Thyrogen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Thyrogen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Thyrogen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Тест за функция на щитовидната жлеза
  • Терапевтична област:
  • Тироидни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Thyrogen е показан за употреба със серум thyroglobulin (Tg) тестване, със или без radioiodine изображения за откриване на щитовидната останки и добре диференцирани рак на щитовидната жлеза при пациенти след тиреоидектомия поддържани на подтискане на хормонална терапия ( THST). Пациенти с нисък риск, с добре дифференцированным рак на щитовидната жлеза, които имат неопределяемый ниво на Т.Г. в кръвния серум на продукта и не рекомбинантный човешкия (а) TSH-стимулированного повишаването на нивото на Т.Г могат да бъдат проследени на анализ на резус-TSH-стимулированного ниво т.г. . Thyrogen е предназначен за предварителна терапевтична стимулация в комбинация със 100 MRP (3. 7 ГБК) радиоактивен йод за абляции остатъци от тъкани на щитовидната жлеза при пациенти, които са били подложени на почти пълна или пълна тиреоидектомия за высокодифференцированного рак на щитовидната жлеза и които не са свидетелствата на далечни метастази на рак на щитовидната жлеза .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 25

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000220
  • Дата Оторизация:
  • 08-03-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000220
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/727331/2012

EMEA/H/C/000220

Резюме на EPAR за обществено ползване

Thyrogen

thyrotropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

за Thyrogen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на

Thyrogen.

Какво представлява Thyrogen?

Thyrogen е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество

тиротропин алфа (thyrotropin alfa).

За какво се използва Thyrogen?

Thyrogen се прилага при пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за

отстраняване на щитовидната жлеза) поради рак, за да се открие тиреоидна тъкан, която

може да е останала след операцията.

Thyrogen може да се прилага и в комбинация с радиоактивен йод за аблация (елиминиране)

на остатъчната тиреоидна тъкан при пациенти, на които е премахната цялата или почти

цялата щитовидна жлеза и чийто рак не се е разпространил до други части на тялото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Thyrogen?

Прилагането на Thyrogen трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на

щитовидната жлеза.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Прилага се като две инжекции в седалищните мускули през интервал от 24 часа. Седемдесет и

два часа след последната инжекция се извършва кръвен тест, за да се провери наличието на

протеин на щитовидната жлеза, наречен тиреоглобулин, който показва присъствието на

тиреоидна тъкан. Друг начин да се провери за останала тъкан е да се даде на пациента доза

радиоактивен йод, който по време на сканиране ще се визуализира в тиреоидната тъкан.

Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до

72 часа след това.

Когато Thyrogen се прилага, за да се елиминира останала тиреоидна тъкан, радиоактивен йод

се дава също 24 часа след последната инжекция Thyrogen. В тези случаи няколко дни по-

късно се извършва сканиране, за да се провери за наличие на още останала тиреоидна тъкан.

Как действа Thyrogen?

За да бъде открита тиреоидна тъкан, е необходимо тя да бъде активна, а това изисква

наличието на хормон, наречен тиреостимулиращ хормон (TSH). Пациенти, чиято щитовидна

жлеза е отстранена обаче, получават лечение (заместителна терапия с тиреоиден хормон),

което спира производството на TSH.

Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, е копие на TSH и се използва за стимулиране

на всяка останала в тялото тиреоидна тъкан, включително и раковата. Наличието на тиреоидна

тъкан може да се провери чрез кръвен тест (показващ, че протеинът на щитовидната жлеза

тиреоглобулин се произвежда от останалата тиреоидна тъкан) или, ако на пациента е даден

радиоактивен йод, чрез сканиране (показващо, че останалата тиреоидна тъкан активно

поглъща йода).

Thyrogen може да се прилага за елиминиране на остатъчна тиреоидна тъкан, когато на

пациента се дават по-високи дози радиоактивен йод. Thyrogen ще стимулира клетките в

тъканта да поемат радиоактивния йод, който след това ги елиминира.

Тиротропин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“:

синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който прави клетката способна да произведе

хормона.

Как е проучен Thyrogen?

Thyrogen е приложен в две проучвания, за да се открие всяка остатъчна тиреоидна тъкан, при

381 пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на

щитовидната жлеза). В тези проучвания е сравнена способността на Thyrogen да стимулира

останалата тиреоидна тъкан с TSH на пациентите. За тази цел измервания на стимулацията на

тиреоидната тъкан (образуването на тироглобулин и поглъщането на радиоактивен йод) са

извършени два пъти: веднъж след лечението с Thyrogen и веднъж, след като пациентът е

прекратил заместителната терапия, която инхибира естественото образуване на TSH.

Резултатите от двете измервания са сравнени, за да се провери дали съвпадат. Фирмата

представя също така резултати от проучвания от публикуваната литература, които разглеждат

ефекта на Thyrogen, когато се използва с тиреоглобулинов тест, но без изследване с

радиоактивен йод. Тиреоглобулиновият тест е алтернатива на изследването с радиоактивен

йод за откриване на останала тиреоидна тъкан, който включва измерване на тиреоглобулин в

кръвта, произведен от тиреоидната тъкан.

Thyrogen е прилаган за елиминиране на останала тиреоидна тъкан в едно проучване,

включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, на които са дадени по-високи дози

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 2/4

радиоактивен йод. Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите. Основната

мярка за ефективност се базира на контролен преглед осем месеца след лечението, за да се

провери дали у пациента е останала тиреоидна тъкан. След това, 51 от пациентите са

проследени за допълнителен период от средно три години и половина. Фирмата също така

представя резултатите от 13 проучвания от публикуваната литература, включително едно

основно проучване, което сравнява ефекта на Thyrogen с ефекта от спиране на заместителната

терапия при 394 пациенти, които са проследени за около две години и половина. Проведени са

две допълнителни публикувани проучвания с Thyrogen при 1190 пациенти, като са използвани

по-ниски дози на радиоактивен йод.

Какви ползи от Thyrogen са установени в проучванията?

Употребата на Thyrogen за откриване на остатъчна тиреоидна тъкан след операция е сравнима

с употребата на TSH на пациентите след прекратяване на заместителната им терапия.

Употребата на Thyrogen обаче има предимството да дава възможност на пациентите да останат

на заместителна терапия преди провеждането на теста, което води до по-добро качество на

живот, тъй като временната отмяна на заместителната терапия има преходни нежелани

лекарствени реакции, които не винаги могат да бъдат лесно понесени. Публикуваните

проучвания показват, че употребата на Thyrogen е ефективна и при пациенти с нисък риск,

когато остатъчната тъкан е открита единствено чрез измерване на нивата на тиреоглобулин, и

че невинаги е необходимо извършване на сканиране с радиоактивен йод.

За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на

щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца. Това откритие е

потвърдено от по-нататъшно проучване: всички 43 пациенти, чиито резултати могат да се

оценят след още три години и половина, са имали успешно лечение. Това включва 25 пациенти,

използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена. По-мащабните

публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на

заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на

тялото. Доказано е, че Thyrogen, използван с по-ниски дози радиоактивен йод, също е

ефективен.

Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Thyrogen, вижте листовката.

Thyrogen не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични)

към говежди (от крава) или човешки TSH или към някоя от останалите съставки. Thyrogen не

трябва да се прилага по време на бременност.

Защо Thyrogen е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Thyrogen:

На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thyrogen, валидно

в Европейския съюз.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за Thyrogen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

. За повече

информация относно лечението с Thyrogen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 4/4

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор

тиротропин алфа (Thyrotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen

Как да използвате Thyrogen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thyrogen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

Thyrogen съдържа активното вещество тиротропин алфа. Thyrogen е човешки тиреостимулиращ

хормон (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси.

Thyrogen се използва за откриване на определени типове рак на щитовидната жлеза при

пациенти, на които е премахната щитовидната жлеза и които приемат тиреоидни хормони.

Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно

за образно изследване с радиоактивен йод. Той стимулира и продукцията на тиреоглобулин и

тиреоидни хормони, ако има останала тиреоидна тъкан. Нивото на тези хормони в кръвта може

да бъде установено количествено.

Thyrogen се използва и заедно с радиоактивен йод за елиминиране (аблация) на тиреоидна

тъкан, останала след оперативно отстраняване на щитовидната жлеза (остатък) при пациенти с

нисък риск, които нямат разсейки (метастази) и които приемат тиреоиден хормон.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen

Не използвайте Thyrogen:

ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате

Thyrogen

ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко

Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите

главоболие и гадене.

ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви

се приложи.

ако имате намалена чернодробна функция; въпреки това състоянието Ви може да

позволява прилагането на Thyrogen.

Ефект върху туморния растеж

При пациенти с рак на щитовидната жлеза се съобщава за стимулиран растеж на тумора по

време на спиране на тиреоидните хормони за диагностична процедура, което се отдава на

съпътстващото продължително повишение на нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH).

Възможно е Thyrogen до стимулира туморния растеж. При клиничните изпитания това не е

наблюдавано.

Поради повишаване на нивата на TSH след прилагане на Thyrogen, пациентите с вторични

ракови образувания (метастази) може да получат локален оток или кървене на мястото на

метастазите, които могат да нараснат. Ако метастазите се намират в ограничени пространства,

например интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да почувстват

симптоми, които могат да настъпят бързо, като частична парализа, засягаща едната половина на

тялото (хемипареза), проблеми с дишането или загуба на зрение.

Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се

препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови

образувания в главния или гръбначния мозък). Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате

притеснения.

Деца

Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen следва да бъде

прилаган при деца само в изключителни случаи.

Пациенти в старческа възраст

Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст. Ако обаче

щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно

заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.

Други лекарства и Thyrogen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които

може би приемате.

Вашият лекар ще определи точната активност радиойод, която да се използва за образно

изследване, като вземе предвид факта, че продължавате да приемате тиреоидни хормони.

Бременност и кърмене

Не вземайте Thyrogen, ако сте бременна. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Thyrogen не трябва да се прилага при кърмещи жени. Кърменето може да се възобнови след

консултация с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на

Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.

Thyrogen съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Thyrogen

Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.

Вашето лечение трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната

жлеза. Прахът Thyrogen трябва да се разтвори във вода за инжекции. За една инжекция е

необходим само един флакон Thyrogen. Thyrogen трябва да се поставя единствено в

седалищния мускул. Този разтвор никога не трябва да се инжектира във вена. Thyrogen не

трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.

Препоръчваната доза Thyrogen е две дози, приложени през 24-часов интервал. Вашият лекар

или медицинска сестра ще инжектират 1,0 ml разтвор на Thyrogen.

Когато Ви предстои образно изследване с радиоактивен йод или елиминиране (аблация),

Вашият лекар ще Ви приложи радиоактивен йод 24 часа след последната инжекция Thyrogen.

Диагностичното сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на

радиоактивен йод (72 до 96 часа след последната инжекция Thyrogen).

Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на

фоновата активност да намалее.

За изследване на тиреоглобулина (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна

проба 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.

Употреба при деца

Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето

Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen

Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen,

съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи

вълни.

Препоръчвано лечение в случай на предозиране може да бъде възстановяване на водния баланс,

също и приложението на антиеметик може да се обмисли.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене

Чести

(може да засегнат до1 на 10 души):

повръщане

умора

замайване

главоболие

слабост

Нечести

(може да засегнат до 1 на 1 00 души):

усещане за горещина

копривна треска (уртикария)

обрив

грипоподобни симптоми

висока температура

студени тръпки

болки в гърба

диария

чувство за изтръпване или мравучкане (парестезия).

болка в шията

невъзможност да се усеща вкус (агеузия)

нарушено усещане на вкуса (дисгеузия)

инфлуенца

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

туморен оток

болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))

тремор

инсулт

сърцебиене

зачервяване

задух

сърбеж (пруритус)

прекомерно изпотяване

болка в мускулите или ставите

реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, неприятно усещане,

сърбеж, болка или смъдене на мястото на прилагане и сърбящ обрив.

ниски стойности на TSH

свръхчувствителност (алергични реакции): тези реакции включват копривна треска

(уртикария), сърбеж, зачервяване, затруднено дишане и обрив.

Има съобщения за много редки случаи на

хипертиреоидизъм

(повишена активност на

щитовидната жлеза) или

предсърдно мъждене

, когато Thyrogen е прилаган на пациенти, които

не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thyrogen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Препоръчва се разтворът Thyrogen да бъде инжектиран в рамките на три часа след

разтварянето.

Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита

от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване.

Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, помътняване или промяна на

цвета.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thyrogen

Активната съставка е тиротропин алфа.

Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции.

Трябва да се изтегли само 1 ml, еквивалентен на 0,9 mg тиротропин алфа.

Другите съставки са:

манитол

натриев дихидрогенфосфат, монохидрат

динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

натриев хлорид

Thyrogen съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката

Прах за инжекционен разтвор. Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.

Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.,

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam,

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ltd.,

37 Hollands Road,

Haverhill, Suffolk CB9 8PU,

Великобритания

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин

алфа, въведени през 24-часов интервал.

Използвайте асептична техника

Добавете 1,2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона. Размесете внимателно

съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо. Не

разклащайте разтвора. Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml. pH на

разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.

Огледайте разтвора на Thyrogen във флакона за чужди частици и промяна на цвета. Разтворът

на Thyrogen трябва да бъде прозрачен, безцветен разтвор. Не използвайте флакони, показващи

чужди частици, помътняване или промяна на цвета.

Изтеглете 1,0 ml от разтвора на Thyrogen от флакона с продукта. Това се равнява на 0,9 mg

тиротропин алфа, който се инжектира.

Thyrogen не съдържа консерванти. Изхвърлете веднага неизползвания разтвор. Няма специални

изисквания за изхвърляне.

След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа. Приготвеният

разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина,

като същевременно се изгбягва микробно зомърсяване. Важно е да се отбележи, че

микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на

разтвора.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята)

за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тиротропин алфа, научните

заключения на CHMP са, както следва:

След преглед и охарактеризиране на данните за нежелани събития, получени след 2011 г.

относно инсулт, се счита, че описателната информация, включена в точка 4.8 на кратката

характеристика на продукта (КХП) и точка 4 на листовката (Л) относно тази конкретна

нежелана лекарствена реакция (НЛР) не отразява клиничния опит към днешна дата. Така

например, тази информация уточнява, че случаите са наблюдавани при жени. След

предишната актуализация през 2011 г. обаче редица случаи (n=3, 21%) са били съобщени при

пациенти от мъжки пол. Въпреки че е потвърдено, че по-голяма част от случаите са настъпили

при жени, тази очевидна непропорционалност може да се дължи на различията между

половете в честотата на рака на щитовидната жлеза, което би довело до преобладаваща

популация от жени, лекувани с тиротропин алфа и по този начин до по-висок процент на

съобщаване при тази конкретна кохорта. Както е посочено от ПРУ в ПУР за тиротропин алфа

(версия 9.0), стандартизираната честота (ASR) на рак на щитовидната жлеза е 6.1 на

100 000 жени и 1.08 на 100 000 мъже. Освен това след първоначалната актуализация относно

инсулт през 2011 г., която се основава на 2 сериозни случая, са получени няколко сериозни

случая (n=11), включително три случая, които са показателни за причинно-следствена връзка

и два, които са подкрепящи. В резултат на това точка 4.8 на КХП е актуализирана, за да се

изтрие информацията относно инсулт, която е включена в описанието на избрани нежелани

реакции. Листовката е актуализирана по съответния начин.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за тиротропин алфа, CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) тиротропин алфа е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.