Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Неутропения, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Рак
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Tevagrastim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 х 109/ л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Tevagrastim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфек
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 14-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TEVAGRASTIM

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Tevagrastim?

Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена). Съдържа

активното вещество филграстим.

Tevagrastim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго

биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно

вещество (известно още като „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Tevagrastim

е Neupogen. За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

За какво се използва Tevagrastim?

Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните

ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите,

тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия

(противораково лечение);

за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация

(например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна

тежка неутропения;

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато

други лечения са неподходящи.

Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от

костния мозък.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Tevagrastim?

Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение,

дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и

отговора на лечението. Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични

центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране,

могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение. За повече информация

– вижте листовката.

Как действа Tevagrastim?

Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин,

наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й

дава възможност да произвежда филграстим. Замяната действа по същия начин както при

естествено произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече

бели кръвни клетки.

Как е проучен Tevagrastim?

Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.

Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване,

обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза. В проучването се изследва

продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната

химиотерапия.

За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при

пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.

Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията?

При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността

на тежката неутропения. През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани

с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при

получаващите плацебо. Поради това се счита, че Tevagrastim и Neupogen имат еднаква

ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?

Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други нежелани реакции

при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim.

За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции – вижте

листовката.

Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Tevagrastim?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие

с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и

ефикасност като Neupogen. Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-

големи от установените рискове. Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Tevagrastim:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември

2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Tevagrastim може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim

Как да използвате Tevagrastim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tevagrastim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена за само за медицински специалисти

1.

Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва

Какво представлява Tevagrastim

Tevagrastim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ

фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са

протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с

помощта на биотехнологията за употреба като лекарство. Tevagrastim действа, като стимулира

костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

За какво се използва Tevagrastim

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни

причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Tevagrastim

стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Tevagrastim може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за

подпомагане предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за

предотвратяването на инфекции;

преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече

стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат

върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения за предотвратяване на инфекции;

при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim

Не използвайте Tevagrastim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tevagrastim.

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение,

ако имате

сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини

сърповидноклетъчна криза.

остеопороза (костно заболяване).

Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim,

ако

внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция

(свръхчувствителност).

установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво

оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното

(гломерулонефрит).

почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата

или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка

(спленомегалия) или възможна руптура на слезката).

забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за

съсирване на кръвта Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави

донори. Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка,

неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте

Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката. Ако

сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак

на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си относно

рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Tevagrastim, освен ако не получите указания за това от лекаря

си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Tevagrastim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели

кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва

точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Tevagrastim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Tevagrastim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Tevagrastim не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечение с Tevagrastim, моля, уведомете лекаря си. Ако

използвате Tevagrastim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва

друго.

Шофиране и работа с машини

Tevagrastim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как

се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.

Tevagrastim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена

непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това

лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат

фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани

реакции. Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако

Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете

вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или

получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.

Tevagrastim съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Tevagrastim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Tevagrastim и какво количество трябва да приемам?

Tevagrastim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана

подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената

(наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и

теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Tevagrastim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след

химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна

трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните

инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия. Не трябва обаче да се

опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински

специалист.

Колко дълго трябва да приемам Tevagrastim?

Трябва да приемате Tevagrastim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни

клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Tevagrastim.

Приложение при деца

Tevagrastim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или

страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при

деца, подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако сте използвали повече от

необходимата доза Tevagrastim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно

най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Tevagrastim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежелани лекарствени реакции

Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и

затруднение в дишането (диспнея).

ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй

като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако

получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване на урината

или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако имате комбинация от следните симптоми:

повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена

сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или

дискомфорт и лепкава или потна кожа.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне

на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да

е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под

ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви

(увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от приложението на Tevagrastim е болката в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу

приемателя. Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени.

Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и

язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и

ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите. Това понижаване на

тромбоцитите намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият

лекар ще следи за тях.

Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

отпадналост (умора)

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавицата)

повишена температура (пирексия)

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

безсъние (инсомния)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

изкашляне на кръв (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритема)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

общо неразположение

подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

увеличение на определени ензими в кръвта

промени в химичните кръвни показатели

реакция към преливането

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра

(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени

(венооклузивна болест)

белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна

недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

реакция на мястото на инжектиране

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може

да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и

по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето

към останалата част на тялото), вижте точка 2

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tevagrastim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tevagrastim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа

60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml

разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Tevagrastim и какво съдържа опаковката

Tevagrastim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Tevagrastim е бистра и безцветна течност. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки с

инжекционни игли със или без предпазител за иглата. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как са мида си направите инжекция

Tevagrastim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили

специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно

самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер.

Как да поставя сам инжекцията си Tevagrastim?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително

по едно и също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Tevagrastim;

тампони, напоени с алкохол или нещо подобно;

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за

безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Tevagrastim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Tevagrastim от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Tevagrastim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Tevagrastim по никакъв друг начин (например,

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте

предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на

инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim, напоените със спирт

тампони и непробиваемия контейнер).

Как да подготвя своята Tevagrastim инжекция?

Преди да си инжектирате Tevagrastim, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

2

Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената

спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка

отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (ml), която

отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Tevagrastim.

Проверете отново, за да се уверите, че дозата Tevagrastim в спринцовката е точна.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).

3

4

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).

Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте фигура 6).

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната

гънка.

Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.

Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте отново останал в

спринцовката Tevagrastim.

5

6

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на спринцовките

Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.

Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на

място, недостъпно за деца.

Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.

8.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Tevagrastim не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация, спринцовките Tevagrastim са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на

Tevagrastim.

Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по

начина, указан по-долу.

При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се

препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва

визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При

пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим

под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на

човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Tevagrastim е

съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на

полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в

периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична

гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно,

периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен

когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител

Приложете дозата според стандартния протокол.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim

Как да използвате Tevagrastim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tevagrastim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

1.

Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва

Какво представлява Tevagrastim

Tevagrastim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ

фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са

протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с

помощта на биотехнологията за употреба като лекарство. Tevagrastim действа, като стимулира

костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

За какво се използва Tevagrastim

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни

причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Tevagrastim

стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Tevagrastim може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за

подпомагане предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за

предотвратяването на инфeкции;

преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече

стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат

върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения за предотвратяване на инфекции;

при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim

Не използвайте Tevagrastim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tevagrastim.

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение,

ако имате

сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини

сърповидноклетъчна криза.

остеопороза (костно заболяване).

Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim,

ако

внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция

(свръхчувствителност).

установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво

оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното

(гломерулонефрит).

почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата

или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка

(спленомегалия) или възможна руптура на слезката).

забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за

съсирване на кръвта Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави

донори. Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка,

неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте

Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие

на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си

относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания

трябва да бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени

заболявания на кръвта, не трябва да използвате Tevagrastim, освен ако не получите указания

за това от лекаря си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Tevagrastim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели

кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва

точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Tevagrastim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Tevagrastim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Tevagrastim не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечение с Tevagrastim, моля, уведомете лекаря си. Ако изпозвате

Tevagrastim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.

Шофиране и работа с машини

Tevagrastim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как

се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.

Tevagrastim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена

непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това

лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат

фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани

реакции. Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако

Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете

вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или

получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.

Tevagrastim съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Tevagrastim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Tevagrastim и какво количество трябва да приемам?

Tevagrastim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана

подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената

(наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и

теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Tevagrastim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след

химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна

трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните

инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия. Не трябва обаче да се

опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински

специалист.

Колко дълго трябва да приемам Tevagrastim?

Трябва да приемате Tevagrastim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни

клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Tevagrastim.

Приложение при деца

Tevagrastim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или

страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при

деца, подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако сте използвали повече от

необходимата доза Tevagrastim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно

най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Tevagrastim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежелани лекарствени реакции

Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното

налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив,

сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или

гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).

ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй

като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако

получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване на урината

или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако имате комбинация от следните симптоми:

повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена

сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или

дискомфорт и лепкава или потна кожа.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне

на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да

е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под

ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви

(увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от приложението на Tevagrastim е болката в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу

приемателя. Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени.

Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и

язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и

ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите. Това понижаване на

тромбоцитите намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият

лекар ще следи за тях.

Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

отпадналост (умора)

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавицата)

повишена температура (пирексия)

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

безсъние (инсомния)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

изкашляне на кръв (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритема)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

общо неразположение

подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

увеличение на определени ензими в кръвта

промени в химичните кръвни показатели

реакция към преливането

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра

(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени

(венооклузивна болест)

белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна

недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

реакция на мястото на инжектиране

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може

да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и

по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето

към останалата част на тялото), вижте точка 2

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tevagrastim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tevagrastim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа

60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml

разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Tevagrastim и какво съдържа опаковката

Tevagrastim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Tevagrastim е бистра и безцветна течност. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки с

инжекционни игли със или без предпазител за иглата. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция

Tevagrastim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили

специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно

самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Как да поставя сам инжекцията си Tevagrastim?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително

по едно и също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Tevagrastim;

тампони, напоени с алкохол или нещо подобно.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Tevagrastim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Tevagrastim от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Tevagrastim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Tevagrastim по никакъв друг начин (например,

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте

предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на

инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim и напоените със спирт

тампони).

Как да подготвя своята

Tevagrastim инжекция?

Преди да си инжектирате Tevagrastim, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

2

Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената

спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка

отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (ml), която

отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Tevagrastim.

Проверете отново, за да се уверите, че дозата Tevagrastim в спринцовката е точна.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).

3

4

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).

Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте фигура 6).

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната

гънка. Като държите кожната гънка през цялото време, натиснете буталото бавно и

равномерно, докато се приложи цялата доза и буталото не може да се натисне повече. Не

намалявайте натиска върху буталото!

Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

След инжектирането на течността отстранете иглата без да намалявате натиска върху

буталото и след това отпуснете кожата си.

Отпуснете буталото. Обезопасяващото устройство ще се премести бързо, за да покрие

иглата (вижте фигура 7).

5

6

7

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на спринцовките

Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази

причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете

спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

8.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Tevagrastim не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация, спринцовките Tevagrastim са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на

Tevagrastim.

Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по

начина, указан по-долу.

При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се

препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва

визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При

пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим

под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на

човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Tevagrastim е

съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на

полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в

периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична

гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно,

периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен

когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител

Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от

убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натискайте буталото

бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Отстранете

спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. Предпазителят ще покрие

иглата при отпускането на буталото.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.