Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastična sredstva
Želodne neoplazme
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Pooblaščeni
2011-03-14
61 Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska EU/1/11/669/001 EU/1/11/669/002 EU/1/11/669/005 Lot Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC: SN: NN: 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 62 Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsule tegafurum/gimeracilum/oteracilum Nordic Group B.V. EXP Lot PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI 63 Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule tegafur/gimeracil/oteracil Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tegafurja, 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila (v obliki soli). Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. Trde kapsule. 42 kapsul 84 kapsul peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 6. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 64 Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska EU/1/11/669/003 EU/1/11/669/004 Lot Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 15 mg tegafurja, 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila (v obliki monokalija). Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 70,2 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula (kapsula). Vsaka kapsula ima belo neprosojno telo z rjavim neprosojnim pokrovčkom in odtisom "TC448" v sivi barvi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Teysuno je indicirano pri odraslih bolnikih: - za zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji s cisplatinom (glejte poglavje 5.1). - kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z oksaliplatinom ali irinotekanom, z ali brez bevacizumaba, za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, pri katerih, zaradi sindroma roka-noga ali kardiovaskularne toksičnosti, ki sta posledica dopolnilnega ali metastatskega zdravljenja, ni mogoče nadaljevati zdravljenja z drugim fluoropirimidinom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Teysuno sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen in že ima izkušnje z zdravljenjem rakavih bolnikov z antineoplastičnimi zdravili. Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila. Bolnikovo telesno površino (BSA – »body surface area«) je treba ponovno izračunati, odmerek zdravila Teysuno pa ustrezno prilagoditi, če se bolnikova masa poveča ali zmanjša za ≥10 % glede na maso, ki se je uporabila za predhodni izračun BSA, in če sprememba zagotovo ni povezana z zastajanjem tekočine. Odmerjanje _Napredovali rak želodca, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom _ Če se zdravilo Teysuno uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se priporoča standardni odmerek 25 mg/m 2 (izraženo z vsebnostjo tegafurja) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer, in sicer 21 zaporednih dni, ki jim sledi 7 dni premora (1 cikel zdravljenja Прочетете целия документ