Tobi Podhaler

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tobi Podhaler
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tobi Podhaler
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства За системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на дихателните пътища
  • Терапевтични показания:
  • Tobi Podhaler е показан за принудителна терапия на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и по-големи с муковисцидоза. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 относно данните в различни възрастови групи. ; Трябва да се вземат под внимание официалните указания за подходяща употреба на антибактериални средства.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002155
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002155
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tobi Podhaler

tobramycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tobi Podhaler. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.

Какво представлява Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin). Предлага

се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.

За какво се използва Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена

от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече

години с кистозна фиброза. Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при

което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-

лесно, причинявайки инфекции. P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с

кистозна фиброза.

Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P.

аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка“ и Tobi Podhaler е определен като „лекарство

сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler. Капсулите трябва да се

поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.

Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Страница 2/3

12 часа) за четири седмици, след което лечението се прекратява за четири седмици. Пациентът

трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без

лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза. Ако белодробната инфекция на пациента

се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.

За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.

Как действа Tobi Podhaler?

Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата

„аминогликозиди“. Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за

изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa. Това уврежда бактериите и накрая ги убива.

Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция

при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина,

която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента). Tobi Podhaler е предназначен за

подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.

Как е проучен Tobi Podhaler?

Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ

тобрамицин, наречен Tobi. Освен това той представя данни от публикуваната литература.

Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна

инфекция с P. aeruginosa. Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21

години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно

възрастни пациенти, го сравнява с Tobi. Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на

лечение). Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО

в края на периода на лечение

на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто

проучване. ФЕО

представлява максималното количество въздух, което пациентът може да

издиша за една секунда.

Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?

Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с

кистозна фиброза. След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат

увеличение на ФЕО

с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО

с около

0,6 %. Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия

цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО

. Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след

три цикъла на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония

(дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка

(засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.

Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Страница 3/3

Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за

лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното

удобство за пациентите. Поради това Комитетът препоръча на Tobi Podhaler да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tobi Podhaler?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tobi Podhaler:

На 20 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули

Тобрамицин (Tobramycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler

Как да използвате TOBI Podhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TOBI Podhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба на устройството Podhaler (на гърба)

1.

Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва

Какво представлява TOBI Podhaler

TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик. Той принадлежи

към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.

За какво се използва TOBI Podhaler

TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия,

наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от

муковисцидоза.

За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията,

дадени в тази листовка.

Как действа TOBI Podhaler

TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули. Когато инхалирате TOBI

Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу

бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри Вашето дишане.

Какво е Pseudomonas aeruginosa

Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от

муковисцидоза на някакъв етап от живота му. Някои хора дълго време не се разболяват от

такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади. Това е една от най-силно

увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза. Ако инфекцията не се лекува както

трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми

с дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler

Не използвайте TOBI Podhaler

ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да сте приели TOBI Podhaler.

Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:

проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)

проблеми с бъбреците

необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния

кош

кръв в храчките (материята, която изкашляте)

мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом

свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да

започнете да приемате TOBI Podhaler.

Ако сте на възраст 65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи

допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.

Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на

хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler. Вашият

лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната

Ви функция преди и след прилагането на дозата. Вашият лекар може да Ви посъветва да

използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.

Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след

прилагане на TOBI Podhaler. Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или

започне да Ви притеснява.

С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.

Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен,

колкото трябва. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.

Ако приемате тобрамицин или друг аминогликозид чрез инжекция, това може понякога да

доведе до загуба на слуха, замаяност и бъбречни проблеми.

Деца

TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.

Други лекарства и TOBI Podhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:

Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.

Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.

Други лекарства, които могат да увредят бъбреците или слуха.

Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти,

ако се прилагат съвместно с инжекции тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:

Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни

инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на

имунната система). Тези лекарства могат да увредят бъбреците.

Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на

някои видове злокачествени заболявания). Тези лекарства могат да увредят бъбреците

или слуха.

Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на

мускулна слабост), или ботулинов токсин. Тези лекарства могат да доведат до появата на

мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.

Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да

започнете да приемате TOBI Podhaler.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани

ефекти.

Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят

увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.

Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа

с машини.

3.

Как да използвате TOBI Podhaler

Винаги използвайте TOBI Podhaler точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с

TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат

да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда

помощ.

Колко TOBI Podhaler да приемате

Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно (4 капсули сутринта и 4 капсули

вечерта), като използвате устройството Podhaler.

Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече. Не превишавайте препоръчваната

доза.

Кога да приемате TOBI Podhaler

Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте.

Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно както следва:

4 капсули трябва да се инхалират сутринта с помощта на устройството Podhaler.

4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.

Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.

Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да

приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях. Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в

който трябва да приемате лекарствата.

Как да приемате TOBI Podhaler

Само за инхалаторно приложение.

Не гълтайте капсулите.

Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка. Капсулите

трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.

Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с

нея. Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.

Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да

използвате инхалатора.

Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler

След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна

почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler. След това започнете нов курс.

Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на

лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.

С TOBI Podhaler

БЕЗ TOBI Podhaler

Приемайте TOBI

Podhaler два пъти

дневно всеки ден в

продължение на

28 дни

Не приемайте TOBI

Podhaler през

следващите 28 дни

Повторете цикъла

Продължете да приемате TOBI Podhaler както Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза TOBI Podhaler

Ако сте инхалирали прекалено много TOBI Podhaler, информирайте незабавно Вашия лекар.

Ако сте погълнали TOBI Podhaler, не се тревожете, но информирайте незабавно Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler

Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на

следващата доза, приемете Вашата доза незабавно. В противен случай изчакайте до приема на

следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването. Възможно е да

продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се

влошават.

Ако по време на приема на TOBI Podhaler Вашето основно заболяване се влоши,

информирайте Вашия лекар незабавно.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).

Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и

информирайте вашия лекар незабавно.

Кръвохрак (много чести)

Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на

загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).

Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Недостиг на въздух

Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)

Зачервено гърло

Висока температура

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Свирене, хрипове (крепитации)

Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите

Запушен нос

Кървене от носа

Повръщане, гадене

Диария

Обрив

Нарушение на вкуса

Загуба на глас

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Общо неразположение

Промяна в цвета на храчките

Ако имате по-силно изразен някой от изброените симптоми, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TOBI Podhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или

капсулната опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След като веднъж сте извадили капсулата от опаковката (блистера), капсулата трябва да

се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TOBI Podhaler

Активното вещство е: тобрамицин. Една капсула съдържа 28 mg тобрамицин.

Другите съставки са: DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,

сярна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда TOBI Podhaler и какво съдържа опаковката

TOBI Podhaler прах за инхалация, твърди капсули, състоящи се от бял до почти бял прах за

инхалация, напълнен в прозрачна безцветна твърда капсула с надпис “NVR AVCI”, отпечатан

със синьо мастило от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от

другата страна на капсулата.

TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно

резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.

Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно

устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.

Налични са следните опаковки:

56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка)

224 (4 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка)

448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки

обвити с фолио)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате Вашето

устройство Podhaler.

Във Вашата седмична опаковка TOBI Podhaler

Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:

1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.

7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).

Всяка капсулна опаковка съдържа 8 капсули (съответстващи на дневната доза:

съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са

инхалира вечерта).

Капсулна опаковка

Инхалатор

Калъф за съхранение

Как да инхалирате Вашето лекарство с устройството Podhaler

Използвайте само устройството Podhaler в тази опаковка. Не използвайте капсулите

TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на

други лекарства.

Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което

се предоставя с опаковката. Всяко устройство Podhaler може да се използва само в

продължение на 7 дни. Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите ненужните

лекарства и устройства.

Не гълтайте капсулите. Прахът в капсулите е за инхалация.

Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате. Не

изваждайте предварително капсулите от опаковката им.

Когато не използвате устройството Podhaler, го съхранявайте плътно затворено в калъфа

му.

Измийте и подсушете добре ръцете си.

• Непосредствено преди употреба извадете

инхалатора от калъфа му, държейки дъното и

отвъртайки горната част на кутията в посока обратно

на часовника.

• Оставете горната част на калъфа настрани.

• Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е

повреден или мръсен.

• Поставете инхалатора изправен на дъното на

калъфа.

• Като държите тялото на инхалатора, отвъртете

накрайника в посока обратно на часовника

• Поставете накрайника настрани върху чиста и суха

повърхност.

Скъсайте по хода на перфорацията по дължина

капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е

показано на картинки (1) и (2).

• Отлепете фолиото от капсулната опаковка така, че

да откриете само една капсула

• Вземете капсулата от опаковката.

• Поставете незабавно капсулата в камерата на

инхалатора (1).

• Поставете обратно накрайника.

• Завъртете хубаво накрайника докато спре. Не го

пренатягайте (2).

• Задръжте инхалатора с накрайника надолу.

• Продупчете капсулата като натиснете рязко синия

бутон с палец докъдето може, след това освободете

бутона.

• Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2

последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).

Инхалиране на капсулата – 1-во поемане на

въздух:

Преди да поставите накрайника в устата си

издишайте дълбоко встрани от инхалатора.

Поставете накрайника в устата си и затворете устни

плътно около него.

Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на

въздух.

Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си

за 5 секунди.

След това издишайте нормално встрани от

инхалатора.

Инхалиране на капсулата – 2-ро поемане на

въздух:

• Поемете няколко пъти нормално въздух встрани от

инхалатора.

• Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път

дълбоко въздух, повтаряйки Стъпка 8, използвайки

същата капсула.

Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от

камерата (2).

Огледайте използваната капсула: Тя трябва да е

продупчена и празна. Ако е празна, изхвърлете

капсулата.

Ако капсулата е продупчена, но все още има прах в

нея:

• Поставете капсулата обратно в камерата на

инхалатора (Стъпка 6). Поставете продупчената част

на капсулата надолу.

• Върнете обратно накрайника и повторете Стъпки 8,

9 и 10.

Ако капсулата не изглежда продупчена:

• Поставете капсулата обратно в камерата на

инхалатора (Стъпка 6).

• Поставете обратно накрайника и повторете

Стъпки 7, 8 и 9.

• Ако и след това капсулата е пълна и изглежда, че не

е продупчена, сменете инхалатора с резервния

инхалатор и повторете Стъпки 2, 3, 6, 7, 8, 9 и 10.

Приемете другите 3 капсули по същия начин.

• За всяка от останалите капсули повторете Стъпки 5,

6, 7, 8, 9, 10 и 11.

• Изхвърлете празните капсули.

• Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво

докато спре. Когато цялата доза (4 капсули) е

инхалирана, подсушете накрайника с чиста суха

кърпа.

Не изплаквайте накрайника с вода.

• Поставете инхалатора обратно в калъфа за

съхранение.

• Завъртете горната част на калъфа в посока по

часовника докато не се затвори плътно.

ЗАПОМНЕТЕ:

Само за инхалаторно приложение.

Не гълтайте капсулите TOBI Podhaler.

Използвайте само инхалатора, предоставен в тази опаковка.

Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка. Изваждайте капсулите

непосредствено преди да ги използвате. Не съхранявайте капсулите в инхалатора.

Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.

Никога не поставяйте капсула TOBI Podhaler директно в накрайника на устройството.

Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.

Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.

Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.

Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода. Дръжте го сухо и го съхранявайте в

кутията му за съхранение.

Допълнителна информация

Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в

устата Ви.

Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.

Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.

Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи

повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при

Стъпка 7.

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety