Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
auktoriserad
2014-01-16
83 B. BIPACKSEDEL 84 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TIVICAY 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TIVICAY 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TIVICAY 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dolutegravir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU (ELLER DITT BARN, OM DET ÄR PATIENTEN) BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn, om det är patienten). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Tivicay är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tivicay 3. Hur du tar Tivicay 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tivicay ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TIVICAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _integrashämmare_ . Tivicay används för att behandla HIV-INFEKTION (HIV = HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder och som väger minst 14 kg. Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig. Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel ( _kombinationsbehandling_ ). För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhi Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg dolutegravir. Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 25 mg dolutegravir. Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter Vita, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 6 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan. Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter Ljusgula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 7 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan. Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter Gula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 9 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tivicay är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder och som väger minst 14 kg. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Tivicay ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. 3 _ _ Dosering _Vuxna _ _ _ _Patienter med hiv-1-infektion utan dokumenterad eller kliniskt misstänkt resistens mot läkemedel i _ _integrasklassen _ Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg peroralt en gång dagligen. Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här populationen vid samtidig administrering med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin). Se avsnitt 4.5. _Patienter med Прочетете целия документ