Tivicay

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tivicay
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tivicay
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Филмирана таблетка
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Tivicay е показан в комбинация с други анти ретровирусни лекарствени продукти за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) заразени възрастни и юноши над 12-годишна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002753
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002753
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16245/2017

EMEA/H/C/002753

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tivicay

dolutegravir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tivicay. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tivicay.

За практическа информация относно употребата на Tivicay пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tivicay и за какво се използва?

Tivicay е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество долутегравир (dolutegravir).

Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6

години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус,

който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как се използва Tivicay?

Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар

с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg). Дозата при възрастни зависи от

това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата

от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).

За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната

доза е една таблетка от 50 mg дневно. Ако Tivicay се прилага с определени лекарства, които

понижават ефективността му, дозата се увеличава до една таблетка от 50 mg два пъти

дневно.

Tivicay

EMA/16245/2017

Страница 2/3

За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към

интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно. При тези пациенти

трябва да се избягва приема на Tivicay с лекарства, които понижават ефективността му.

Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които

вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене,

тъй като това помага да се абсорбира лекарството.

За деца от 6 до 12 години дозата е в зависимост от теглото. За деца на 12 години или повече

обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Tivicay ?

Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразeн инхибитор. Това е противовирусно

лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за

създаването на нови негови копия в организма. Когато се приема с други лекарства, Tivicay

помага да се предотврати разпространението на ХИВ и да се поддържат ниски нивата на вируса в

кръвта. Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на

имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?

В четири основни проучвания при възрастни е установено, че Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на повлияване, което

представлява делът на пациентите с нива на вируса (вирусно натоварване) в кръвта, понижени

до под 50 ХИВ-1 РНК копия на ml.

Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:

в първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с

ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете лекарства се прилагат в комбинация с

две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (НИОТ)): 88% (361 от 411 пациенти) от приемалите Tivicay и 85%

(351 от 411) от приемалите ралтегравир се повлияват след 48 седмици на лечение;

второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ,

или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.

Нивото на повлияване след 48 седмици е 88% (364 от 414 пациенти) при лекуваните с Tivicay

спрямо 81% (338 от 419 пациенти) при пациентите, приемали Atripla.

В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които

предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:

първото от двете проучвания обхваща 715 пациенти, при които предишното лечение не е

включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна

към този клас лекарства. Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ,

която включва Tivicay или ралтегравир. Нивото на повлияване след 48 седмици е 71% при

пациентите, лекувани с Tivicay, и 64% при пациентите, лекувани с ралтегравир;

второто проучване при лекувани преди това пациенти обхваща 183 пациенти с инфекция,

резистентна към предишното лечение, което е включвало интегразен инхибитор (т.е.

Tivicay

EMA/16245/2017

Страница 3/3

инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани

интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до

ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.

Подкрепящи данни от текущо проучване при деца и юноши сочат, че се допуска на юношите да се

прилага Tivicay в дозата за възрастни. Впоследствие фирмата е представила наличните резултати

за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от

телесното тегло. Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в

сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Tivicay?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tivicay (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие. По-сериозните нежелани

лекарствени реакции, за които се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на

свръхчувствителност (алергична реакция) с обрив и възможни ефекти върху черния дроб. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tivicay, вижте

листовката.

Tivicay не трябва да се прилага заедно с дофетилид — лекарство за нарушения на сърдечния

ритъм, тъй като това може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции. Освен това може

да се наложи дозата Tivicay да бъде коригирана, ако по същото време се приемат определени

лекарства. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tivicay е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Комитетът заключи, че ефективността на лекарството е доказана както при нелекувани, така

и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни

инхибитори. Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния

риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tivicay?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Tivicay:

На 16 Януари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tivicay, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Tivicay прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация за пациента

Tivicay 10 mg

филмирани таблетки

Tivicay 25 mg

филмирани таблетки

Tivicay 50 mg

филмирани таблетки

долутегравир (dolutegravir)

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Tivicay и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay

Как да приемате Tivicay

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tivicay

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Tivicay

и за какво се използва

Tivicay съдържа активното вещество долутегравир. Долутегравир принадлежи към група

антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.

Tivicay се използва за лечение на ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус

)

инфекция при

възрастни и деца над 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg.

Tivicay не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява количеството на

вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. В резултат на това, лекарството

също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки,

които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана

терапия). За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето

заболяване, трябва да продължите да приемате всички Ваши лекарства, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да спрете някое от тях.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете

Tivicay

Не приемайте

Tivicay:

ако сте алергични към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате друго лекарство, наречено дофетилид (за лечение на сърдечни

заболявания).

Ако мислите, че нещо от гореизброеното се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които

могат да бъдат сериозни. Това включва:

симптоми на инфекции и възпаление

ставна болка, скованост и костни проблеми

Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате

Tivicay.

Прочетете информацията

Други възможни нежелани реакции

в точка 4 на тази

листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 6 години, с телесно тегло под 15 kg или с ХИВ

инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay. Приложението на

Tivicay при деца под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не е проучено.

Други лекарства и

Tivicay

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или имате намерение да

приемате други лекарства.

Не приемайте Tivicay със следното лекарство:

дофетилид, използван за лечение на сърдечни заболявания

.

Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за

поява на нежелани реакции. Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.

Информирайте Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:

метформин, за лечение на диабет

лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в

стомаха. Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко

2 часа след като приемете лекарството. (Вижте също точка 3).

добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо и мултивитамини. Не

приемайте добавки, съдържащи калций

,

добавки, съдържащи желязо или

мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като

приемете лекарството (вижте също точка 3).

етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или

типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ

инфекция

рифампицин за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции

фенитоин и фенобарбитал за лечение на епилепсия

окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия или биполярно разстройство

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), билково лекарство за лечение на депресия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.

Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза или че се нуждаете от

допълнителни контролни прегледи.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Обсъдете с

Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Tivicay.

Кърмене

ХИВ

-

позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Не е известно дали съставките на Tivicay могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте

с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до

намаляване на вниманието.

Недейте да шофирайте или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте

засегнати.

3.

Как да приемате

Tivicay

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно; ако приемате някакви

други лекарства (вижте точка 2, по-нагоре в тази листовка), дозата е една таблетка от

50 mg два пъти дневно; или

За лечение на ХИВ, резистентен на други лекарства, подобни на Tivicay,

препоръчителната доза Tivicay е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Tivicay за Вас.

Поглъщайте таблетката с малко течност. Tivicay може да се приема със или без храна. Когато

Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате

лекарството с храна.

Дозата 50 mg трябва да се приема като една таблетка по 50 mg. Тя не трябва да се приема като

пет таблетки по 10 mg.

Употреба при деца и юноши

Деца и юноши с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка

(50 mg), веднъж дневно. Tivicay не трябва да се използва при деца и юноши с ХИВ

инфекция,

която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay.

При деца на възраст между 6 и 12 години Вашият лекар ще определи точната доза Tivicay за

Вашето дете, в зависимост от теглото на детето.

Антиацидни лекарства

Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да възпрепятстват

абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.

Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като

приемете лекарството. Други лекарства, понижаващи киселинността, като ранитидин и

омепразол, могат да бъдат приемани с Tivicay.

Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи

киселинността, заедно с Tivicay.

Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини

Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини могат да

възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.

Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да

приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.

Посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителен съвет относно прием на добавки,

съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини с Tivicay.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Tivicay

Ако приемете прекалено много таблетки Tivicay, обърнете се към Вашия лекар или

фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.

Ако сте пропуснали да приемете

Tivicay

Ако пропуснете доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните. Но ако

трябва да приемете Вашата следваща доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата

доза и приемете следващата в обичайното време. След това продължете Вашето лечение както

преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на

Tivicay

без съвет

от

Вашия лекар

Приемайте Tivicay толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако

Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се определи дали определен симптом е

нежелана реакция, свързана с употребата на Tivicay или на други лекарства, които приемате по

същото време, или е проява на ХИВ болестта. Затова е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното си състояние.

Алергични реакции

Те са нечести при хора, приемащи Tivicay. Симптомите включват:

кожен обрив

висока температура (треска)

липса на енергия (умора)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в

дишането

мускулни или ставни болки.

Незабавно се обърнете към лекар. Вашият лекар може да реши да Ви направи

изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта и може да Ви каже да спрете лечението

с Tivicay.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

главоболие

диария

гадене.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

обрив

сърбеж (пруритус)

повръщане

стомашна болка (коремна болка)

стомашен (коремен) дискомфорт

безсъние

замаяност

необичайни сънища

депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)

липса на енергия (умора)

газове (флатуленция)

повишаване на нивото на чернодробните ензими

повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100

човека:

възпаление на черния дроб (хепатит)

суицидни мисли и поведение (особено при пациенти, които са имали депресия или

психични заболявания в миналото)

ставна болка

мускулна болка.

Ако получите някакви нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции

Хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, могат да получат други нежелани реакции.

Симптоми на инфекция и възпаление

Хора с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и е по-вероятно да

развият тежки инфекции (опортюнистични инфекции). Тези инфекции могат да бъдат „тихи” и

да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението. След започване

на лечението, имунната система става по-устойчива и може да атакува инфекциите, което може

да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват

повишена температура и някои от следните симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднения в дишането.

В редки случаи, тъй като имунната система става по-силна, тя може също да атакува здрава

тъкан в организма (автоимунни заболявания). Симптомите на автоимунни заболявания може да

се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ

инфекцията. Симптомите могат да включват:

палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите

някакви симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някой от

симптомите по-горе:

Кажете

незабавно на Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без

лекарски съвет.

Ставна

болка, скованост и проблеми

с костите

Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено

остеонекроза. При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Пациентите е по-вероятно да развият това състояние:

ако са приемали комбинирана терапия продължително време

ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако пият алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)

трудност при движение.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Кажете на

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tivicay

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:” върху

опаковката и бутилката.

Tivicay 10 mg филмирани таблетки

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена. Не отстранявайте сушителя. Този лекарствен продукт не изисква специални

температурни условия на съхранение.

Tivicay 25 mg и 50 mg филмирани таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Tivicay

Активното вещество е долутегравир. Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий,

еквивалентен на 10 mg, 25 mg или 50 mg долутегравир.

Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон, натриев

нишестен гликолат, натриев стеарилфумарат, поливинилов алкохол - частично

хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк и за 25 и 50 mg таблетки - жълт

железен оксид (Е172).

Как изглежда

Tivicay

и какво съдържа опаковката

Tivicay 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с надпис

‘SV 572’ от едната страна и ‘10’от другата страна. Бутилката съдържа сушител за намаляване

на влагата. След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.

Tivicay 25 mg филмирани таблетки са светложълти, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

надпис ‘SV 572’ от едната страна и ‘25’от другата страна.

Tivicay 50 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис

‘SV 572’ от едната страна и ‘50’от другата страна.

Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

Производител

Glaxo Wellcome, S.A.,Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero,Burgos, Испания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане

на листовката

{

месец ГГГГ

}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

31-5-2018

Dolutegravir

Dolutegravir

Safety advisory - new study suggests possible risk of birth defects

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety