Terrosa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Terrosa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Terrosa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Калциева хомеостаза
  • Терапевтична област:
  • Остеопорозата
  • Терапевтични показания:
  • Terrosa е показан при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003916
  • Дата Оторизация:
  • 04-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003916
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Terrosa

20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор

терипаратид

(teriparatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Terrosa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Terrosa

Как да прилагате Terrosa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Terrosa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява

Terrosa

и за какво се използва

Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите

и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.

Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване,

което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при

жените след менопауза, но може също да се появи при мъже. Остеопорозата също е честа при

пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате

Terrosa

Не използвайте

Terrosa:

ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).

ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.

ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват

(метастазират) в костите Ви.

ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на

Вашия лекар.

ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава,

че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в

костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:

ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна

слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.

ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.

ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).

Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко

дози от Terrosa. За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете

или да легнете, ако получите замайване.

Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.

Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot)

на

патрона и датата на прилагане на първата инжекция. Датата на прилагане на първата инжекция

трябва да бъде отбелязана и върху външната опаковка на Terrosa (вж. предвиденото място

върху кутията: {Първа употреба:}) (вж. точка 3).

Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.

Деца и юноши

Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и

Terrosa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за

лечение на сърдечно заболяване)

може да взаимодействат с терипаратид.

Бременност и кърмене

Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал,

трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa. Ако

забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови.

Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa. В случай, че се

почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се

почувствате по-добре.

Terrosa

съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че то

практически не съдържа натрий.

3.

Как да прилагате

Terrosa

Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирате се

с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж

дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или

корема.

За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също

време всеки ден. Terrosa може да бъде инжектиран около времето на хранене. Инжектирайте

Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар. Общата продължителност на

лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получите повече от един

курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D. Вашият лекар

ще определи дозата, която трябва да получавате всеки ден.

Terrosa може да се прилага със или без храна.

Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с многодозовата

лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и съвместими игли за

писалка. Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa.

Преди първата употреба, поставете патрона в писалката (която се предлага отделно). За да сте

сигурни, че прилагате правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните

Инструкции за употреба на писалката, които придружават писалката.

За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по

безопасен начин след употреба.

Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла.

Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.

Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).

Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.

Не презареждайте патрона.

Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.

Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.

Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с

нейното използване. Не изваждайте патрона от писалката след всяка употреба. Съхранявайте го

в калъфа на патрона през целия 28-дневен период на лечение.

Подготвяне

на писалката за употреба

За да сте сигурни, че прилагате правилно Terrosa, винаги четете Инструкциите за

употреба на Terrosa Pen, които са включени в кутията на писалката.

Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.

Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху

етикета. Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават

поне 28 дни. Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в

инструкциите за употреба на писалката. Записвайте върху календар партидния номер и

датата на прилагане на първата инжекция от всеки патрон. Датата на прилагане на

първата инжекция трябва да се запише също и върху външната опаковка на Terrosa (вж.

предвиденото място върху кутията {Първа употреба:}).

След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте

писалката, както е описано в инструкциите за употреба. Не изпробвайте отново след

прилагане на първата доза.

Инжектиране на

Terrosa

Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите

инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.

Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в

кожата. Натиснете буталото и го задръжте докато индикаторът за дозата се върне в

изходно положение.

След инжектиране, оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте

приложили цялата доза.

Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката

и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от

писалката. По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще

избегнете изтичане от писалката. Освен това, така ще спрете връщане на въздух към

патрона и ще предотвратите запушване на иглата.

Поставете капачката на писалката. Оставете патрона в писалката.

Ако приложите повече от необходимата доза

Terrosa

Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт.

Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане,

замаяност и главоболие.

Ако забравите да приложите Terrosa

Ако забравите инжекцията или не можете да използвате Вашето лекарство в обичайното време,

инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате забравената доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на

Terrosa

Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият

лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (може да засегнат повече от 1 на 10

души). Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват гадене,

главоболие и замаяност. Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си),

трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате

по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. След

употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.

Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини

и леко кървене (може да засегнат до 1 на 10 души) около мястото на инжектиране, това трябва

да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар

възможно най-бързо.

Рядко някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи

се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в областта на гръдния кош. Тези реакции

обикновено се появят скоро след инжектирането. В редки случаи може да настъпят сериозни и

потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.

Други нежелани реакции са:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

повишаване нивата на холестерола в кръвта

депресия

невралгична болка в краката

чувство на слабост

световъртеж

нарушен сърдечен ритъм

задух

повишено потене

мускулни спазми

загуба на енергия

умора

болка в областта на гръдния кош

ниско кръвно налягане

киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)

повръщане

херния на хранопровода

(хиатална херния)

нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена сърдечна честота

необичаен сърдечен шум

задух

хемороиди (маясъл)

случайно или неволно изпускане на урина

чести позиви за уриниране

повишаване на теглото

камъни в бъбреците

мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в

гърба, които са причина за постъпване в болница

повишаване нивото на калция в кръвта

повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта

повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност

подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Terrosa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и писалката след „Годен до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Не замразявайте.

Да се съхранява във външната опаковка, за да се предпази от светлина.

Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че

патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).

Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете

замразяване. Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.

Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин след 28 дни след първо използване,

независимо че не е напълно празен.

Terrosa съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Terrosa, ако се виждат

неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Terrosa

Активното вещество е терипаратид. Всека доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма

терипаратид. Един патрон с 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо

на 250 микрограма за ml).

Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат

трихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за

корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда

Terrosa

и какво съдържа опаковката

Terrosa е безцветен и бистър разтвор. Той се предлага в патрон. Всеки патрон съдържа 2,4 ml

разтвор, достатъчен за 28 дози.

1 или 3 патрона, опаковани в пластмасово гнездо, запечатано с покривно фолио, и картонена

кутия.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със

смартфон на QR кода по-долу и на картонената опаковка. Същата информация е на

разположение на следния интернет адрес: www.terrosapatient.com

((QR код да бъдат включени))

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu