Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Талидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон като първа линия на лечение на пациенти с нелекувана мултиплен миелом, на възраст ≥ 65 години или е недопустима за високи дози химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000823
  • Дата Оторизация:
  • 16-04-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000823
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/740933/2015

EMEA/H/C/000823

Резюме на EPAR за обществено ползване

Thalidomide Celgene

thalidomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Thalidomide Celgen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Thalidomide Celgene.

Какво представлява Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene представлява лекарство, съдържащо активното вещество талидомид

(thalidomide). Предлага се под формата на капсули (50 mg).

За какво се използва Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в

комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са

лекувани от множествен миелом преди това. Използва се при пациенти на възраст над 65 години

и при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози

(противораково лечение).

Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на

излагането на неродени деца на лекарството.

Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Thalidomide Celgene е определено като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки

болести) на 20 ноември 2001 г.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

С предишно наименование Thalidomide Pharmion.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Thalidomide Celgene?

Лечението с Thalidomide Celgene трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар,

квалифициран в използването на лекарства, внасящи промени в имунната система или

противоракови лекарства. Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и начините за

контрол върху употребата на лекарството.

Препоръчителната доза на Thalidomide Celgene е 200 mg (4 капсули) на ден, вземани по едно и

също време, за предпочитане преди лягане. При пациенти над 75 години се препоръчва начална

доза от 100 mg (2 капсули) на ден. Thalidomide Celgene може да се използва за най-много 12

курса на лечение, като продължителността на всеки курс е шест седмици. Лекарят може да

отложи, намали или спре дозите, ако пациентът получи нежелани лекарствени реакции,

включително кръвни съсиреци, засягане на нерви, обрив, нисък пулс, отпадналост или сънливост.

На всеки пациент следва да се даде и антикоагулант (лекарство, което предотвратява

образуването на кръвни съсиреци) в продължение най-малко на първите пет месеца от лечението

след внимателна оценка на индивидуалните рискове за пациента.

Как действа Thalidomide Celgene?

Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира

развитието на ракови клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната

система (механизма за защита на тялото) да атакуват раковите клетки. Това може да помогне за

забавяне на прогресирането на множествения миелом.

Как е проучен Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene е проучен в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом.

Проучването обхваща пациенти над 65-годишна възраст, както и по-млади пациенти, които не са

могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози. В проучването се сравнява ефектът от

мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene по отношение на продължителността на

преживяемостта.

Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от

Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане

преди химиотерапия във високи дози. Въпреки това, фирмата е оттеглила заявлението си по

време на първоначалното оценяване на лекарството.

Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?

Пациентите, приемащи Thalidomide Celgene в допълнение към мелфалан и преднизон, преживяват

по-дълго: пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, преживяват средно 33,2 месеца от

началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide

Celgene.

Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?

Повечето пациенти, приемащи талидомид, изпитват нежелани лекарствени реакции. Най-честите

нежелани лекарствени реакции при Thalidomide Celgene, използван заедно с мелфалан и

преднизон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниско ниво

неутрофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия

(ниско равнище на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски равнища левкоцити, друг вид

бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниско равнище на тромбоцитите в кръвта), периферна

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Страница 2/4

невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване

на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като

пробождане и иглички), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сомноленция

(сънливост), констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.

Талидомид е мощен човешки „тератоген“, което означава, че има увреждащо въздействие върху

нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти. Всички

мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на

бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.

Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:

бременни жени;

жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се

уверят в отсъствието на бременност преди лечението и, че няма да забременеят по време или

непосредствено след завършване на лечението;

пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване

на контрацептиви.

За пълния списък с ограниченията вижте листовката.

Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете, при условие че се

вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Thalidomide Celgene?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Thalidomide Celgene се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Thalidomide Celgene,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на

бременността във всяка държава членка. Фирмата ще предостави писмо и образователни

комплекти за здравните работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които

трябва да се предприемат за безопасното използване на лекарството. Ще бъдат осигурени също

така карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи

мерки за безопасност. Всяка държава членка ще гарантира също, че образователните материали

и картите за пациентите са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.

Фирмата ще събере също информация относно това, дали лекарството се използва извън

одобрените показания. Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват

предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Страница 3/4

Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:

На 16 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thalidomide

Pharmion, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на

Thalidomide Celgene на 22 октомври 2008 г.

Пълният текст на EPAR за Thalidomide Celgene може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Thalidomide Celgene прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Thalidomide Celgene може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tалидомид

Celgene 50 mg

твърди капсули

Thalidomide Celgene 50 mg capsules hard

талидомид (thalidomide)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Не приемайте талидомид,

ако сте бременна или ако може да забременеете. Трябва да спазвате съветите за

контрацепция, дадени от Вашия лекар.

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да започнете да приемате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene

Как да приемате Tалидомид Celgene

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tалидомид Celgene

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tалидомид

Celgene

и за какво се използва

Какво представлява Tалидомид

Celgene

Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид. То принадлежи към група

лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.

За какво се използва Tалидомид

Celgene

Tалидомид Celgene се използва с две други лекарства, наречени мелфалан и преднизон за

лечение на възрастни с вид рак, наречен мултиплен миелом. Използва се при хора, които са били

диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за

мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и

не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би

могъл да понесе.

Какво представлява мултипленият миелом

Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени

плазматични клетки. Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно. Това

може да увреди костите и бъбреците. Мултипленият миелом обикновено е нелечим. Признаците

и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.

Това се нарича „ремисия”.

Как

действа

Tалидомид

Celgene

Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.

Той действа по няколко различни начина:

като спира развитието на раковите клетки

като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове

като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

2.

Какво

трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид

Celgene

Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид

върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с

Tалидомид Celgene).

Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента. Прочетете я внимателно и спазвайте

съответните инструкции.

Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново,

преди да приемете талидомид. Вижте също допълнителната информация в тази точка в

Предупреждения и предпазни мерки” и

Бременност и кърмене”.

Не приемайте Tалидомид

Celgene

ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате бременност,

тъй като Tалидомид

Celgene

причинява вродени малформации и смърт на плода

ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се

контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2

Предупреждения и предпазни мерки” и

Бременност и кър

мене”).

ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети

необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.

ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация”)

Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство в

следните ситуации:

За жени

, които приемат Tалидомид Celgene

Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe,

дори и да смятате това за малко вероятно. Дори да нямате менструално кръвотечение след

лечение на рак, е възможно да забременеете.

Ако можете да забременеете:

Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност

преди лечението

на всеки 4 седмици по време на лечението

4 седмици след спиране на лечението

Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод:

в продължение на 4 седмици преди началото на лечението

по време на лечението

в продължение на 4 седмици след спиране на лечението

Вашият лекар ще Ви посъветва какъв контрацептивен метод да използвате.

Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били

предприети необходимите мерки.

За мъже

, които приемат Tалидомид Celgene

Талидомид преминава в спермата. Следователно, не трябва да имате полово сношение без

подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.

Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност.

Винаги използвайте презерватив:

по време на лечението

в продължение на 1 седмица след спиране на лечението

Не трябва да дарявате сперма:

по време на лечението

в продължение на 1 седмица след спиране на лечението.

За всички

пациенти

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:

не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че не

сте способни да следвате този съвет;

сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите,

имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола. По време на лечението с

Tалидомид Celgene има повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените и

артериите (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена

координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции”);

сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на

брадикардия);имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също

точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока

температура и инфекция;

имате спад в броя на тромбоцитите. Ще бъдете по-податливи на кръвоизлив и поява на

синини;

имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително

абнормени резултати от изследванията на черния дроб;

имате тежки кожни реакции, които може да започнат като обрив в една зона, но да се

разпространят и да се появат мехури в обширни части по кожата и лигиваците (синдром на

Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Възможно е едновременно с това да

имате и висока температура;

Имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например

обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;

сте имали безсъние;

сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско

кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);

имате или някога сте имали вирусна инфекция, особено варицела или херпес зостер,

инфекция с хепатит B или ХИВ. Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.

Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активирне на вируса при

пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар

трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;

имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и

в костния мозък. Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и

предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до

бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар трябва да провери дали развивате допълнителни видове хематологични

злокачествени заболявания (наричани остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром)

по време на Вашето лечение с Tалидомид Celgene (вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на 1 седмица след неговото

спиране не трябва да дарявате кръв.

Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия

лекар, преди да приемете Tалидомид Celgene.

Деца и юноши

Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.

Други

лекарства

и Tалидомид

Celgene

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.

Непременно уведомете Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:

причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект. Това включва

успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини,

опиеви производни и барбитурати);

забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни

средства и бета-блокери);

се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане

на кръвта (например варфарин);

са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;

се използват като противозачатъчни средства.

Прием на Tалидомид

Celgene

с храна

,

напитки

и алкохол

Не консумирайте алкохол, докато употребявате Tалидомид Celgene. Алкохолът може да Ви

направи сънливи, а Tалидомид Celgene може дори да засили този ефект.

Бременност

и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.

Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени

малформации на бебето.

Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани

китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.

Ако сте бременна не трябва да вземате Tалидомид Celgene. Освен това не трябва да

забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.

Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен контрацептивен

метод (вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene”).

Трябва да спрете лечението и да информирате Вашия лекар веднага, ако:

месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите необичайно

менструално кървене или подозирате, че сте бременна.

имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен

метод.

Ако забременеете по време на лечение с талидомид, трябва да спрете лечението и да

информирате незабавно Вашия лекар.

Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да

забременее, моля, вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид

Celgene”. Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате талидомид, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид

преминава в човешката кърма.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани

реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.

3.

Как да приемате Tалидомид

Celgene

Винаги приемайте Tалидомид Celgene точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество

да приемате

Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко

години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години. Вашият лекар, обаче,

ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.

Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Tалидомид Celgene и колко дълго е необходимо да го

приемате (вижте точка 2

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene”).

Tалидомид Celgene се приема ежедневно на лечебни цикли, всеки от които трае 6 седмици, в

комбинация с мелфалан и преднизон, приемани от 1-вия до 4-ия ден на всеки 6-седмичен цикъл.

Приемане на лекарството

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Tалидомид

Celgene попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

Приемайте това лекарство през устата.

Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.

Не ги разтрошавайте или сдъвквайте.

Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане. Така ще е по-малко вероятно да се

чувствате сънливи през останалото време.

За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото.

Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tалидомид

Celgene

Ако приемете повече от предписаната Ви доза Tалидомид Celgene, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар или да отидете в болница. Ако е възможно, вземете опаковката и тази

листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид

Celgene

Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и

са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.

са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите. Вземете следващите капсули в

обичайното време на следващия ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:

Спрете да приемате Tалидомид

Celgene

и веднага потърсете

лекар, ако забележите

следните

сериозни нежелани лекарствени реакции–

може да се нуждаете от лечение по спешност

:

Тежки кожни реакции, включително обриви, които са чести нежелани реакции и

образуване на мехури по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson и токсична

епидермална некролиза, които са нечести нежелани реакции). Може същевременно да

имате и висока температура (треска).

Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани

реакции

:

Изтръпване, мравучкане, нарушена координация или болки в ръцете и краката

.

Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия”), което е

много честа нежелана реакция. То може да стане много тежко, болезнено и

инвалидизиращо. Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар,

който може да намали дозата или да прекрати лечението. Тази нежелана реакция

обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се

появи и по-рано. Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.

Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.

Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане

.

Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към

белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия”), което е честа нежелана

реакция. Може да се появи по време на лечението или след неговото спиране.

Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците

.

Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния крак

(дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция. Може да се появи по време на

лечението или след неговото спиране.

Гръдна болка, разпростираща се към ръцете,

врата, челюстта, гърба или стомаха,

усещане за изпотяване и задъхване, гадене или повръщане

.

Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се

дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).

Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго

.

Това може да са симптоми на инсулт (които може да се дължат на съсрек в артерия във

Вашия мозък).

Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло

,

кашлица, афти в устата или

всякакви други симптоми на инфекция

.

Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана

.

Другите нежелани реакции включват

:

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият

допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този риск

да е увеличен при лечението с

Tалидомид Celgene

следователно Вашият лекар трябва

внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва

Tалидомид Celgene

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

•

Запек.

•

Замайване.

•

Сънливост, усещане за умора.

•

Треперене (тремор).

•

Намалени или променени усещания (дисестезия).

•

Отичане на ръцете и краката.

•

Намален брой на кръвните клетки. Това може да означава, че сте по-склонни да развиете

инфекции. Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по

време на лечението с Tалидомид Celgene.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

•

Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата.

•

Обрив, суха кожа.

•

Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и

инфекция.

•

Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно

(панцитопения).

•

Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско

кръвно налягане.

•

Температура, общо неразположение.

Гърчове.

•

Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.

•

Замъглено виждане.

•

Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.

•

Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.

•

Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.

Намален слух или глухота.

•

Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

•

Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).

•

Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.

•

Нарушаване на целостта на участък от дебелото черво (колон), което може да причини

инфекция.

•

Запушване на червата.

•

Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.

Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или

припадане.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

•

Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

•

Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.

Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно

треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).

Тумор-лизис синдром – усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат

по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват

от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: промени в

кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна киселина и

ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната функция,

сърцебиене, припадъци и понякога смърт.

Алергични реакции като локализиран или генерализиран сърбящ обрив и ангиоедем

(видове алергични реакции, които може да се проявят като уртикария, обриви, подуване на

очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж).Нараняване на черния дроб

(чернодробно нарушение), включително отклонения във функционалните чернодробни

показатели.

Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или

обърканост).

Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава

няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулс –

тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит).

Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите

дробове, което може да доведе до задух, умора, замайване, болка в гърдите, ускорен пулс

или подуване на краката или глезените (белодробна хипертония).

Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява

болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което

може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина,

стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).

Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението,

главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна

обратима енцефалопатия или PRES).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tалидомид

Celgene

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип

портфейл”и блистера след означението „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво повреждане или видими белези на

нарушаване на целостта на опаковката.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.

Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tалидомид

Celgene:

•

Активното вещество е: талидомид. Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.

•

Другите съставки са:

Състав на съдържането на капсулата: прежелатинизирано нишесте и магнезиев

стеарат.

Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).

Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен

гликол.

Как изглежда Tалидомид

Celgene

и какво съдържа опаковката:

Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с

Thalidomide Celgene

50 mg”. Капсулите се доставят в картонена карта тип

портфейл”, съдържаща 28 капсули

(2 блистера по 14 капсули).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11

Великобритания

ИЛИ

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Великобритания

Производител

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където

може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety