Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Fyrir sjúklinga með tegund-2 sykursýki, Tesavel er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;sulphonylurea þegar mataræði og æfa plús hámarks þolað skammt af sulphonylurea einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun og þegar sjúklingar er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;a PPARy örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;eins og þrefaldur inntöku meðferð í bland við sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessum efnum veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;peroxisome-proliferator-virkja-viðtaka-gamma (PPARy) örva og kvarta þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessum efnum veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. Tesavel er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammta af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 28
Leyfilegt
2008-01-10
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tesavel 25 mg filmuhúðaðar töflur Tesavel 50 mg filmuhúðaðar töflur Tesavel 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tesavel 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla innihe l dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25 mg af sitagliptíni. Tesavel 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafng ildir 50 mg af sitagliptíni. Tesavel 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sita gli ptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100 mg af sitagliptíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) . Tesavel 25 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, bleik, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni. Tesavel 50 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, l jósdrapplituð, fi lmu húðuð tafla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni. Tesavel 100 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, drapplit uð, filmuh úðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tesavel er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2: sem einlyfjameðferð : • hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s t jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun eingöngu og hjá þeim þa r sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða : • metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með metformíni eingöngu. • súlfonýlúrealy f i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi eingöngu, og metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. 3 • efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome p roliferator- activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. t Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tesavel 25 mg filmuhúðaðar töflur Tesavel 50 mg filmuhúðaðar töflur Tesavel 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tesavel 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla innihe l dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25 mg af sitagliptíni. Tesavel 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafng ildir 50 mg af sitagliptíni. Tesavel 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sita gli ptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100 mg af sitagliptíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) . Tesavel 25 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, bleik, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni. Tesavel 50 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, l jósdrapplituð, fi lmu húðuð tafla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni. Tesavel 100 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, drapplit uð, filmuh úðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tesavel er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2: sem einlyfjameðferð : • hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s t jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun eingöngu og hjá þeim þa r sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða : • metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með metformíni eingöngu. • súlfonýlúrealy f i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi eingöngu, og metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. 3 • efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome p roliferator- activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. t Прочетете целия документ