Thorinane

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Thorinane
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Thorinane
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Венозен тромбоемболизъм
  • Терапевтични показания:
  • Торинът е показан за възрастни за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003795
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003795
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511753/2016

EMEA/H/C/003795

Резюме на EPAR за обществено ползване

Thorinane

Еnoxaparin sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Thorinane. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Thorinane.

За практическа информация относно употребата на Thorinane пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Thorinane и за какво се използва?

Thorinane е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).

Използва се при възрастни за следното:

профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и

преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-

висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;

лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при

която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);

лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с

кръвотока към сърцето);

лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);

превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване

на токсични вещества.

За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Thorinane се прилага с аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Thorinane

EMA/511753/2016

Страница 2/3

Активното вещество в Thorinane е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).

Thorinane e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Thorinane е подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Thorinane е Clexane. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Thorinane?

Thorinane се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на

един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента

(STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на

съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава

кръвта. Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага

едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува. При

пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Thorinane?

При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават

кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето. Активното вещество в Thorinane,

еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат

нискомолекулни хепарини. Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ — естествено

вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати

съсирването на кръвта в организма. Това помага да се спре образуването на нови кръвни

съсиреци и да се контролират съществуващите.

Какви ползи от Thorinane са установени в проучванията?

Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Thorinane с Clexane, са показали, че

Thorinane е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.

В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта,

приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори,

като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в

организма.

Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват

ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.

Какви са рисковете, свързани с Thorinane?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thorinane (която е възможно да засегне повече

от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на

100 души, на които е прилаган Thorinane за превенция на кръвни съсиреци по време на

хирургична операция. В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта

(признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1

на 10 души).

Thorinane

EMA/511753/2016

Страница 3/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thorinane, вижте

листовката.

Thorinane не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки

нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или

следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Thorinane е разрешен за употреба?

Проучвания са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура и биологична

активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори. Профилите на безопасност на

двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.

Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

приесчита, че липсват клинично значими разлики между Thorinane и Clexane по отношение на

ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, че ползите

надвишават идентифицираните рискове. Комитетът препоръча Thorinane да бъде разрешен за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Thorinane?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thorinane, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Thorinane:

Пълният текст на EPAR за Thorinane може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Thorinane прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор

натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Как да приемате Thorinane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thorinane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е

нискомолекулекулен хепарини (НМХ).

Thorinane действа по два начина:

Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и

предотвратява увреждания

Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

Thorinane може да се използва за:

Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

преди и след операция

когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

количество кръв стига до сърцето ви)

след инфаркт

Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се

при хора с тежка бъбречна недостатъчност).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Не приемайте Thorinane

ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват:

обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика.

ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като

надропарин, тинзапарин или далтепарин.

ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на

клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като

стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

хеморагичен инсулт.

ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална

или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

Предупреждения и предпазни мерки

Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на

нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото

действие и указания за употреба.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:

сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на

тромбоцитите

Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална

пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал

между употребата на Thorinane и тази процедура

имате имплантирана сърдечна клапа

имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

имате анамнеза за язва на стомаха

прекарали сте скоро инсулт

имате високо кръвно налягане

имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет

(наречени диабетна ретинопатия)

наскоро сте имали операция на очите или мозъка

сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

имате под обичайното или наднормено тегло

имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на

кръвта)

използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други

лекарства).

Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е

необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и

съдържанието на калий в кръвта.

Други лекарства и Thorinane

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да

приемете/използвате други лекарства.

варфарин - използва се за разреждане на кръвта

аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел

или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни

противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при

артрит и други заболявания

преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма,

ревматоиден артрит и други заболявания

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли,

отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

Операции и анестетици

Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane. Вижте "Не използвайте

Thorinane". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб

или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск

от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се

записват от Вашия медицински специалист.

Thorinane съдържа натрий

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически „не съдържа

натрий“.

3.

Как да приемате Thorinane

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane. Това е

така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и

да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои

видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната

линия) в началото на диализната сесия.

Thorinane не трябва да се инжектира в мускул.

Колко ще Ви бъде приложено

Вашият лекар ще реши колко Thorinane да Ви се приложи. Количеството ще зависи

от причината, поради която се използва.

Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.

1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или

100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

2. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се

прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена

2 часа или 12 часа преди операцията.

Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат

4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

След като сте прекарали сърдечен удар

Thorinane може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на

миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Thorinane,

което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно. Обичайната доза е

100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки

12 часа.

Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е

7 500 IU (75 mg).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):

В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши

да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI. Прилага се чрез инжекция

във вената.

3. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото

(артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е

достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар

може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки

килограм телесно тегло.

Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърля в специални контейнери, намиращи се в

аптеки или болници - не заедно с домашните битови отпадъци.

Как сами да си поставите инжекцията Thorinane

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Thorinane

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.

Ако не е, използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

вид на продукта.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на

инжектиране, като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на

разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Thorinane

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е отдалечено на

разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.

Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката. Изхвърлете

предпазителя. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията. Това може

да доведе до загуба на лекарство. След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата

да се допре до какво и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

5)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

6)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

7)

Натиснете буталото с пръста си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан

на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

8)

Извадете иглата, като издърпате право навън.

За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си

поставили самостоятелно инжекцията.

9)

Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер

за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно

за деца място.

Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за

домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят. Не го поставяйте в кофата за

битови отпадъци.

Промяна на антикоагулантното лечение

Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К

антагонисти (например варфарин)

Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже

съответно кога да спрете използването на Thorinane.

Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти

(например варфарин), на Thorinane

Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се направи

кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на

Thorinane.

Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант

Спрете употребата на Thorinane. Започнете приема на директния перорален

антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете

както обикновено.

Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane

Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Thorinane

до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.

Употреба при деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane

Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за

проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в

спешно отделение.

Ако сте пропуснали да използвате Thorinane

Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте

двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще

Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

Ако сте спрели употребата на Thorinane

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато Вашият лекар реши да ги

спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много

опасно.

4.

Възможни нежелани реакции

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane

може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето

може да не е очевидно.

Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на

прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или

необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

Спрете да използвате Thorinane и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно,

ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване

на устните, устата, гърлото или очите).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като

например:

спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са

симптоми на тромбоза на дълбоките вени

задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на

белодробна емболия

ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при

натиск.

Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на

тромбоцитите.

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кървене;

повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта,

дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;

розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран

Thorinane;

кожен обрив (копривна треска, уртикария);

сърбяща зачервена кожа

синини или болка на мястото на инжектиране;

намаляване броя на червените кръвни клетки;

повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;

болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха;

големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;

дразнене на кожата (локално дразнене);

пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Това може да се дължи на

проблем с черния дроб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането

или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с

бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта. Вашият лекар ще провери това чрез

изследване на кръвта;

косопад;

остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след

продължителна употреба;

изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при

лумбална пункция или спинална упойка;

загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате

ходенето до тоалетната);

уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thorinane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява.

След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на

разтвора.

Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба.

Изхвърлете неизползваната част от лекарството.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thorinane

Активното(ите) вещество(а) е(са): натриев еноксапарин.

Всеки ml съдържа 100 mg натриев еноксапарин.

Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,2 ml съдържа 2000 UI (20 mg) натриев

еноксапарин.

Другите съставки са: вода за инжекции.

Как изглежда Thorinane и какво съдържа опаковката

0,2 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І с фиксирана

игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно

полипропиленово бутало.

Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Амстердам

Холандия

Производител

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Thorinane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор

натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Как да приемате Thorinane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thorinane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е

нискомолекулекулен хепарини (НМХ).

Thorinane действа по два начина:

Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и

предотвратява увреждания

Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

Thorinane може да се използва за:

Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

преди и след операция

когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

количество кръв стига до сърцето ви)

след инфаркт

Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се

при хора с тежка бъбречна недостатъчност).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Не приемайте Thorinane

ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция

включват: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните,

лицето, гърлото или езика.

ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като

надропарин, тинзапарин или далтепарин.

ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на

клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като

стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

хеморагичен инсулт.

ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална

или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

Предупреждения и предпазни мерки

Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на

нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото

действие и указания за употреба.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:

сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на

тромбоцитите

Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална

пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал

между употребата на Thorinane и тази процедура

имате имплантирана сърдечна клапа

имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

имате анамнеза за язва на стомаха

прекарали сте скоро инсулт

имате високо кръвно налягане

имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет

(наречени диабетна ретинопатия)

наскоро сте имали операция на очите или мозъка

сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

имате под обичайното или наднормено тегло

имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на

кръвта)

използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други

лекарства).

Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е

необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и

съдържанието на калий в кръвта.

Други лекарства и Thorinane

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да

приемете/използвате други лекарства.

варфарин - използва се за разреждане на кръвта

аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел

или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни

противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при

артрит и други заболявания

преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма,

ревматоиден артрит и други заболявания

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли,

отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

Операции и анестетици

Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane. Вижте "Не използвайте

Thorinane". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб

или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск

от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се

записват от Вашия медицински специалист.

Thorinane съдържа натрий

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически „не съдържа

натрий“.

3.

Как да приемате Thorinane

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane. Това е

така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и

да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои

видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната

линия) в началото на диализната сесия.

Thorinane не трябва да се инжектира в мускул.

Какво количество ще Ви се прилага

Вашият лекар ще реши колко Thorinane да Ви се приложи. Количеството ще зависи от

причината, поради която се използва.

Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.

1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или

100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

2. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се

прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена

2 часа или 12 часа преди операцията.

Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат

4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

След като сте прекарали сърдечен удар

Thorinane може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на

миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Thorinane,

което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно. Обичайната доза е

100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки

12 часа.

Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е

7 500 IU (75 mg).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):

В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши

да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI. Прилага се чрез инжекция

във вената.

3. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото

(артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е

достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар

може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки

килограм телесно тегло.

Как сами да си поставите инжекцията Thorinane

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Thorinane

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.

Ако не е, използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

вид на продукта.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на

инжектиране, като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на

разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Thorinane

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е отдалечено на

разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.

Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката. Изхвърлете

предпазителя. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията. Това може

да доведе до загуба на лекарство. След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата

да се допре до какво и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

5)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

6)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

7)

Натиснете буталото с пръста си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан

на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

8)

Извадете иглата, като издърпате право навън.

За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си

поставили самостоятелно инжекцията.

9)

Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер

за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно

за деца място.

Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за

домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят. Не го поставяйте в кофата за

битови отпадъци.

Промяна на антикоагулантното лечение

Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К

антагонисти (например варфарин)

Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже

съответно кога да спрете използването на Thorinane.

Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти

(например варфарин), на Thorinane

Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се направи

кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на

Thorinane.

Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант

Спрете употребата на Thorinane. Започнете приема на директния перорален

антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете

както обикновено.

Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane

Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Thorinane

до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.

Употреба при деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane

Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за

проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в

спешно отделение.

Ако сте пропуснали да използвате Thorinane

Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте

двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще

Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

Ако сте спрели употребата на Thorinane

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато Вашият лекар реши да ги

спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много

опасно.

4.

Възможни нежелани реакции

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane

може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето

може да не е очевидно.

Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на

прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или

необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

Спрете да използвате Thorinane и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно,

ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване

на устните, устата, гърлото или очите).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като

например:

спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са

симптоми на тромбоза на дълбоките вени

задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на

белодробна емболия

ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при

натиск.

Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на

тромбоцитите.

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кървене;

повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта,

дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;

розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран

Thorinane;

кожен обрив (копривна треска, уртикария);

сърбяща зачервена кожа

синини или болка на мястото на инжектиране;

намаляване броя на червените кръвни клетки;

повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;

болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха;

големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;

дразнене на кожата (локално дразнене);

пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Това може да се дължи на

проблем с черния дроб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането

или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с

бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта. Вашият лекар ще провери това чрез

изследване на кръвта;

косопад;

остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след

продължителна употреба;

изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при

лумбална пункция или спинална упойка;

загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате

ходенето до тоалетната);

уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thorinane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява.

След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на

разтвора.

Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба. Изхвърлете

неизползваната част от лекарството.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thorinane

Активното(ите) вещество(а) е(са): натриев еноксапарин.

Всеки ml съдържа 100 mg натриев еноксапарин.

Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,4 ml съдържа 4000 UI (40 mg) натриев

еноксапарин.

Другите съставки са: вода за инжекции.

Как изглежда Thorinane и какво съдържа опаковката

0,4 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І с фиксирана

игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно

полипропиленово бутало.

Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Амстердам

Холандия

Производител

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Thorinane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор

натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Как да приемате Thorinane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thorinane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е

нискомолекулекулен хепарини (НМХ).

Thorinane действа по два начина:

Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и

предотвратява увреждания

Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

Thorinane може да се използва за:

Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

преди и след операция

когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

количество кръв стига до сърцето ви)

след инфаркт

Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се

при хора с тежка бъбречна недостатъчност).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Не приемайте Thorinane

ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват:

обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика.

ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като

надропарин, тинзапарин или далтепарин.

ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на

клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като

стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

хеморагичен инсулт.

ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална

или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

Предупреждения и предпазни мерки

Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на

нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото

действие и указания за употреба.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:

сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на

тромбоцитите

Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална

пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал

между употребата на Thorinane и тази процедура

имате имплантирана сърдечна клапа

имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

имате анамнеза за язва на стомаха

прекарали сте скоро инсулт

имате високо кръвно налягане

имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет

(наречени диабетна ретинопатия)

наскоро сте имали операция на очите или мозъка

сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

имате под обичайното или наднормено тегло

имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на

кръвта)

използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други

лекарства).

Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е

необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и

съдържанието на калий в кръвта.

Други лекарства и Thorinane

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да

приемете/използвате други лекарства.

варфарин - използва се за разреждане на кръвта

аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел

или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни

противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при

артрит и други заболявания

преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма,

ревматоиден артрит и други заболявания

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли,

отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

Операции и обезболяващи средства

Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane. Вижте "Не използвайте

Thorinane". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб

или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск

от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се

записват от Вашия медицински специалист.

Thorinane съдържа натрий

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически „не съдържа

натрий“.

3.

Как да приемате Thorinane

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane. Това е

така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и

да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои

видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната

линия) в началото на диализната сесия.

Thorinane не трябва да се инжектира в мускул.

Какво количество ще Ви се прилага

Вашият лекар ще реши колко Thorinane да Ви се приложи. Количеството ще зависи от

причината, поради която се използва.

Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.

1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или

100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

2. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се

прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена

2 часа или 12 часа преди операцията.

Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат

4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

След като сте прекарали сърдечен удар

Thorinane може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на

миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Thorinane,

което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно. Обичайната доза е

100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки

12 часа.

Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е

7 500 IU (75 mg).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):

В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши

да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI. Прилага се чрез инжекция

във вената.

3. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото

(артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е

достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар

може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки

килограм телесно тегло.

Как сами да си поставите инжекцията Thorinane

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Thorinane

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.

Ако не е, използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

вид на продукта.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на

инжектиране, като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на

разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Thorinane

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е отдалечено на

разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.

Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката. Изхвърлете

предпазителя. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията. Това може

да доведе до загуба на лекарство. След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата

да се допре до какво и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

5)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

6)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

7)

Натиснете буталото с пръста си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан

на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

8)

Извадете иглата, като издърпате право навън.

За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си

поставили самостоятелно инжекцията.

9)

Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер

за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно

за деца място.

Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за

домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят. Не го поставяйте в кофата за

битови отпадъци.

Промяна на антикоагулантното лечение

Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К

антагонисти (например варфарин)

Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже

съответно кога да спрете използването на Thorinane.

Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти

(например варфарин), на Thorinane

Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се направи

кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на

Thorinane.

Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант

Спрете употребата на Thorinane. Започнете приема на директния перорален

антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете

както обикновено.

Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane

Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Thorinane

до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.

Употреба при деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane

Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за

проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в

спешно отделение.

Ако сте пропуснали да използвате Thorinane

Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте

двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще

Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

Ако сте спрели употребата на Thorinane

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато Вашият лекар реши да ги

спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много

опасно.

4.

Възможни нежелани реакции

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane

може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето

може да не е очевидно.

Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на

прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или

необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

Спрете да използвате Thorinane и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно,

ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване

на устните, устата, гърлото или очите).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като

например:

спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са

симптоми на тромбоза на дълбоките вени

задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на

белодробна емболия

ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при

натиск.

Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на

тромбоцитите.

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кървене;

повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта,

дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;

розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран

Thorinane;

кожен обрив (копривна треска, уртикария);

сърбяща зачервена кожа

синини или болка на мястото на инжектиране;

намаляване броя на червените кръвни клетки;

повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;

болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха;

големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;

дразнене на кожата (локално дразнене);

пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Това може да се дължи на

проблем с черния дроб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането

или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с

бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта. Вашият лекар ще провери това чрез

изследване на кръвта;

косопад;

остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след

продължителна употреба;

изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при

лумбална пункция или спинална упойка;

загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате

ходенето до тоалетната);

уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thorinane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява.

След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на

разтвора.

Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба. Изхвърлете

неизползваната част от лекарството.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thorinane

Активното(ите) вещество(а) е(са): натриев еноксапарин.

Всеки ml съдържа 100 mg натриев еноксапарин.

Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,6 ml съдържа 6000 UI (60 mg) натриев

еноксапарин.

Другите съставки са: вода за инжекции.

Как изглежда Thorinane и какво съдържа опаковката

0,6 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І с фиксирана

игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно

полипропиленово бутало.

Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Амстердам

Холандия

Производител

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор

натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Как да приемате Thorinane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thorinane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е

нискомолекулекулен хепарини (НМХ).

Thorinane действа по два начина:

Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и

предотвратява увреждания

Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

Thorinane може да се използва за:

Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

преди и след операция

когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

количество кръв стига до сърцето ви)

след инфаркт

Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се

при хора с тежка бъбречна недостатъчност).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Не приемайте Thorinane

ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция

включват: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните,

лицето, гърлото или езика.

ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като

надропарин, тинзапарин или далтепарин.

ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на

клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като

стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

хеморагичен инсулт.

ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална

или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на

нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото

действие и указания за употреба.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:

сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на

тромбоцитите

Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална

пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал

между употребата на Thorinane и тази процедура

имате имплантирана сърдечна клапа

имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

имате анамнеза за язва на стомаха

прекарали сте скоро инсулт

имате високо кръвно налягане

имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет

(наречени диабетна ретинопатия)

наскоро сте имали операция на очите или мозъка

сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

имате под обичайното или наднормено тегло

имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на

кръвта)

използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други

лекарства).

Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е

необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и

съдържанието на калий в кръвта.

Други лекарства и Thorinane

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да

приемете/използвате други лекарства.

варфарин - използва се за разреждане на кръвта

аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел

или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни

противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при

артрит и други заболявания

преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма,

ревматоиден артрит и други заболявания

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли,

отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

Операции и обезболяващи средства

Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane. Вижте "Не използвайте

Thorinane". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб

или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск

от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се

записват от Вашия медицински специалист.

Thorinane съдържа натрий

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически „не съдържа

натрий“.

3.

Как да приемате Thorinane

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane. Това е

така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и

да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои

видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната

линия) в началото на диализната сесия.

Thorinane не трябва да се инжектира в мускул.

Какво количество ще Ви се прилага

Вашият лекар ще реши колко Thorinane да Ви се приложи. Количеството ще зависи от

причината, поради която се използва.

Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.

1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или

100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

2. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се

прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена

2 часа или 12 часа преди операцията.

Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат

4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

След като сте прекарали сърдечен удар

Thorinane може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на

миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Thorinane,

което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно. Обичайната доза е

100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки

12 часа.

Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е

7 500 IU (75 mg).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):

В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши

да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI. Прилага се чрез инжекция

във вената.

3. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото

(артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е

достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар

може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки

килограм телесно тегло.

Как сами да си поставите инжекцията Thorinane

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Thorinane

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.

Ако не е, използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

вид на продукта.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на

инжектиране, като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на

разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Thorinane

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е отдалечено на

разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.

Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката. Изхвърлете

предпазителя. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията. Това може

да доведе до загуба на лекарство. След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата

да се допре до какво и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

5)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

6)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

7)

Натиснете буталото с пръста си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан

на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

8)

Извадете иглата, като издърпате право навън.

За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си

поставили самостоятелно инжекцията.

9)

Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер

за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно

за деца място.

Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за

домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят. Не го поставяйте в кофата за

битови отпадъци.

Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К

антагонисти (например варфарин)

Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже

съответно кога да спрете използването на Thorinane.

Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти

(например варфарин), на Thorinane

Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се направи

кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на

Thorinane.

Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант

Спрете употребата на Thorinane. Започнете приема на директния перорален

антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете

както обикновено.

Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane

Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Thorinane

до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.

Употреба при деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane

Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за

проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в

спешно отделение.

Ако сте пропуснали да използвате Thorinane

Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте

двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще

Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

Ако сте спрели употребата на Thorinane

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато Вашият лекар реши да ги

спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много

опасно.

4.

Възможни нежелани реакции

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane

може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето

може да не е очевидно.

Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на

прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или

необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

Спрете да използвате Thorinane и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно,

ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване

на устните, устата, гърлото или очите).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като

например:

спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са

симптоми на тромбоза на дълбоките вени

задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на

белодробна емболия

ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при

натиск.

Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на

тромбоцитите.

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кървене;

повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта,

дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;

розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран

Thorinane;

кожен обрив (копривна треска, уртикария);

сърбяща зачервена кожа

синини или болка на мястото на инжектиране;

намаляване броя на червените кръвни клетки;

повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;

болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха;

големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;

дразнене на кожата (локално дразнене);

пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Това може да се дължи на

проблем с черния дроб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането

или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с

бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта. Вашият лекар ще провери това чрез

изследване на кръвта;

косопад;

остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след

продължителна употреба;

изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при

лумбална пункция или спинална упойка;

загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате

ходенето до тоалетната);

уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thorinane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява.

След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на

разтвора.

Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба.

Изхвърлете неизползваната част от лекарството.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thorinane

Активното(ите) вещество(а) е(са): натриев еноксапарин.

Всеки ml съдържа 100 mg натриев еноксапарин.

Всяка предварително напълнена спринцовка 0,8 ml съдържа 8000 UI (80 mg) натриев

еноксапарин.

Другите съставки са: вода за инжекции.

Как изглежда Thorinane и какво съдържа опаковката

0,8 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І с фиксирана

игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно

полипропиленово бутало.

Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Амстердам

Холандия

Производител

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор

натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Как да приемате Thorinane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thorinane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thorinane и за какво се използва

Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е

нискомолекулекулен хепарини (НМХ).

Thorinane действа по два начина:

Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и

предотвратява увреждания

Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.

Thorinane може да се използва за:

Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

преди и след операция

когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

количество кръв стига до сърцето ви)

след инфаркт

Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се

при хора с тежка бъбречна недостатъчност).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane

Не приемайте Thorinane

ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват:

обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика.

ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като

надропарин, тинзапарин или далтепарин.

ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на

клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се

нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни,

или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като

стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

хеморагичен инсулт.

ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална

или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

Предупреждения и предпазни мерки

Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на

нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото

действие и указания за употреба.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:

сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на

тромбоцитите

Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална

пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал

между употребата на Thorinane и тази процедура

имате имплантирана сърдечна клапа

имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

имате анамнеза за язва на стомаха

прекарали сте скоро инсулт

имате високо кръвно налягане

имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет

(наречени диабетна ретинопатия)

наскоро сте имали операция на очите или мозъка

сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

имате под обичайното или наднормено тегло

имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на

кръвта)

използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други

лекарства).

Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е

необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и

съдържанието на калий в кръвта.

Други лекарства и Thorinane

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да

приемете/използвате други лекарства.

варфарин - използва се за разреждане на кръвта

аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел

или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")

декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни

противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при

артрит и други заболявания

преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма,

ревматоиден артрит и други заболявания

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли,

отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.

Операции и обезболяващи средства

Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane. Вижте "Не използвайте

Thorinane". Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб

или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск

от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се

записват от Вашия медицински специалист.

Thorinane съдържа натрий

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически „не съдържа

натрий“.

3.

Как да приемате Thorinane

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane. Това е

така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.

Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и

да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).

Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои

видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната

линия) в началото на диализната сесия.

Thorinane не трябва да се инжектира в мускул.

Какво количество ще Ви се прилага

Вашият лекар ще реши колко Thorinane да Ви се приложи. Количеството ще зависи от

причината, поради която се използва.

Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.

1. Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или

100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

2. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:

Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се

прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена

2 часа или 12 часа преди операцията.

Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат

4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

След като сте прекарали сърдечен удар

Thorinane може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на

миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Thorinane,

което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.

Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно. Обичайната доза е

100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.

Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин

(ацетилсалицилова киселина).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки

12 часа.

Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е

7 500 IU (75 mg).

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane.

При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):

В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши

да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI. Прилага се чрез инжекция

във вената.

3. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.

Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото

(артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е

достатъчно, обикновено за 4-часова сесия . Ако е необходимо обаче Вашият лекар

може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки

килограм телесно тегло.

Как сами да си поставите инжекцията Thorinane

Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да направите това. Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията,

ако не сте били обучени как да го правите. Ако не сте сигурни какво да правите, веднага

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате сами Thorinane

Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. Не използвайте, ако

датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.

Ако не е, използвайте друга спринцовка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния

вид на продукта.

Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.

Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,

промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е

болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Изберете къде ще инжектирате лекарството. При всяко инжектиране сменяйте мястото на

инжектиране, като редувате дясната и лявата страна на корема. Това лекарство трябва да

се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на

разстояние 5 cm от тях).

Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба.

Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Thorinane

1)

Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. Подсушете ги.

2)

Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. Уверете се, че виждате

мястото, в което ще инжектирате. Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с

възглавници за повдигане.

3)

Изберете място от дясната или лявата страна на корема. То трябва да е отдалечено на

разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.

Запомнете: Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около

съществуващи белези или кръвонасядания (синини). Редувайте мястото на инжектиране от

лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната

инжекция.

4)

Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката. Изхвърлете

предпазителя. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.

Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията. Това може

да доведе до загуба на лекарство. След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата

да се допре до какво и да е. Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).

5)

Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко

захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се

образува кожна гънка.

Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

6)

Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл

90 градуса). Въведете цялата игла в кожната гънка.

7)

Натиснете буталото с пръста си. Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан

на корема. Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.

8)

Извадете иглата, като издърпате право навън.

За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си

поставили самостоятелно инжекцията.

9)

Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер

за остри отпадъци. Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно

за деца място.

Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за

домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят. Не го поставяйте в кофата за

битови отпадъци.

Промяна на антикоагулантното лечение

Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К

антагонисти (например варфарин)

Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже

съответно кога да спрете използването на Thorinane.

Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти

(например варфарин), на Thorinane

Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се направи

кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на

Thorinane.

Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант

Спрете употребата на Thorinane. Започнете приема на директния перорален

антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете

както обикновено.

Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane

Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Thorinane

до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.

Употреба при деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane

Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за

проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в

спешно отделение.

Ако сте пропуснали да използвате Thorinane

Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте

двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще

Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

Ако сте спрели употребата на Thorinane

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато Вашият лекар реши да ги

спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много

опасно.

4.

Възможни нежелани реакции

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane

може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето

може да не е очевидно.

Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на

прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или

необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

Спрете да използвате Thorinane и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно,

ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване

на устните, устата, гърлото или очите).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като

например:

спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са

симптоми на тромбоза на дълбоките вени

задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на

белодробна емболия

ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при

натиск.

Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на

тромбоцитите.

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кървене;

повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта,

дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;

розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран

Thorinane;

кожен обрив (копривна треска, уртикария);

сърбяща зачервена кожа

синини или болка на мястото на инжектиране;

намаляване броя на червените кръвни клетки;

повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;

болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха;

големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;

дразнене на кожата (локално дразнене);

пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Това може да се дължи на

проблем с черния дроб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането

или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с

бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;

увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта. Вашият лекар ще провери това чрез

изследване на кръвта;

косопад;

остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след

продължителна употреба;

изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при

лумбална пункция или спинална упойка;

загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате

ходенето до тоалетната);

уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thorinane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява.

След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на

разтвора.

Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба.

Изхвърлете неизползваната част от лекарството.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thorinane

Активното(ите) вещество(а) е(са): натриев еноксапарин.

Всеки ml съдържа 100 mg натриев еноксапарин.

Всяка предварително напълнена спринцовка по 1,0 ml съдържа 10000 UI (100 mg)

натриев еноксапарин.

Другите съставки са: вода за инжекции.

Как изглежда Thorinane и какво съдържа опаковката

1,0 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І с фиксирана

игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно

полипропиленово бутало.

Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Амстердам

Холандия

Производител

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety