Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Талидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон като първа линия на лечение на пациенти с нелекувана мултиплен миелом, на възраст ≥ 65 години или е недопустима за високи дози химиотерапия. Талидомид Celgene предписват и дозируются в съответствие с програмата за превенция на талидомид Celgene бременност .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000823
  • Дата Оторизация:
  • 15-04-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000823
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/202519/2019

EMEA/H/C/000823

Thalidomide Celgene

thalidomide

Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва?

Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в

комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били

лекувани за множествен миелом преди това. Използва се при пациенти на възраст 65 години или

повече, както при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи

дози.

Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на

излагането на неродени деца на лекарството.

Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).

Как се използва Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъда започнато и

да се осъществява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на имуномодулиращи

лекарства или лекарства за лечение на рак. Лекарят трябва да познава също рисковете от

талидомид и как да наблюдава употребата му.

Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg). Препоръчителната доза е

200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане. При

пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно. Thalidomide

Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки

курс е 6 седмици. Лекарят може да забави, да намали или да прекрати дозите, ако пациентът

получи определени нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, увреждане на нерви,

обрив, нисък пулс, загуба на съзнание или сънливост.

За повече информация относно употребата на Thalidomide Celgene вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

С предходно име Thalidomide Pharmion.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Страница 2/3

Как действа Thalidomide Celgene?

Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира

развитието на раковите клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната

система (естествената защита на организма) да атакуват раковите клетки. Това може да помогне

за забавяне на прогресирането на множествения миелом.

Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?

Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447

пациенти с множествен миелом. Проучването обхваща пациенти на възраст над 65 години, както

и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози. В

проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene.

Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на

проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.

Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от

Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане

преди химиотерапия във високи дози. Фирмата обаче оттегля това заявление по време на

първоначалното оценяване на лекарството.

Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?

Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции. Най-честите нежелани

реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може

да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели

кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените

кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки),

тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на

периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор

(треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия

(намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток,

обикновено на краката). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide

Celgene, вижте листовката.

Талидомид е мощен човешки „тератоген“, което означава, че има увреждащо въздействие върху

нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти. Всички

мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на

бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.

Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:

бременни жени;

жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се

уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на

лечението или непосредствено след завършването му;

пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване

на контрацептиви.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Страница 3/3

Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че в комбинация с мелфалан и преднизон Thalidomide Celgene удължава живота на

пациентите с множествен миелом. Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че

се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид,

ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Thalidomide Celgene?

Фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на бременността

във всяка държава членка. Фирмата ще предостави също обучителни комплекти за медицинските

работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат

за безопасната употреба на лекарството. Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се

гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност. Всяка държава

членка ще гарантира също, че обучителните материали и картите за пациентите са предоставени

в необходимите количества на лекарите и пациентите.

Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.

Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че

веществото талидомид е вредно за неродените деца.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Thalidomide Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.

Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-

pharmion.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули

Thalidomide Celgene 50 mg capsules hard

талидомид (thalidomide)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Не приемайте талидомид,

ако сте бременна или ако може да забременеете. Трябва да спазвате съветите за

контрацепция, дадени от Вашия лекар.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene

Как да приемате Tалидомид Celgene

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tалидомид Celgene

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва

Какво представлява Tалидомид Celgene

Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид. То принадлежи към група

лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.

За какво се използва Tалидомид Celgene

Tалидомид Celgene се използва с две други лекарства, наречени мелфалан и преднизон, за

лечение на възрастни с вид рак, наречен мултиплен миелом. Използва се при хора, които са

били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство

за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65

години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много

трудно би могъл да понесе.

Какво представлява мултипленият миелом

Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени

плазматични клетки. Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно. Това

може да увреди костите и бъбреците. Мултипленият миелом обикновено е нелечим.

Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период

от време. Това се нарича „ремисия”.

Как действа

Tалидомид Celgene

Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува

рака. Той действа по няколко различни начина:

като спира развитието на раковите клетки

като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове

като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene

Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид

върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с

Tалидомид Celgene).

Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента. Прочетете я внимателно и спазвайте

съответните инструкции.

Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново,

преди да приемете талидомид. Вижте също допълнителната информация в тази точка в

Предупреждения и предпазни мерки” и

Бременност и кърмене”.

Не приемайте Tалидомид Celgene

ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате бременност,

тъй като Tалидомид Celgene причинява вродени малформации и смърт на плода

ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се

контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2

Предупреждения и предпазни мерки” и

Бременност и кър

мене”).

ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети

необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.

ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация”)

Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

в следните ситуации:

За жени

, които приемат Tалидомид Celgene

Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe,

дори и да смятате това за малко вероятно. Дори да нямате менструално кръвотечение след

лечение на рак, е възможно да забременеете.

Ако можете да забременеете:

Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност

преди лечението

на всеки 4 седмици по време на лечението

4 седмици след спиране на лечението

Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод:

в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението

по време на лечението

в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението

Вашият лекар ще Ви посъветва какъв контрацептивен метод да използвате.

Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са

били предприети необходимите мерки.

За мъже

, които приемат Tалидомид Celgene

Талидомид преминава в спермата. Следователно, не трябва да имате полово сношение без

подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.

Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност.

Винаги използвайте презерватив:

по време на лечението

в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението

Не трябва да дарявате сперма:

по време на лечението

в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.

За всички пациенти

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:

не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че

не сте способни да следвате този съвет;

сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите,

имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола. По време на лечението с

Tалидомид Celgene има повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените и

артериите (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена

координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции”);

сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на

брадикардия);

имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”);

имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока

температура и инфекция;

имате спад в броя на тромбоцитите. Ще бъдете по-податливи на кръвоизлив и поява на

синини;

имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително

абнормени резултати от изследванията на черния дроб;

получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на

Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още

като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства). (За описанието на

симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);

имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например

обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;

сте имали безсъние;

сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с

ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);

имате или някога сте имали вирусна инфекция, особено варицела или херпес зостер,

инфекция с хепатит B или ХИВ. Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.

Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при

пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар

трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;

имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително

и в костния мозък. Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и

предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до

бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар трябва да провери дали развивате допълнителни видове хематологични

злокачествени заболявания (наричани остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен

синдром) по време на Вашето лечение с Tалидомид Celgene (вижте също точка 4 „Възможни

нежелани реакции”).

По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на поне 7 дни след неговото

спиране не трябва да дарявате кръв.

Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с

Вашия лекар, преди да приемете Tалидомид Celgene.

Деца и юноши

Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.

Други лекарства и Tалидомид Celgene

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.

Непременно уведомете Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:

причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект. Това включва

успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини,

опиеви производни и барбитурати);

забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни

средства и бета-блокери);

се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за

разреждане на кръвта (например варфарин);

са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на

рак;

се използват като противозачатъчни средства.

Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол

Не консумирайте алкохол, докато употребявате Tалидомид Celgene. Алкохолът може да Ви

направи сънливи, а Tалидомид Celgene може дори да засили този ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.

Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени

малформации на бебето.

Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани

китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.

Ако сте бременна, не трябва да вземате Tалидомид Celgene. Освен това не трябва да

забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.

Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен

контрацептивен метод (вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Tалидомид

Celgene”).

Трябва да спрете лечението и да информирате Вашия лекар веднага, ако:

месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите

необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна.

имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен

метод.

Ако забременеете по време на лечение с талидомид, трябва да спрете лечението и да

информирате незабавно Вашия лекар.

Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да

забременее,

моля, вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Tалидомид

Celgene”. Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате талидомид, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид

преминава в човешката кърма.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани

реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.

3.

Как да приемате Tалидомид Celgene

Винаги приемайте Tалидомид Celgene точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко

години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години. Вашият лекар, обаче,

ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира

дозата. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Tалидомид Celgene и колко дълго е

необходимо да го приемате (вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Tалидомид Celgene”).

Tалидомид Celgene се приема ежедневно на лечебни цикли, всеки от които трае 6 седмици, в

комбинация с мелфалан и преднизон, приемани от 1-вия до 4-ия ден на всеки 6-седмичен

цикъл.

Приемане на лекарството

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Tалидомид

Celgene попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

Приемайте това лекарство през устата.

Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.

Не ги разтрошавайте или сдъвквайте.

Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане. Така ще е по-малко вероятно да

се чувствате сънливи през останалото време.

За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие

фолиото. Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tалидомид Celgene

Ако приемете повече от предписаната Ви доза Tалидомид Celgene, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар или да отидете в болница. Ако е възможно, вземете опаковката и

тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene

Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и

са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.

са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите. Вземете следващите капсули в

обичайното време на следващия ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:

Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите

следните сериозни нежелани лекарствени реакции– може да се нуждаете от лечение по

спешност:

Изключително силни и сериозни кожни реакции. Нежеланата кожна реакция може да се прояви

като обрив с или без мехури. Може да се появят раздразване на кожата, афти или подуване на

устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока температура и грипоподобни

симптоми. Тези симптоми може да са признаци на редките и сериозни кожни реакции синдром

на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром.

Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Изтръпване, мравучкане, нарушена координация или болки в ръцете и краката.

Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия”), което е

много честа нежелана реакция. То може да стане много тежко, болезнено и

инвалидизиращо. Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар,

който може да намали дозата или да прекрати лечението. Тази нежелана реакция

обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се

появи и по-рано. Може също така да се появи и известно време след спиране на

лечението. Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.

Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.

Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към

белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия”), което е честа нежелана

реакция. Може да се появи по време на лечението или след неговото спиране.

Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците.

Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния

крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция. Може да се появи по

време на лечението или след неговото спиране.

Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,

усещане за изпотяване и задъхване, гадене или повръщане.

Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се

дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).

Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.

Това може да са симптоми на инсулт (които може да се дължат на съсирек в артерия във

Вашия мозък).

Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или

всякакви други симптоми на инфекция.

Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.

Другите нежелани реакции включват:

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият

допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този

риск да е увеличен при лечението с

Tалидомид Celgene

следователно Вашият лекар трябва

внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва

Tалидомид Celgene

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Запек.

Замайване.

Сънливост, усещане за умора.

Треперене (тремор).

Намалени или променени усещания (дисестезия).

Отичане на ръцете и краката.

Намален брой на кръвните клетки. Това може да означава, че сте по-склонни да развиете

инфекции. Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки

по време на лечението с Tалидомид Celgene.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата.

Обрив, суха кожа.

Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура

и инфекция.

Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно

(панцитопения).

Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско

кръвно налягане.

Температура, общо неразположение.

Гърчове.

Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.

Замъглено виждане.

Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.

Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.

Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.

Намален слух или глухота.

Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).

Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.

Нарушаване на целостта на участък от дебелото черво (колон), което може да причини

инфекция.

Запушване на червата.

Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.

Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или

припадане.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.

Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно

треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).

Тумор-лизис синдром – усложнения на обмяната на веществата, които могат да

възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение. Тези усложнения

се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват:

промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна

киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната

функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт.

Алергични реакции като локализиран или генерализиран сърбящ обрив и ангиоедем

(видове алергични реакции, които може да се проявят като уртикария, обриви, подуване

на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж).

Нараняване на черния дроб (чернодробно нарушение), включително отклонения във

функционалните чернодробни показатели.

Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или

обърканост).

Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава

няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулс –

тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит).

Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите

дробове, което може да доведе до задух, умора, замайване, болка в гърдите, ускорен пулс

или подуване на краката или глезените (белодробна хипертония).

Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява

болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което

може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина,

стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).

Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението,

главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна

обратима енцефалопатия или PRES).

Заболяване, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове,

придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tалидомид Celgene

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип

портфейл” и блистера след означението „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво повреждане или видими белези на

нарушаване на целостта на опаковката.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.

Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tалидомид Celgene:

Активното вещество е: талидомид. Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.

Другите съставки са:

Състав на съдържането на капсулата: прежелатинизирано нишесте и магнезиев

стеарат.

Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).

Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен

гликол.

Как изглежда Tалидомид Celgene и какво съдържа опаковката:

Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с

Thalidomide Celgene

50 mg”. Капсулите се доставят в картонена карта тип

портфейл”, съдържаща 28 капсули

(2 блистера по 14 капсули).

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Производител

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на

CHMP са, както следва:

При едно кумулативно търсене на случаи на DRESS при употреба на талидомид от спонтанни

съобщения и клинични изпитвания са установени 8 случая, от които 4 случая са оценени като

вероятна или възможна лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)

според критериите на RegiScar. При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори,

което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и

DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид. Въпреки малкия брой случаи на

DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС

на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки

кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN),

PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и

DRESS. Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде

отразен в ПИ за талидомид. Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно

прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по

принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и

помалидомид.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.