Teysuno

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Teysuno
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Teysuno
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Стомашни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Teysuno е показан при възрастни за лечение на напреднал рак на стомаха, когато се прилага в комбинация с цисплатин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001242
  • Дата Оторизация:
  • 14-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001242
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Резюме на EPAR за обществено ползване

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Teysuno. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Teysuno.

Какво представлява Teysuno?

Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil)

и отерацил (oteracil). Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg

гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и

15,8 mg отерацил.

За какво се използва Teysuno?

Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий. Прилага се в

комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Teysuno?

Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни

пациенти с противоракови лекарства.

Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в

деня на приложение на цисплатин. Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа

на активното вещество тегафур и тел

есната повърхност на пациента (изчислена според

височината и теглото на пациента). Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m

два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на

почивка. Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на

цисплатин спре след шест цикъла. Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или

след хранене. За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на

приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Teysuno?

Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на

„антиметаболитите“. Тегафур е „предлекарство“, което в организма се превръща в химично

вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU). 5-FU е сходен с пиримидина – вещество, което е част

от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК). В органи

зма 5-FU заема мястото на

пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК. В резултат той

пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.

Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски

концентрации и с по-малко нежелани реакции: г

имерацил – чрез предотвратяване на разпада на

5-FU, а отерацил – чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в

червата.

Как е проучен Teysuno?

В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно

при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий. Двете лекарства са прилагани

в комбинация с цисплатин. Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.

Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?

Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган

венозно. Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със

7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.

Какви са рисковете, свързани с Teysuno?

При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани

лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива

на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и

умора (отпадналост). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Teysuno, вижте листовк

ата.

Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

следните групи пациенти:

пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която

включва Teysuno), или които са имали тежки и не

очаквани реакции при лечение с

флуоропиримидини;

пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти,

които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;

бременни или кърмещи жени;

Teysuno

EMA/20503/2012

Страница 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Страница 3/3

пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите

клетки или тромбоцитите в кръвта);

пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;

пациенти, за които цисплатин е противопоказан.

Защо Teysuno е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Teysuno:

На 14 март 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в

Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули

тегафур/гимерацил/отерацил (tegafur/gimeracil/oteracil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

защото тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите каквато и да е нежелана лекарствена реакция уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани лекарствени реакции неописани в тази листовка.

Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Teysuno и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno

Как да приемате Teysuno

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Teysuno

Съдържания на опаковката и друга информация

Какво представлява Teysuno и за какво се използва

Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.

Teysuno принадлежи към флуоропиримидиновия клас лекарства, познати като

„антинеопластични средства“, които спират растежа на раковите клетки.

Teysuno се предписва от лекар за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и

се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.

Какво трябва да знаете преди да примете Teysuno

Не приемайте Teysuno

ако сте алергични към тегафур, гимерацил, отерацил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други флуоропиримидинови противоракови лекарства, като например,

флуороурацил и капецитабин или имате тежки и неочаквани реакции към

флуоропиримидините

ако имате известен генетичен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD)

ако сте бременна или кърмите

ако имате тежки нарушения на кръвта

ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа

ако се лекувате понастоящем или сте се лекували през последните 4 седмици със

соривудин, бривудин или противовирусни лекарства от подобен клас

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате:

нарушения на кръвта

бъбречно заболяване

стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или

дехидратация

очни нарушения, като например „сухо око“ или засилено сълзене

при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит В,

Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно.

Деца и юноши

Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Teysuno

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да

приемате други лекарства.

Вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните:

- други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.

Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.

- противовирусни лекарства, като например бривудин или соривудин

- инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин

и метоксален

- фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат)

- лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например

варфарин

- лекарства за лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин

- лекарства, които лекуват подагра, като например алопуринол

Teysuno с храни и напитки

Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.

Бременност и кърмене

Преди започване на лечението трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте

бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете. Не трябва да

приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.

Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, ако приемате Teysuno.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се

чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение. Ако имате някакви съмнения,

разговаряйте с Вашия лекар.

Teysuno съдържа

Лактоза

(вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

свържете се с него, преди да приемате това лекарство.

Как да приемате Teysuno

Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко

дълго трябва да я приемате. Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз

основа на височината и теглото Ви. Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено

тежки нежелани реакции.

Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене.

Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).

Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на

почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули). Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.

Циклите се повтарят.

Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин. Цисплатинът ще

бъде спрян след 6 цикъла на лечение. Teysuno може да се продължи след спиране на

цисплатина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Teysuno

Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Teysuno

Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.. Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Teysuno

Няма нежелани реакции, причинявани от спиране на лечението с Teysuno. В случай че

употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno

може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

моля попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от

самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на

кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от

лечението.

Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:

Диария, гадене, повръщане, запек

Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в

устата, придружена с диария,

спрете приемането на Teysuno и се свържете

незабавно с Вашия лекар

Ако имате диария, избягвайте тлъсти храни, такива с много подправки и високо

съдържание на фибри.

Приемайте много течности между храненията, за да заместите загубата на течности

и да предотвратите настъпване на дехидратация, намаляване на кръвния обем и

нарушаване на равновесието на солите или химическите вещества в кръвта.

Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.

Не

замествайте дозата, която сте повърнали.

Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар

За да подпомогнете овладяването на гаденето и повръщането:

Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене

Избягвайте тесни дрехи

Нисък брой на червените кръвни клетки,

водещ до анемия

Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте

замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.

Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно,

почивайте си и спете повече.

Ниският брой на белите кръвни клетки

води до повишен риск от тежка местна (т.е. на

уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция

Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.

Ако имате температура 38,5

C или по-висока,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар

За да се предотврати инфекцията, стойте далече от многолюдни места, правете си

гаргара след прибиране у дома, мийте ръцете си преди хранене и след ползване на

тоалетната.

Ниският брой на тромбоцитите

води до увеличен риск от кървене:

Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа,

дихателните пътища, стомаха, червата и т.н.,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар.

За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове,

така че да предотвратите наранявания и травми. Носете широки дрехи, за да

предпазвате кожата. Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.

Загубата на апетит (анорексия)

може да доведе до отслабване на тегло и дехидратация

Вие може да се дехидратирате, ако не ядете и/или не пиете достатъчно вода.

Ако сте дехидратирани, може да получите симптоми, като сухота в устата, слабост,

суха кожа, световъртеж, схващане

Опитвайте се да се храните често и по малко. Избягвайте тлъсти и силно ароматни

храни. Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да

поддържате добро хранене.

Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Нервно нарушение:

може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена

сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.

Слабост и умора

, които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от

други лекарства.

Честите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:

Нерви:

главоболие, замайване, сънливост, промени във вкуса

Око:

очни проблеми, засилен или намален слъзен дискомфорт, зрителни проблеми,

сериозно заболяване с образуване на мехури по очите, което води до износване на

повърхностната обвивка на окото (ерозия на роговицата).

Ухо:

проблеми със слуха

Кръвоносни съдове:

високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и

белите дробове

Белодробни пътища и носни ходове:

задух, кашлица

Черва и уста:

сухота в устата,

рани в устата, гърлото и хранопровода, хълцане, коремна

болка, лошо храносмилане, възпаление на стомаха или червата, перфорация на стомаха,

тънкото или дебелото черво.

Черен дроб:

пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват

функцията на черния дроб,

Кожа:

косопад, сърбеж, обрив или дерматит, кожна реакция, суха кожа, реакция ръка-

крак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна

Бъбрек:

намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват

функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност

Други:

студени тръпки, загуба на тегло,

подуване на определени места и костно-

мускулна болка

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 1 000 души) включват:

Психика:

виждане и чуване на несъществуващи неща, промени на личността,

невъзможност да се стои спокойно, обърканост, усещане за нервност, депресия, нарушена

сексуална функция

Нерви:

нарушения на гласа, невъзможност да се изговарят и разберат думи, проблеми с

паметта, нестабилна походка, проблеми с равновесието, едностранна слабост, сънливост,

възпаление на нерв, променено обоняние, нарушена мозъчна функция, прималяване,

загуба на съзнание, удар, гърчове

Око

сърбящи и зачервени очи, алергични реакции в очите, падащ клепач

Ухо

световъртеж, запушване на ухото, ушен дискомфорт

Сърце

неправилна или учестена сърдечна дейност, гръдна болка, натрупване на излишна

течност около сърцето, сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност

Кръвоносни съдове

възпаление на вена, топли вълни

Белодробни пътища и носни ходове:

течащ нос, нарушения на гласа, запушване на

носа, зачервяване на гърлото, сенна хрема

Черва и уста

течност в корема,

гастроезофагиална

рефлуксна болест, засилена

слюнчена секреция, прекомерно оригване, възпаление на устна, стомашно-чревно

нарушение, болка в устата, ненормални съкращения на мускулите на хранопровода,

запушване на стомаха и червата, стомашна язва, ретроперитонеална фиброза, зъби, които

се напукват или чупят лесно, затруднения при гълтане, нарушения на слюнчените жлези,

хемороиди

Кожа:

загуба на цвета на кожата, белеща се кожа, засилено окосмяване на тялото,

чупливи нокти, засилено потене

Общо

влошаване на общото състояние, увеличение на теглото, зачервяване и подуване

на мястото на инжектиране, ракова болка и кървене, недостатъчност на много органи

Промени в кръвните изследвания

висока кръвна захар, високи кръвни липиди,

промени във времето на съсирване на кръвта, увеличен брой на червените кръвни клетки,

ниско или високо ниво на протеини

Друго:

често уриниране, кръв в урината, болки в шията, болки в гърба, болки в млечните

жлези, втвърдяване на мускули или крампи, отоци на ставите, дискомфорт в крайниците,

мускулна слабост, артритно възпаление и болка

Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките

нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:

остра чернодробна недостатъчност

инфекция на панкреаса

мускулен разпад

загуба на обоняние

слънчева алергия

генерализирано съсирване на кръвта и кървене

заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка

сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите

рецидив (реактивация) на хепатит Б инфекция, когато в миналото сте имали хепатит

В (чернодробна инфекция)

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno

и уведомете незабавно Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Teysuno

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след

"EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. .

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Teysuno

Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.

Всяка твърда капсула съдържа 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил (като

монокалий).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171),

натриев лаурилсулфат, талк

Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132),

карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат

Как изглежда Teysuno и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са с бяло тяло и непрозрачна кафява капачка с отпечатано „TC448“ в сив

цвят. Те се предлагат в блистери, съдържащи по 14 капсули всеки.

Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Холандия

Производител

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Холандия

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Дата на последната актуализация на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарства: http://www.ema.europa.eu

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg твърди капсули

тегафур/гимерацил/отерацил (tegafur/gimeracil/oteracil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

защото съдържа важна информация за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите каквато и да е нежелана лекарствена реакция уведомете Вашия лекар.

Това включва всички възможни лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Виж

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Teysuno и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno

Как да приемате Teysuno

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Teysuno

Съдържания на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Teysuno и за какво се използва

Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.

Teysuno принадлежи към флуоропиримидиновия клас лекарства, познати като

„антинеопластични средства“, които спират растежа на раковите клетки.

Teysuno се назначава от лекари за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и

се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno.

Не приемайте Teysuno

ако сте алергични към тегафур, гимерацил, отерацил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други флуоропиримидинови противоракови лекарства, като например,

флуороурацил и капецитабин или имате тежки и неочаквани реакции към

флуоропиримидините

ако имате известен генетичен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD)

ако сте бременна или кърмите

ако имате тежки нарушения на кръвта

ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа

ако сте лекувате понастоящем или се лекували през последните 4 седмици със соривудин,

бривудин или противовирусни лекарства от подобен клас

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете лекаря си преди да вземете Teysuno, ако имате:

нарушения на кръвта

бъбречно заболяване

стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или

дехидратация

очни нарушения, като например „сухо око“ или засилено сълзене

при настояща или инфекция в миналото на черния дроб с вирус на хепатит В,

вашия лекар ще ви наблюдава по-вничателно.

Деца и подрастващи

Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Teysuno

Уведомете Вашия лекар ако взимате, наскоро сте взимали или възнамерявате да взимате други

лекарства.

Вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните:

- други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.

Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.

- противовирусни лекарства, като например бривудин или соривудин

- инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например

транилципромин и метоксален

- фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат)

- лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например

варфарин

- лекарстваза лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин

- лекарства, които лекуват подагра, например алопуринол

Teysuno с храни и напитки

Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.

Бременност и кърмене

Преди започване на лечението, трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте

бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете. Не трябва да

приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.

Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, ако приемате Teysuno.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се

чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение. Ако имате някакви съмнения,

разговаряйте с Вашия лекар.

Teysuno съдържа

актоза

(вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

свържете се с него, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Teysuno

Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко

дълго трябва да я приемате. Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз

основа на височината и теглото Ви. Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено

тежки нежелани реакции.

Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене.

Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).

Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на

почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули). Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.

Циклите се повтарят.

Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин. Цисплатинът ще

бъде спрян след 6 цикъла на лечение. Teysuno може да се продължи след спиране на

цисплатина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Teysuno

Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Teysuno

Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Teysuno

Няма нежелани реакции, причинявани от спиране на лечението с Teysuno. В случай че

употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno

може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

моля попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от

самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на

кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от

лечението.

Много честите нежелани реакции ( могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:

Диария, гадене, повръщане, запек

Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в

устата, придружена с диария,

спрете приемането на Teysuno и се свържете

незабавно с Вашия лекар

Ако имате диария, избягвайте тлъсти храни, такива с много подправки и високо

съдържание на фибри.

Приемайте много течности между храненията, за да заместите загубата на течности

и да се предотвратите настъпване на дехидратация, намаляване на кръвния обем и

нарушаване на равновесието на солите или химическите вещества в кръвта.

Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.

Не

замествайте дозата, която сте повърнали.

Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа,

спрете приемането на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар

За да подпомогнете овладяването на гаденето и повръщането:

Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене

Избягвайте тесни дрехи

Нисък брой на червените кръвни клетки,

водещ до анемия:

Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте

замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.

Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно,

почивайте си и спете повече.

Ниският брой на белите кръвни клетки

води до повишен риск от тежка местна (т.е. на

уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция

Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.

Ако имате температура 38,5

C или по-висока,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар

За да се предотврати инфекцията, стойте далече от многолюдни места, правете си

гаргара след прибиранет си у дома, мийте ръцете си преди хранене и след ползване

на тоалетната.

Ниският брой на тромбоцитите

води до увеличен риск от кървене:

Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа,

дихателните пътища, стомаха, червата и т.н.,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар.

За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове,

така че да предотвратите наранявания и травми. Носете широки дрехи, за да

предпазвате кожата. Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.

Загубата на апетит (анорексия)

може да доведе до отслабване на тегло и дехидратация

Вие може да се дехидратирате, ако не ядете и/или не пиете достатъчно вода.

Ако сте дехидратирани, вие може да получите симптоми, като сухота в устата,

слабост, суха кожа, световъртеж, схващане

Опитвайте се да се храните често и по малко. Избягвайте тлъсти и силно ароматни

храни. Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да

поддържате добро хранене.

Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Нервно нарушение:

може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена

сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.

Слабост и умора,

които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от

други лекарства.

Честите нежелани реакции ( могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:

Нерви:

главоболие, замайване, сънливост, промени във вкуса

Око:

очни проблеми, засилен или намален слъзен дискомфорт, зрителни проблеми,

сериозно заболяване с образуване на мехури по очите, което води до износване на

повърхностната обвивка на окото (ерозия на роговицата).

Ухо:

проблеми със слуха

Кръвоносни съдове:

високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и

белите дробове

Белодробни пътища и носни ходове:

задух, кашлица

Черва и уста:

сухота в устата,

рани в устата, гърлото и хранопровода, хълцане, коремна

болка, лошо храносмилане, възпаление на стомаха или червата, перфорация на стомаха,

тънкото или дебелото черво.

Черен дроб:

пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват

функцията на черния дроб,

Кожа:

косопад, сърбеж, обрив (или дерматит, кожна реакция), суха кожа, реакция ръка-

крак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна

Бъбрек:

намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват

функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност

Друго:

студени тръпки, загуба на тегло,

подуване на определени места и костно-

мускулна болка

Нечестите нежелани реакции ( могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души) включват:

Психика:

виждане и чуване на несъществуващи неща, промени на личността,

невъзможност да се стои спокойно, обърканост, усещане за нервност, депресия, нарушена

сексуална функция

Нерви:

нарушения на гласа, невъзможност да се изговарят и разберат думи, проблеми с

паметта, нестабилна походка, проблеми с равновесието, едностранна слабост, сънливост,

възпаление на нерв, променено обоняние, нарушена мозъчна функция, прималяване,

загуба на съзнание, удар, гърчове,

Око

сърбящи и зачервени очи, алергични реакции в очите, падащ горен очен клепач

Ухо

световъртеж, запушване на ухото, ушен дискомфорт

Сърце

неправилна или учестена сърдечна дейност, гръдна болка, натрупване на излишна

течност около сърцето, сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност

Кръвоносни съдове

възпаление на вена, топли вълни

Белодробни пътища и носни ходове:

течащ нос, нарушения на гласа, запушване на

носа, зачервяване на гърлото, сенна хрема

Черва и уста

течност в корема,

гастроезофагиална

рефлуксна болест, засилена

слюнчена секреция, прекомерно оригване, възпаление на устна, стомашно-чревно

нарушение, болка в устата, ненормални съкращения на мускулите на хранопровода,

запушване на стомаха и червата, стомашна язва, ретроперитонеална фиброза, зъби, които

се напукват или чупят лесно, затруднения при гълтане, нарушения на слюнчените жлези,

хемороиди

Кожа

загуба на цвета на кожата, белеща се кожа, засилено окосмяване на тялото,

чупливи нокти, засилено потене

Общо

влошаване на общото състояние, увеличение на теглото, зачервяване и подуване

на мястото на инжектиране, ракова болка и кървене, недостатъчност на много органи

Промени в кръвните изследвания

висока кръвна захар, високи кръвни липиди,

промени във времето на съсирване на кръвта, увеличен брой на червените кръвни клетки,

ниско или високо ниво на протеини

Друго

често уриниране, кръв в урината, болки в шията, болки в гърба, болки в млечните

жлези, втвърдяване на мускули или крампи, отоци на ставите, дискомфорт в крайниците,

мускулна слабост, артритно възпаление и болка

Редките нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000 души) и много

редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:

остра чернодробна недостатъчност

инфекция на панкреаса

мускулен разпад

загуба на обоняние

слънчева алергия

генерализирано съсирване на кръвта и кървене

заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка

сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите

рецидив (реактивация) на хепатит В инфекция, когато в миналото сте имали хепатит Б

(чернодробна инфекция)

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno

и уведомете незабавно Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Teysuno

Да се съхранява на място, далече от погледа и недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след

"EXP" и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте никое лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Teysuno

Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.

Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и 15.8 mg отерацил (

като монокалий ).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк

Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин

(E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат

Как изглежда Teysuno и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са с бяло тяло и бяла капачка с отпечатано „TC442“ в сив цвят. Те се

предлагат в блистери съдържащи по 14 капсули всеки.

Всяка опаковка съдържа 42 капсули или

84 капсули

Притежател на разрешението за употреба

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Холандия

Производител

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Холандия

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Дата на последната актуализация на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарства: http://www.ema.europa.eu

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяната на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за гимерацил/отерацил

монокалий/тегафур, научните заключения на CHMP са, както следва:

Въз основа на кумулативния преглед на случаите на реактивация на хепатит B от пост-

маркетингови данни и 1 случай от клинично проучване не може да се изключи връзка между

Teysuno и реактивация на хепатит B. По тази причина PRAC счита за необходимо да се

актуализира продуктовата информация, за да се включи тази нежелана лекарствена реакция.

По тази причина "реактивация на HBV" е отразена в точка 4.4 и 4.8 на КХП и в листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за гимерацил/отерацил монокалий/тегафур CHMP счита,

че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гимерацил/отерацил

монокалий/тегафур, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.