Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sodium
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Għal pressjoni għolja,
Pressjoni għolja, pulmonari
Kura tal-pazjenti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) ikklassifikata bħala klassi funzjonali III tal-WHO, biex ittejjeb il-kapaċità ta 'eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u fl-ipertensjoni pulmonari assoċjata mal-marda tat-tessut konnettiv.
Revision: 13
Irtirat
2006-08-10
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA THELIN 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Sitaxentan sodium AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. Tagħtihiex lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Thelin u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Thelin 3. Kif għandek tieħu Thelin 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Thelin 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU THELIN U GĦALXIEX JINTUŻA Thelin jintuża biex jgħin ibaxxi l-pressjoni tad-demm fl-arterji u l-vini tad-demm meta din il-pressjoni togħla minħabba pressjoni eċċessiva fl-arterji pulmonari (PAH). Il-pressjoni eċċessiva fl-arterji pulmonari huwa t-terminu użat meta l-qalb tbati biex tippompja d-demm lill-pulmuni. Thelin ibaxxi l- pressjoni tad-demm billi jwessa’ dawn l-arterji u l-vini tad-demm, biex b’hekk il-qalb tkun tista’ tippompja d-demm b’mod aktar effettiv. Dan jagħmilha aktar faċli għalik biex tkun tista’ tagħmel aktar attivitajiet. 2. QABEL MA TIEĦU THELIN TIEĦUX THELIN: Jekk inti ALLERĠIKU (tbati minn sensittività eċċessiva) għal sitaxentan sodium jew sustanzi oħra f’dawn il-pilloli; Jekk għandek jew kellek xi PROBLEMA SERJA TAL-FWIED; Jekk għandek LIVELLI GĦOLJA TA’ XI ENZIMI TAL-FWIED (misjuba permezz ta’ testijiet tad-demm); Jekk qed tieħu CICLOSPORIN A (li jintuża biex jittratta l-psorjasi u l-artrite rewmatojde, u sabiex jimpedixxi li jiġu rriġettati trapjanti tal-fwied Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Thelin 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ sitaxentan sodium. Sustanzi mhux attivi: Fiha wkoll 166.3 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, f’forma ta’ kapsuli, ta’ lewn safrani jagħti fl-oranġjo, b’T-100 imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal kura ta’ pazjenti li jbatu minn pressjoni għolja fl-arterji pulmonari (PAH) kklassifikata bħala ta’ kategorija funzjonali III mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), sabiex tittejjeb il-kapaċità ta’ l-eżerċizzju. L-effiċjenza ntweriet fi pressjoni għolja pulmonari primarja u fi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda biss u tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ PAH. Thelin għandu jittieħed mill-ħalq f’doża ta’ 100 mg darba kuljum. Jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt mingħajr ma jingħata kas tal-ħin tal-ġurnata. F’każ ta’ deterjorament kliniku minkejja l-kura b’Thelin għal mill-inqas 12-il ġimgħa, terapiji alternattivi għandhom jiġu kkunsidrati. Madankollu, għadd ta’ pazjenti li ma wrewx reazzjoni sa ġimgħa numru 12 tal-kura b’Thelin irreaġixxew b’mod favorevoli sa ġimgħa numru 24, u għalhekk 12-il ġimgħa oħra ta’ kura addizzjonali jistgħu jiġu kkunsidrati. Dożi aktar għoljin ma kienux ta’ benefiċċju addizzjonali biżżejjed biex ipattu għar-riskju ogħla ta’ reazzjonijiet avversi, b’mod partikolari l-ħsara fil-fwied (ara taqsima 4.4). Twaqqif tal-kura Hemm esperjenza limitata dwar il-waqfien f’daqqa ta’ sitaxentan sodium. L-ebda evidenza ta Прочетете целия документ