Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Talidomidin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
immunosuppressantit
Multiple myeloma
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
valtuutettu
2008-04-16
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE THALIDOMIDE BMS 50 MG KOVA KAPSELI talidomidi VAROITUS TALIDOMIDI AIHEUTTAA SYNNYNNÄISIÄ VAURIOITA JA SIKIÖKUOLEMIA. ÄLÄ OTA TALIDOMIDIA, JOS OLET RASKAANA TAI VOIT TULLA RASKAAKSI. SINUN ON NOUDATETTAVA LÄÄKÄRISI ANTAMAA EHKÄISYNEUVONTAA. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Thalidomide BMS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide BMS -valmistetta 3. Miten Thalidomide BMS -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thalidomide BMS -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ THALIDOMIDE BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ THALIDOMIDE BMS ON Thalidomide BMS sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi. Se kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan. MIHIN THALIDOMIDE BMS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Thalidomide BMS -valmistetta käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu syöpä. Sitä käytetään äskettäin diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joiden multippelin myelooman hoitoon ei ole aikaisemmin määrätty muuta lääkettä, tai alle 65-vuotiaille potilai Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide BMS 50 mg, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä ”Thalidomide BMS 50 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Thalidomide BMS yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi sellaisille potilaille, joilla on hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat iältään ≥ 65-vuotiaita tai joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa. Thalidomide BMS -valmistetta määrätään ja annetaan Thalidomide BMS -valmisteen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4). Annostus Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta. Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista sykliä pitää käyttää. TAULUKKO 1: TALIDOMIDIN ALOITUSANNOKSET YHDESSÄ MELFALAANIN JA PREDNISONIN KANSSA IKÄ (VUOTTA) ANC * (/MIKROL) VERIHIUTALEMÄÄRÄ (/MIKROL) TALIDOMIDI A,B MELFALAANI C,D,E PREDNISONI F ≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000 200 mg/vrk 0,25 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk ≤ 75 < 1 500 – ≥ 1 000 TAI < 100 000 – ≥ 50 000 200 mg/vrk 0,125 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000 100 mg/vrk 0,20 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk > 75 < 1 500 – ≥ 1 000 TAI < 100 000 – ≥ 50 000 100 mg/vrk 0,10 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk * ANC: absoluuttinen neutrofiiliarvo a Talidomidia annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1–42. b Talidomidiin yhdistetyn sedatiivisen vaikutuksen vuoksi anto ennen nukkumaan menoa parantaa tunnetusti yleensä siedettävyyttä. c Melfa Прочетете целия документ