Tolucombi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tolucombi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tolucombi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Телмисартан и диуретици
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Tolucombi фиксирана дозова комбинация (80 мг telmisartan/25 мг хидрохлоротиазид) е показана при възрастни, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано на Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg телмисартан / 12. 5 mg хидрохлоротиазид) или възрастни, които преди това са били стабилизирани на телмисартан и хидрохлоротиазид, приложени отделно.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002549
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002549
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/40538/2013

EMEA/H/C/002549

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tolucombi

telmisartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tolucombi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Tolucombi.

За практическа информация относно употребата на Tolucombi, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tolucombi и за какво се използва?

Tolucombi представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)

и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Използва се при възрастни с есенциална хипертония

(високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган

самостоятелно. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Tolucombi е „генерично лекарство“. Това означава, че Tolucombi е подобно на „референтното

лекарство“ MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Tolucombi?

Tolucombi се предлага под формата на таблетки (40 или 80 mg телмисартан и 12,5 mg

хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално

веднъж на ден с течност. Дозата Tolucombi зависи от дозата телмисартан, която пациентът е

приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от

40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от

80/12,5 mg. Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се

контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни

вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Tolucombi.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Tolucombi?

Tolucombi съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните

съдове се разширяват.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония. Той действа

чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в

кръвта и кръвното налягане спада.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Tolucombi?

Тъй като Tolucombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolucombi?

Тъй като Tolucombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Tolucombi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolucombi е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на MicardisPlus. Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Tolucombi да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tolucombi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tolucombi се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Tolucombi, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tolucombi:

На 13 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tolucombi, валидно в

Европейския съюз.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR за Tolucombi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Tolucombi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки

Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки

Tolucombi 80 mg/25 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tolucombi и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi

Как да приемате Tolucombi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tolucombi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tolucombi и за какво се използва

Tolucombi е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия

организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин

повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че

кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици,

които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване

на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно,

когато телмисартан се използва самостоятелно.

Tolucombi (80 mg/25 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална

хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от Tolucombi

80 mg/12,5 mg или при пациенти, които предварително са стабилизирани чрез самостоятелното

използване на телмисартан и хидрохлортиазид.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi

Не приемайте Tolucombi:

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolucombi и в

ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алисикрен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolucombi, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активната съставка хидрохлортиазид може да причини нетипични реакции, имащи за

резултат намаляване на зрението и болка в очите. Това могат да бъдат симптоми на

повишено налягане във Вашето око и може да се прояви от няколко часа до седмици от

започване приема на Tolucombi. Това може да доведе до трайно увреждане на зрението,

ако не се лекува.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Tolucombi:

ако приемате дигоксин

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета

алискирен

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolucombi не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане),

повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите

на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

Tolucombi.

Tolucombi може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайт Tolucombi”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolucombi при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolucombi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично

лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий

(антибиотик), салицилова киселина и нейните производни.

калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители,

АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта.

лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния

ритъм (например хинидин, дизопирамид).

лекарства, използвани при умствени разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин,

левомепромазин).

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди,

обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит и добавки с

витамин D.

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Tolucombi” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Tolucombi може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства

използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване

на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на

кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветватйте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Tolucombi.

Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство, вместо Tolucombi. Tolucombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва

да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето

дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Tolucombi не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Tolucombi съдържа лактоза монохидрат и сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на Tolucombi.

3.

Как да приемате Tolucombi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Tolucombi е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolucombi със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате

Tolucombi всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tolucombi

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Tolucombi

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми.

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции

може да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но

все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.

Възможни нежелани реакции на Tolucombi

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собствената имунна система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на

чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност

за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да

доведе до смърт (ангиоедем, също и с фатален изход), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий,

повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за Tolucombi, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този

продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра

бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения),

увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции

(например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на

кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза,

възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**

* Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

Възпаление на слюнчените жлези, намален брой кръвни клетки, включително намален брой

червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни

алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или

загуба на апетит; безпокойство, прималяване; замъглено виждане или виждане в жълто,

възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса,

разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус

(състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което

собствената имунна система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени

кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване

на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза),

слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината

(глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта,

понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза или липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tolucombi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “ Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tolucombi

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: Хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат,

манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и

80 mg/12,5 mg таблетки, силициев диоксид, колоиден, безводен, натриев хидроксид

(Е534), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в

80 mg/25 mg таблетки.

Как изглежда Tolucombi и какво съдържа опаковката

Tolucombi 40 mg/12,5 mg: Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано

розови на противоположната страна на двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери

на таблетката 15 mm x 7 mm.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg: Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано

розови на противоположната страна на двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери

на таблетката 18 mm x 9 mm.

Tolucombi 80 mg/25 mg: Жълти до жълто бели от едната страна и мраморирано жълти на

противоположната страна на двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на

таблетката 15 mm x 7 mm.

Блистер (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблетки в кутия.

Блистер (OPA/Al/PE фолио с десикант//Al фолио): 14 и 98 таблетки в кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA – FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73

62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency