Thelin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Thelin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Thelin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихипертензивни
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (ПАХ), класифицирани като функционален клас III на СЗО, за подобряване на капацитета за физическа активност. Ефикасността е доказана при първична белодробна хипертония и при белодробна хипертония, свързана със заболяване на съединителната тъкан.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000679
  • Дата Оторизация:
  • 10-08-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000679
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Резюме на EPAR за обществено ползване

Thelin

sitaxentan sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Thelin. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.

Какво представлява Thelin?

Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).

Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).

За какво се използва Thelin?

Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална

хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна

активност). БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.

Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.

„Класът“ показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в

двигателната активност. Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и

при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.

Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за

„рядко“ и Thelin е обозначен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

заболявания) на 21 октомври 2004 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Thelin?

Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на

деня. Това е максималната доза. Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици,

лекарят трябва да преразгледа лечението.

Как действа Thelin?

БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните

съдове на белите дробове. То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които

пренасят кръв от сърцето към белите дробове. Високото налягане намалява количеството

кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.

Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1

(ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове. Като блокира действието на ET-1,

Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на

кръвното налягане и подобряване на симптомите.

Как е проучен Thelin?

Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни

проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален

клас ІІ или ІІІ на заболяването. В проучванията се оценява подобрението на двигателната

способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за

шест минути след 12 до 18 седмици на лечение.

Какви ползи от Thelin са установени в проучванията?

Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет. Преди лечението

пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути. След 12 до 18 седмици на

лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в

сравнение с пациентите, приемащи плацебо. При пациентите с клас ІІІ на заболяването

разстоянието е 46 метра.

Какви са рисковете, свързани с Thelin?

Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Thelin нежелани реакции – вижте

листовката.

Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои

чернодробни ензими. Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по

време на лечението. Thelin не трябва да се приема с циклоспорин А (лекарство, използвано за

лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на

чернодробни и бъбречни транспланти). Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.

Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.

За повече информация – вижте листовката.

Thelin

EMA/562423/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Thelin

EMA/562423/2010

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Thelin?

The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност. От

друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на

заболяването. Поради това Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за

пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Thelin?

Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни

материали за лекарството. Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на

нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и

резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.

Допълнителна информация за Thelin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз,

за Thelin на 10 август 2006 г. Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.

Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук

. За повече информация за лечението

с Thelin – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Thelin филмирани таблетки 100 mg

Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако страничните ефекти станат сериозни или ако забележите странични ефекти, които не

са отбелязани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Thelin и за какво се използва

Преди да приемете Thelin

Как да приемате Thelin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thelin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА THELIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това

налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония. Белодробна хипертония е термин,

използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове. Thelin

намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа

кръв по-ефективно. Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ THELIN

Не приемайте Thelin:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от

останалите съставки на тези таблетки;

Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;

Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни

тестове);

Ако приемате циклоспорин А, (лекува псориазис и ревматоиден артрит, предпазва от

отхвърляне на чернодробни или бъбречни трасплантанти);

Ако кърмите (моля, прочетете точката „Бременност и кърмене” по-долу);

Ако сте дете или юноша под 18 години.

Обърнете специално внимание при употребата на Thelin:

Ако има вероятност да забременеете или сте бременна (моля, прочетете точката

„Бременност и кърмене” по-долу);

Ако възникнат чернодробни заболявания или симптоми, които могат да се свържат с

черния дроб (вж „Тестване за чернодробни заболявания” долу);

Ако взимате или ви предстои да взимате антикоагуланти (напр. варфарин,

аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.

Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).

Ако приемате висока доза нифедипин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да

започнете да приемате Thelin.

Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи

път Thelin и на определени интервали по време на лечението.

Изследване за чернодрбни нарушения

Thelin може да засегне Вашия черен дроб. Преди и по време на лечението със Ситаксентан

натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи

добре. Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако

нямате никакви симптоми.

Ако забележите някои от следните признаци:

чувство за неразположение (гадене)

прилошаване (повръщане)

загуба на апетит

температура

необичайна умора

болка в стомаха (коремна болка)

жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)

Кажете незабавно на Вашия лекар. Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не

работи правилно.

Изследване за анемия

Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца

след започване приема на таблетки Thelin. Следвайки тази схема, изследването ще продължи да

бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на

червените кръвни клетки).

За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали

други лекарства. Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства

и витамини.

Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.

Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.

Thelin трябва да се използва внимателно, ако взимате или ще взимате антагонисти на витамин

К (напр. варфарин, аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион).

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.

Бременност и кърмене

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато

приемате Thelin. Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция. Лекарят Ви може

да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.

Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия

лекар. Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin. Кажете на лекаря си, ако сте или

планувате да забременеете в близкото бъдеще.

Не кърмете, ако приемате това лекарство, не се знае дали не преминава в кърмата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важна информация относно някои от съставките на Thelin

Филмираните таблетки Thelin съдържат лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към

някои сладки неща, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на Thelin.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ THELIN

Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.

Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви

помогне да запомните. Поглъщайте таблетката цяла с вода. Няма значение дали я приемате

с или без храна.

Не взимайте повече от една таблетка всеки ден. Може да се наложи да приемате Thelin в

продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Thelin

Ако осъзнаете, че сте взели повече таблетки Thelin, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар

(или ако някой друг е взел от Вашите таблетки Thelin), веднага се свържете с Вашия лекар.

Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете

опаковката с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Thelin

Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте

две таблетки за един ден.

Ако преустановявате приема на Thelin

Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).

главоболие

Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).

подуване на ръцете и краката

безсъние

запушен нос и кръвотечение от носа

кървене от венците

гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство

почервеняване

мускулни схващания

замаяност

чувство на умора

по-бавно съсирване на кръвта

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да

показват промени във функцията на черния дроб

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 1000 пациенти).

Чернодробно увреждане

Обрив

Анемия (нисък брой кръвни клетки)

За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни

заболявания” в точка 2.

Ако някой от страничните ефекти стане сериозен или забележите други странични ефекти,

неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАМЕ THELIN

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или

картонената опаковка след Срок на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не съхранявайте при температура над 25°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Thelin

Активната субстанция е ситаксентан натрий.

Другите съставки са:

Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат,

хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен

динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев

фосфат (Е339).

Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464),

микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат

(Е172)

червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).

Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката

Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от

едната страна е отпечатано „Т-100”.

Thelin се произвежда в блистери от по 14, 28, 56 и 84 таблетки и бутилки от по 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Има също така линкове към други уеб

сайтове за редки заболявания и лечения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety