Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
TOBI Podhaler on näidustatud kroonilise pulmonaalse infektsiooni tõttu fibroosiga täiskasvanutel ja 6-aastastel lastel pärssivat ravi tsüstilise fibroosiga. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1 andmete kohta erinevates vanuserühmades. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 21
Volitatud
2011-07-20
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TOBI PODHALER 28 MG INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLITES tobramütsiin ( _tobramycinum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler’i võtmist 3. Kuidas TOBI Podhaler’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TOBI Podhaler’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Podhaler’i inhalaatori kasutamisjuhised ( _järgmisel leheküljel_ ) 1. MIS RAVIM ON TOBI PODHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TOBI PODHALER TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin. See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi. MILLEKS TOBI PODHALER’IT VÕETAKSE TOBI Podhaler’it kasutatakse tsüstilise fibroosiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida kopsuinfektsioone, mida põhjustab bakter nimega _Pseudomonas aeruginosa_ . Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud. KUIDAS TOBI PODHALER TOIMIB TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites. Kui te hingate TOBI Podhaler’i sisse, saab antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda ja teie hingamist parandada. MIS ON _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul. Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saa Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini ( _tobramycinum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis Valget kuni valkjat pulbrit sisaldavad läbipaistvad värvitud kapslid, mille ühele osale on sinisega trükitud “MYL TPH” ja teisele osale on sinisega trükitud Mylan’i logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TOBI Podhaler on näidustatud _Pseudomonas aeruginosa_ põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel. Andmed erinevate vanuserühmade kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. Arvestada tuleb ametlikke juhiseid antibiootikumide sobiva kasutamise kohta. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine TOBI Podhaler’i annus on samasugune kõikidel patsientidel määratud vanuse vahemikus, sõltumata vanusest või kehakaalust. Soovitatav annus on 112 mg tobramütsiini (4 x 28 mg kapsel), manustatuna kaks korda päevas 28 päeva jooksul. TOBI Podhaler’it võetakse 28-st ravipäevast ja sellele järgnevast 28-st ravivabast päevast koosnevate vahelduvate tsüklitena. Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi. _Vahele jäänud annused _ Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse võtma nii ruttu kui võimalik. Vastasel juhul peab patsient ootama järgmist annust ning mitte võtma kahekordset annust, hingates sisse rohkem kapsleid. _Ravi kestus _ Ravi TOBI Podhaler’iga peab jätkuma tsükliliselt kuni arsti arvamusel patsient ravist TOBI Podhaler’iga kliinilist kasu saab. Kui ilmneb kopsude seisundi kliiniline halvenemine, tuleb kaaluda täiendavat või alternatiivset _Pseudomonas_ ’e-vastast ravi. Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse kohta lõikudes Прочетете целия документ