Thyrogen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Thyrogen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Thyrogen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Тест за функция на щитовидната жлеза
  • Терапевтична област:
  • Тироидни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Thyrogen е показан за употреба със серум thyroglobulin (Tg) тестване, със или без radioiodine изображения за откриване на щитовидната останки и добре диференцирани рак на щитовидната жлеза при пациенти след тиреоидектомия поддържани на подтискане на хормонална терапия ( THST).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000220
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000220
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/727331/2012

EMEA/H/C/000220

Резюме на EPAR за обществено ползване

Thyrogen

thyrotropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

за Thyrogen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на

Thyrogen.

Какво представлява Thyrogen?

Thyrogen е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество

тиротропин алфа (thyrotropin alfa).

За какво се използва Thyrogen?

Thyrogen се прилага при пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за

отстраняване на щитовидната жлеза) поради рак, за да се открие тиреоидна тъкан, която

може да е останала след операцията.

Thyrogen може да се прилага и в комбинация с радиоактивен йод за аблация (елиминиране)

на остатъчната тиреоидна тъкан при пациенти, на които е премахната цялата или почти

цялата щитовидна жлеза и чийто рак не се е разпространил до други части на тялото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Thyrogen?

Прилагането на Thyrogen трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на

щитовидната жлеза.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Прилага се като две инжекции в седалищните мускули през интервал от 24 часа. Седемдесет и

два часа след последната инжекция се извършва кръвен тест, за да се провери наличието на

протеин на щитовидната жлеза, наречен тиреоглобулин, който показва присъствието на

тиреоидна тъкан. Друг начин да се провери за останала тъкан е да се даде на пациента доза

радиоактивен йод, който по време на сканиране ще се визуализира в тиреоидната тъкан.

Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до

72 часа след това.

Когато Thyrogen се прилага, за да се елиминира останала тиреоидна тъкан, радиоактивен йод

се дава също 24 часа след последната инжекция Thyrogen. В тези случаи няколко дни по-

късно се извършва сканиране, за да се провери за наличие на още останала тиреоидна тъкан.

Как действа Thyrogen?

За да бъде открита тиреоидна тъкан, е необходимо тя да бъде активна, а това изисква

наличието на хормон, наречен тиреостимулиращ хормон (TSH). Пациенти, чиято щитовидна

жлеза е отстранена обаче, получават лечение (заместителна терапия с тиреоиден хормон),

което спира производството на TSH.

Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, е копие на TSH и се използва за стимулиране

на всяка останала в тялото тиреоидна тъкан, включително и раковата. Наличието на тиреоидна

тъкан може да се провери чрез кръвен тест (показващ, че протеинът на щитовидната жлеза

тиреоглобулин се произвежда от останалата тиреоидна тъкан) или, ако на пациента е даден

радиоактивен йод, чрез сканиране (показващо, че останалата тиреоидна тъкан активно

поглъща йода).

Thyrogen може да се прилага за елиминиране на остатъчна тиреоидна тъкан, когато на

пациента се дават по-високи дози радиоактивен йод. Thyrogen ще стимулира клетките в

тъканта да поемат радиоактивния йод, който след това ги елиминира.

Тиротропин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“:

синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който прави клетката способна да произведе

хормона.

Как е проучен Thyrogen?

Thyrogen е приложен в две проучвания, за да се открие всяка остатъчна тиреоидна тъкан, при

381 пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на

щитовидната жлеза). В тези проучвания е сравнена способността на Thyrogen да стимулира

останалата тиреоидна тъкан с TSH на пациентите. За тази цел измервания на стимулацията на

тиреоидната тъкан (образуването на тироглобулин и поглъщането на радиоактивен йод) са

извършени два пъти: веднъж след лечението с Thyrogen и веднъж, след като пациентът е

прекратил заместителната терапия, която инхибира естественото образуване на TSH.

Резултатите от двете измервания са сравнени, за да се провери дали съвпадат. Фирмата

представя също така резултати от проучвания от публикуваната литература, които разглеждат

ефекта на Thyrogen, когато се използва с тиреоглобулинов тест, но без изследване с

радиоактивен йод. Тиреоглобулиновият тест е алтернатива на изследването с радиоактивен

йод за откриване на останала тиреоидна тъкан, който включва измерване на тиреоглобулин в

кръвта, произведен от тиреоидната тъкан.

Thyrogen е прилаган за елиминиране на останала тиреоидна тъкан в едно проучване,

включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, на които са дадени по-високи дози

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 2/4

радиоактивен йод. Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите. Основната

мярка за ефективност се базира на контролен преглед осем месеца след лечението, за да се

провери дали у пациента е останала тиреоидна тъкан. След това, 51 от пациентите са

проследени за допълнителен период от средно три години и половина. Фирмата също така

представя резултатите от 13 проучвания от публикуваната литература, включително едно

основно проучване, което сравнява ефекта на Thyrogen с ефекта от спиране на заместителната

терапия при 394 пациенти, които са проследени за около две години и половина. Проведени са

две допълнителни публикувани проучвания с Thyrogen при 1190 пациенти, като са използвани

по-ниски дози на радиоактивен йод.

Какви ползи от Thyrogen са установени в проучванията?

Употребата на Thyrogen за откриване на остатъчна тиреоидна тъкан след операция е сравнима

с употребата на TSH на пациентите след прекратяване на заместителната им терапия.

Употребата на Thyrogen обаче има предимството да дава възможност на пациентите да останат

на заместителна терапия преди провеждането на теста, което води до по-добро качество на

живот, тъй като временната отмяна на заместителната терапия има преходни нежелани

лекарствени реакции, които не винаги могат да бъдат лесно понесени. Публикуваните

проучвания показват, че употребата на Thyrogen е ефективна и при пациенти с нисък риск,

когато остатъчната тъкан е открита единствено чрез измерване на нивата на тиреоглобулин, и

че невинаги е необходимо извършване на сканиране с радиоактивен йод.

За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на

щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца. Това откритие е

потвърдено от по-нататъшно проучване: всички 43 пациенти, чиито резултати могат да се

оценят след още три години и половина, са имали успешно лечение. Това включва 25 пациенти,

използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена. По-мащабните

публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на

заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на

тялото. Доказано е, че Thyrogen, използван с по-ниски дози радиоактивен йод, също е

ефективен.

Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Thyrogen, вижте листовката.

Thyrogen не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични)

към говежди (от крава) или човешки TSH или към някоя от останалите съставки. Thyrogen не

трябва да се прилага по време на бременност.

Защо Thyrogen е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Thyrogen:

На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thyrogen, валидно

в Европейския съюз.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за Thyrogen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

. За повече

информация относно лечението с Thyrogen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор

тиротропин алфа (Thyrotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen

Как да използвате Thyrogen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thyrogen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

Thyrogen съдържа активното вещество тиротропин алфа. Thyrogen е човешки тиреостимулиращ

хормон (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси.

Thyrogen се използва за откриване на определени типове рак на щитовидната жлеза при

пациенти, на които е премахната щитовидната жлеза и които приемат тиреоидни хормони.

Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно

за образно изследване с радиоактивен йод. Той стимулира и продукцията на тиреоглобулин и

тиреоидни хормони, ако има останала тиреоидна тъкан. Нивото на тези хормони в кръвта може

да бъде установено количествено.

Thyrogen се използва и заедно с радиоактивен йод за елиминиране (аблация) на тиреоидна

тъкан, останала след оперативно отстраняване на щитовидната жлеза (остатък) при пациенти с

нисък риск, които нямат разсейки (метастази) и които приемат тиреоиден хормон.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen

Не използвайте Thyrogen:

ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате

Thyrogen

ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко

Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите

главоболие и гадене.

ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви

се приложи.

ако имате намалена чернодробна функция; въпреки това състоянието Ви може да

позволява прилагането на Thyrogen.

Ефект върху туморния растеж

При пациенти с рак на щитовидната жлеза се съобщава за стимулиран растеж на тумора по

време на спиране на тиреоидните хормони за диагностична процедура, което се отдава на

съпътстващото продължително повишение на нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH).

Възможно е Thyrogen до стимулира туморния растеж. При клиничните изпитания това не е

наблюдавано.

Поради повишаване на нивата на TSH след прилагане на Thyrogen, пациентите с вторични

ракови образувания (метастази) може да получат локален оток или кървене на мястото на

метастазите, които могат да нараснат. Ако метастазите се намират в ограничени пространства,

например интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да почувстват

симптоми, които могат да настъпят бързо, като частична парализа, засягаща едната половина на

тялото (хемипареза), проблеми с дишането или загуба на зрение.

Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се

препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови

образувания в главния или гръбначния мозък). Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате

притеснения.

Деца

Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen следва да бъде

прилаган при деца само в изключителни случаи.

Пациенти в старческа възраст

Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст. Ако обаче

щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно

заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.

Други лекарства и Thyrogen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които

може би приемате.

Вашият лекар ще определи точната активност радиойод, която да се използва за образно

изследване, като вземе предвид факта, че продължавате да приемате тиреоидни хормони.

Бременност и кърмене

Не вземайте Thyrogen, ако сте бременна. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Thyrogen не трябва да се прилага при кърмещи жени. Кърменето може да се възобнови след

консултация с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на

Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.

Thyrogen съдържа натрий

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Thyrogen

Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.

Вашето лечение трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната

жлеза. Прахът Thyrogen трябва да се разтвори във вода за инжекции. За една инжекция е

необходим само един флакон Thyrogen. Thyrogen трябва да се поставя единствено в

седалищния мускул. Този разтвор никога не трябва да се инжектира във вена. Thyrogen не

трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.

Препоръчваната доза Thyrogen е две дози, приложени през 24-часов интервал. Вашият лекар

или медицинска сестра ще инжектират 1,0 ml разтвор на Thyrogen.

Когато Ви предстои образно изследване с радиоактивен йод или елиминиране (аблация),

Вашият лекар ще Ви приложи радиоактивен йод 24 часа след последната инжекция Thyrogen.

Диагностичното сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на

радиоактивен йод (72 до 96 часа след последната инжекция Thyrogen).

Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на

фоновата активност да намалее.

За изследване на тиреоглобулина (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна

проба 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.

Употреба при деца

Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето

Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen

Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen,

съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи

вълни.

Препоръчвано лечение в случай на предозиране може да бъде възстановяване на водния баланс,

също и приложението на антиеметик може да се обмисли.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене

Чести (може да засегнат до1 на 10 души):

повръщане

умора

замайване

главоболие

слабост

Нечести (може да засегнат до 1 на 1 00 души):

усещане за горещина

копривна треска (уртикария)

обрив

грипоподобни симптоми

висока температура

студени тръпки

болки в гърба

диария

чувство за изтръпване или мравучкане (парестезия).

болка в шията

невъзможност да се усеща вкус (агеузия)

нарушено усещане на вкуса (дисгеузия)

инфлуенца

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

туморен оток

болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))

тремор

инсулт

сърцебиене

зачервяване

задух

сърбеж (пруритус)

прекомерно изпотяване

болка в мускулите или ставите

реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, неприятно усещане,

сърбеж, болка или смъдене на мястото на прилагане и сърбящ обрив.

ниски стойности на TSH

свръхчувствителност (алергични реакции): тези реакции включват копривна треска

(уртикария), сърбеж, зачервяване, затруднено дишане и обрив.

Има съобщения за много редки случаи на хипертиреоидизъм (повишена активност на

щитовидната жлеза) или предсърдно мъждене, когато Thyrogen е прилаган на пациенти, които

не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза.

Mного рядко е съобщавано за случаи на инсулт при пациенти от женски пол. Не е сигурно дали

инсултът е свързан с приема на Thyrogen.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thyrogen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Препоръчва се разтворът Thyrogen да бъде инжектиран в рамките на три часа след

разтварянето.

Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита

от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване.

Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, помътняване или промяна на

цвета.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thyrogen

Активната съставка е тиротропин алфа.

Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции.

Трябва да се изтегли само 1 ml, еквивалентен на 0,9 mg тиротропин алфа.

Другите съставки са:

манитол

натриев дихидрогенфосфат, монохидрат

динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

натриев хлорид

Thyrogen

съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката

Прах за инжекционен разтвор. Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.

Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.,

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ltd.,

37 Hollands Road,

Haverhill, Suffolk CB9 8PU,

Великобритания

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (2) 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Genzyme GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

Sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

sanofi-aventis România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Дата на последно преразглежданена листовката

Подробна информация за това лекарствo

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин

алфа, въведени през 24-часов интервал.

Използвайте асептична техника

Добавете 1,2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона. Размесете внимателно

съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо. Не

разклащайте разтвора. Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml. pH на

разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.

Огледайте разтвора на Thyrogen във флакона за чужди частици и промяна на цвета. Разтворът

на Thyrogen трябва да бъде прозрачен, безцветен разтвор. Не използвайте флакони, показващи

чужди частици, помътняване или промяна на цвета.

Изтеглете 1,0 ml от разтвора на Thyrogen от флакона с продукта. Това се равнява на 0,9 mg

тиротропин алфа, който се инжектира.

Thyrogen не съдържа консерванти. Изхвърлете веднага неизползвания разтвор. Няма специални

изисквания за изхвърляне.

След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа. Приготвеният

разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина,

като същевременно се изгбягва микробно зомърсяване. Важно е да се отбележи, че

микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на

разтвора.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety