Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
thyrotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Fremre hypofysen lapp hormoner og analoger, Hypofysen og hypothalamus hormoner og analoger
Skjoldbrusk neoplasmer
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
autorisert
2000-03-09
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN THYROGEN 0,9 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tyreotropin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Thyrogen er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Thyrogen 3. Hvordan du bruker Thyrogen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Thyrogen 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA THYROGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT Thyrogen inneholder virkestoffet tyreotropin alfa. Thyrogen er et humant tyreoideastimulerende hormon (TSH) fremstilt ved bioteknologiprosesser. Thyrogen brukes til å oppdage visse typer skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter som har fått skjoldbruskkjertelen fjernet og tar tyreoideahormoner. En av effektene er at det stimulerer eventuelt resterende tyreoidvev til å ta opp jod, og dette er av betydning for radiojod-scintigrafi. Det stimulerer også produksjonen av tyreoglobulin og tyyreoideahormoner hvis det finnes tyreoidvev igjen. Disse hormonene kan måles i blodet ditt. Thyrogen brukes også sammen med radiojod-behandling for å eliminere (med ablasjon) tyreoidvevet som er igjen etter kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen (rest) hos pasienter som ikke har sekundære svulster (metastaser) og som tar tyreoideahormon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER THYROGEN BRUK IKKE THYROGEN • dersom du er ALLERGISK overfor tyreoideastimulerende hormon (TSH) fra storfe eller mennesker, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er GRAVID . ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass Thyrogen inneholder en nominell verdi på 0,9 mg tyreotropin alfa. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass Thyrogen 0,9 mg tyreotropin alfa i 1,0 ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Thyrogen indiseres til bruk med serumtyreoglobulin (Tg)-testing med eller uten radiojod- scintigrafi, til deteksjon av tyreoidearester og vel differensiert tyreoideakreft hos post- tyreoidektomipasienter som får hormonsuppresjonsbehandling (THST). Lavrisikopasienter med vel differensiert tyreoideakreft som har ikke-detekterbare serum-Tg- nivåer på THST og ingen rh TSH-stimulert økning i Tg-nivåene, kan følges opp ved måling av rh TSH-stimulerte Tg-nivåer. Thyrogen indiseres for preterapeutisk stimulering i kombinasjon med 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) ved radiojodablasjon av rester av tyreoidvev i pasienter som har gjennomgått nesten total eller total fjerning av skjoldbruskkjertelen for godt differensiert tyreoideacancer og som ikke viser tegn på fjernmetastatisk tyreoideacancer (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må gis under tilsyn av leger med ekspertise innen området tyreoideacancer. Dosering Anbefalt dosering er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa administrert med 24 timers mellomrom, kun ved intramuskulær injeksjon. _Pediatrisk populasjon _ På grunn av manglende data om bruken av Thyrogen hos barn, skal Thyrogen kun gis til barn under helt spesielle omstendigheter. 3 _Eldre _ Resultater fra kontrollerte forsøk tyder ikke på noen forskjell i sikkerheten og effekten av Thyrogen mellom voksne pasienter under 65 år og over 65 år, når Thyrogen brukes til diagnostiske formål. Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre (se pkt. 4.4). _ Прочетете целия документ