки ден,

докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено

силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза – 20 mg

дневно или по-висока доза – 80 mg дневно. Tolura също може да бъде използван в комбинация с

диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава

допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане с Tolura.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Tolura е една таблетка от 80

mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Tolura 80 mg трябва често да се

проследява кръвното налягане.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40

mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tolura

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Tolura

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции

може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Tolura

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-

съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от

японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно

нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към

момента не е известен.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tolura

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:/EXP” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tolura

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат,

сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката

Tolura 40 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални таблетки.

Tolura се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Krka France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: Информация за потребителя

Tolura 80 mg таблетки

Teлмисартан

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tolura

Как да приемате Tolura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tolura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти

на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и

кръвното налягане се понижава.

Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Tolura се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен

инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura

Не приемайте Tolura

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна

бременност - вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алисикрен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolura, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolura:

ако приемате дигоксин

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.

Tolura може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи

пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolura

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на

вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Tolura” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство, вместо Tolura. Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите. Tolura

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolura.

Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на Tolura.

3.

Как да приемате Tolura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolura със или без храна. Таблетките трябва да

се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Tolura всеки ден,

докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено

силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза – 20 mg

дневно или по-висока доза – 80 mg дневно. Tolura също може да бъде използван в комбинация с

диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава

допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане с Tolura.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Tolura е една таблетка от 80

mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Tolura 80 mg трябва често да се

проследява кръвното налягане.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40

mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tolura

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Tolura

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции

може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Tolura

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-

съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от

японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно

нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към

момента не е известен.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tolura

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:/EXP” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tolura

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат,

сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката

Tolura 80 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали таблетки с форма на капсули.

Tolura се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Krka France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency