Terrosa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Terrosa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Terrosa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ХОМЕОСТАЗАТА НА КАЛЦИЯ
  • Терапевтична област:
  • Остеопорозата
  • Терапевтични показания:
  • Terrosa е показан при възрастни. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. Жени в постменопауза е доказано значително намаляване на честотата на гръбначния и без вертебрални фрактури, но не фрактури. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003916
  • Дата Оторизация:
  • 03-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003916
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Terrosa

20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор

терипаратид

(teriparatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Terrosa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Terrosa

Как да прилагате Terrosa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Terrosa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява

Terrosa

и за какво се използва

Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите

и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.

Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване,

което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при

жените след менопауза, но може също да се появи при мъже. Остеопорозата също е честа при

пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате

Terrosa

Не използвайте

Terrosa:

ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).

ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.

ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват

(метастазират) в костите Ви.

ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на

Вашия лекар.

ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава,

че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в

костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:

ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна

слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.

ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.

ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).

Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко

дози от Terrosa. За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете

или да легнете, ако получите замайване.

Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.

Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot)

на

патрона и датата на прилагане на първата инжекция. Датата на прилагане на първата инжекция

трябва да бъде отбелязана и върху външната опаковка на Terrosa (вж. предвиденото място

върху кутията: {Първа употреба:}) (вижте точка 3).

Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.

Деца и юноши

Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и

Terrosa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за

лечение на сърдечно заболяване)

може да взаимодействат с терипаратид.

Бременност и кърмене

Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал,

трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa. Ако

забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови.

Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa. В случай, че се

почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се

почувствате по-добре.

Terrosa

съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да прилагате

Terrosa

Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирате се

с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж

дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или

корема.

За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също

време всеки ден. Terrosa може да бъде инжектиран около времето на хранене. Инжектирайте

Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар. Общата продължителност на

лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получите повече от един

курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D. Вашият лекар

ще определи дозата, която трябва да получавате всеки ден.

Terrosa може да се прилага със или без храна.

Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с многодозовата

лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и съвместими игли за

писалка. Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa.

За започване на

лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една

картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка Terrosa Pen.

Преди първата употреба, поставете патрона в писалката. За да сте сигурни, че прилагате

правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на

писалката, които придружават писалката.

За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по

безопасен начин след употреба.

Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла.

Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.

Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).

Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.

Не презареждайте патрона.

Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.

Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.

Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с

нейното използване. Не изваждайте патрона от писалката след всяка употреба. Съхранявайте го

в калъфа на патрона през целия 28-дневен период на лечение.

Подготвяне

на писалката за употреба

За да сте сигурни, че прилагате правилно Terrosa, винаги четете Инструкциите за

употреба на Terrosa Pen, които са включени в кутията на писалката.

Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.

Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху

етикета. Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават

поне 28 дни. Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в

инструкциите за употреба на писалката. Записвайте върху календар партидния номер и

датата на прилагане на първата инжекция от всеки патрон. Датата на прилагане на

първата инжекция трябва да се запише също и върху външната опаковка на Terrosa (вж.

предвиденото място върху кутията {Първа употреба:}).

След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте

писалката, както е описано в инструкциите за употреба. Не изпробвайте отново след

прилагане на първата доза.

Инжектиране на

Terrosa

Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите

инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.

Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в

кожата. Натиснете буталото и го задръжте докато индикаторът за дозата се върне в

изходно положение.

След инжектиране, оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте

приложили цялата доза.

Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката

и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от

писалката. По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще

избегнете изтичане от писалката. Освен това, така ще спрете връщане на въздух към

патрона и ще предотвратите запушване на иглата.

Поставете капачката на писалката. Оставете патрона в писалката.

Ако приложите повече от необходимата доза

Terrosa

Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт.

Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане,

замаяност и главоболие.

Ако забравите да приложите Terrosa

Ако забравите инжекцията или не можете да използвате Вашето лекарство в обичайното време,

инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате забравената доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на

Terrosa

Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият

лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (може да засегнат повече от 1 на 10

души). Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват гадене,

главоболие и замаяност. Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си),

трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате

по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. След

употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.

Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини

и леко кървене (може да засегнат до 1 на 10 души) около мястото на инжектиране, това трябва

да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар

възможно най-бързо.

Рядко някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи

се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в областта на гръдния кош. Тези реакции

обикновено се появят скоро след инжектирането. В редки случаи може да настъпят сериозни и

потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.

Други нежелани реакции са:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

повишаване нивата на холестерола в кръвта

депресия

невралгична болка в краката

чувство на слабост

световъртеж

нарушен сърдечен ритъм

задух

повишено потене

мускулни спазми

загуба на енергия

умора

болка в областта на гръдния кош

ниско кръвно налягане

киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)

повръщане

херния на хранопровода

(хиатална херния)

нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена сърдечна честота

необичаен сърдечен шум

задух

хемороиди (маясъл)

случайно или неволно изпускане на урина

чести позиви за уриниране

повишаване на теглото

камъни в бъбреците

мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в

гърба, които са причина за постъпване в болница.

повишаване нивото на калция в кръвта

повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта

повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност

подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Terrosa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и писалката след „Годен до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че

патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).

Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете

замразяване. Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.

Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин след 28 дни след първо използване,

независимо че не е напълно празен.

Terrosa съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Terrosa, ако се виждат

неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Terrosa

Активното вещество е терипаратид. Всека доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма

терипаратид. Един патрон 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо

на 250 микрограма за ml).

Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат

трихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за

корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда

Terrosa

и какво съдържа опаковката

Terrosa е безцветен и бистър разтвор. Той се предлага в патрон. Всеки патрон съдържа 2,4 ml

разтвор, достатъчен за 28 дози.

Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в

пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.

Terrosa опаковка с патрон и писалка: 1 Terrosa патрон, опакован в пластмасов блистер,

запечатан с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Terrosa Pen, опакован в отделна

картонена кутия.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със

смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка. Същата информация е на

разположение на следния интернет адрес:

www.terrosapatient.com

QR код ще бъде включен

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба

Terrosa Pen

Винаги следвайте инструкциите, предоставени по

-

долу и на последната страница, когато

използвате Terrosa

Pen.

Части

на Terrosa

Pen

външна капачка на иглата

капачка на писалката

вътрешна капачка на иглата

игла на писалката

предпазно фолио

държач на патрона

Terrosa

патрон

фланец

корпус

бутало с резба

прозорче

дозатор

бутон

бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; предпазно фолио; игла на писалката;

вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на

патрона, дозатор, корпус

Подготовка на писалката

-

Първа употреба/смяна на патрона

Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Terrosa в Terrosa Pen. Не

повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно

Terrorsa за 28 дни.

Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.

А: Махнете капачката на писалката.

Б: Извадете държача на патрона, като го завъртите (байонетно свързване).

В: Махнете празния патрон в случай на смяна на патрона. Поставете нов патрон Terrosa в

държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.

Запишете датата на първото инжектиране на всеки нов патрон. Това помага да разберете кога са

използвани 28-те дневни дози на патрон.

Г: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.

Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата

употреба. Буталото с резба не може да се натисне докрай обратно до корпуса на писалката.

Д: Свържете държача на патрона към корпуса, като го завъртите на 90 градуса, докато спре.

Е: Поставете нова игла на писалката по следния начин:

Отлепете предпазното фолио.

Завийте иглата на писалката по часовниковата стрелка върху държача на патрона. Уверете се,

че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.

Ж: Обезвъздушаване

Писалката трябва да се обезвъздуши и да се тества след поставяне на нов патрон и преди

първото инжектиране от всеки патрон.

Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица” в

прозорчето. Уверете се, че двете индикаторни линии са изравнени. По време на набиране на

дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката.

Дръжте писалката с иглата нагоре.

Натиснете бутона докрай. Задръжте го натиснат, докато индикатора за дозата се върне в

начална позиция. От върха на иглата трябва да излязат няколко капки лекарство.

Ако не излизат капки, повторете стъпка Ж, докато видите няколко капки. Не повтаряйте стъпка

Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на

проблеми” на последната страница.

Прилагане на лекарството

с Terrosa

Pen

Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция.

Уверете се, че сте приготвили:

Terrosa Pen с поставен патрон

съвместима игла за писалката

устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните игли.

Не използвайте писалката, ако съдържанието на патрона е мътно, с променен цвят или

съдържа частици

.

Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.

1. Поставяне на иглата на писалката

Използвайте нова игла за всяка инжекция. Не използвайте иглата за писалката, ако опаковката е

повредена или не сте я отворили Вие.

Забележка: Няма нужда да сменяте иглата, когато я използвате непосредствено след

подготовката на писалката. В този случай продължете със стъпка „2. Задаване на дозата и

инжектиране”.

Отлепете предпазното фолио.

Завийте иглата на писалката по часовниковата стрелка върху държача на патрона. Уверете се,

че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.

2. Задаване на дозата и инжектиране

Предупреждение: Уверете се, че използвате правилното лекарство. Проверете етикета на

патрона, преди да го поставите в държача му.

За да зададете фиксираната дневна доза от 80 микролитра, завъртете дозатора по посока на

часовниковата стрелка, докато спре и не може да се върти повече. Уверете се, че прозорчето

показва знак „стрелка” и двете индикаторни линии са изравнени. По време на набиране на

дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката. Не се опитвайте да

натискате дозатора със сила.

Забележка: Ако патронът съдържа по-малко от 80 микролитра, дозаторът не може да се

завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка”. В този случай махнете иглата

на писалката, сменете патрона и продължете с обезвъздушаване според стъпките за подготовка

на писалката.

Изберете подходящо място за инжектиране и подгответе кожата според препоръките на

Вашия лекар. Хванете внимателно кожна гънка между палеца и показалеца. Внимателно

вкарайте иглата под прав ъгъл спрямо кожата, както е показано на илюстрацията.

Забележка: Не допускайте огъване или счупване на иглата на писалката. Не накланяйте

писалката, след като иглата е поставена в кожата. Накланянето на писалката може да доведе до

огъване или счупване на иглата. Счупените игли могат да останат в кожата. Незабавно се

консултирайте с лекар, ако в кожата е останала счупена игла.

Натиснете бутона, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция. Дръжте иглата в

кожната гънка още 6 секунди.

Изтеглете писалката бавно. Проверете дали прозорчето е в начална позиция, за да се уверите,

че е инжектирана пълната доза.

3.

Сваляне

на иглата на писалката

Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.

Завъртете капачката с иглата обратно на часовниковата стрелка, за да махнете иглата от

писалката. Изхвърлете я съгласно изискванията, например, в устойчив на пробиване контейнер

за изхвърляне на остри предмети.

4. Поставяне отново на капачката на писалката

Не изваждайте патрона от Terrosa Pen преди съдържанието му да е свършило.

Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.

Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C

веднага след употреба.

Забележка за медицинските специалисти

Инструкциите за употреба и изхвърляне на иглите може да се заменят с инструкции съгласно

политиката на местни органи, медицински специалисти или лечебни заведения.

Допълнителна информация

Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на

Terrosa за лечение на остеопороза. Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по 80

микролитра Terrosa.

Използвайте Terrosa Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите

инструкции за употреба и листовката на Terrosa.

Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират

лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.

Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без

помощта на обучен зрящ човек. Консултирайте се с лекар в случай на проблеми със слуха или

манипулацията.

Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за

обслужване на клиенти по всяко време.

Телефонен номер: XXXXXXXXXXX

e-mail: XXXXXXXXXXX

Съвместими игли за писалката

Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 – 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm

Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 – 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm

Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните

от тях данни за съвместимост.

Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Terrosa трябва да се

използва само от едно лице.

Съхранение и грижа за Terrosa

Pen

Работете внимателно с писалката. Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди

повърхности. Пазете я от вода, прах и влага.

За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа. Не използвайте спирт, други

разтворители или почистващи препарати. Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като

това може да я повреди.

Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното

ѝ функциониране.

Транспортирайте и съхранявайте Terrosa Pen с поставен патрон при температурите, посочени

в листовката за пациента на Terrosa, предоставена отделно.

Съхранявайте Terrosa Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.

Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на

въздушни мехурчета в патрона.

Изхвърляне на Terrosa

Pen

и използваните принадлежности

Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години. Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги

махайте иглата на писалката и патрона. Иглите и използваните патрони трябва да се изхвърлят

отделно, в съответствие с изискванията за безопасност. Terrosa Pen може да се изхвърля

съгласно инструкциите на местните власти.

Предупреждения

Следвайте указанията от тази инструкция за употреба. Ако не се спазват указанията, има риск

от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция. Незабавно

потърсете медицинска консултация, ако имате някакви опасения във връзка със здравето.

Гаранция

Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Terrosa Pen през двугодишен

период на употреба след закупуването. Тя се ограничава до замяна на писалката. Гаранцията не

покрива щети, причинени от:

употреба на патрони, различни от Terrosa патрони

неправилна или невнимателна употреба, боравене или почистване

употреба, противоречаща на указанията за употреба

употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от

препоръчаните от Gedeon Richter Plc.

изпускане, удар, прилагане на сила, контакт с течности

други случаи на въздействие и боравене, които не съответстват на указанията за употреба.

Отстраняване на проблеми

Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa

Pen:

Въпрос

Отговор

1. В патрона се виждат малки въздушни

мехурчета.

Малко въздушно мехурче не може да

повлияе на дозата или да навреди на

пациента.

2. Иглата не може да бъде поставена.

Използвайте друга игла. Свържете се с

отдела за обслужване на клиенти, ако и

втората игла не може да бъде поставена.

3. Иглата е счупена/извита/огъната.

Използвайте друга игла.

4. По време на набиране на дозата не се чува

щракане от писалката.

Не използвайте тази писалка; свържете се с

отдела за обслужване на клиенти.

5. От иглата не излиза лекарство по време на

подготовката на писалката, стъпка Ж:

„Обезвъздушаване”.

Сменете иглата и повторете

обезвъздушаването, както е описано в стъпки

„Е” и „Ж” за подготовка на писалката.

Ако все още не излиза лекарство, не

използвайте писалката; свържете се с отдела

за обслужване на клиенти.

6. Дозаторът не може да се завърти по посока

на часовниковата стрелка до

знака „стрелка“.

Останалото количество Terrosa в патрона е

по-малко от 80 микролитра. Сменете патрона

и иглата на писалката и направете

обезвъздушаване съгласно указанията за

подготовка на писалката.

7. Прозорчето не се връща в начална позиция

след инжектирането.

Не повтаряйте инжекцията в същия ден.

Използвайте нова игла за инжектиране на

следващия ден.

Задайте дозата и направете инжекцията,

както е описано в раздел „2. Задаване на

дозата и инжектиране”.

Ако прозорчето все още не се връща в

начална позиция след инжектиране, не

използвайте тази писалка; свържете се с

отдела за обслужване на клиенти.

8. Разлива се течност от писалката.

Не използвайте тази писалка; свържете се с

отдела за обслужване на клиенти.

9. Дозаторът по невнимание е завъртян по

посока на часовниковата стрелка след

завършване на инжекцията.

Как мога да нулирам дозатора в начална

позиция?

Не натискайте бутона. Нулирайте писалката,

като просто завъртите дозатора обратно на

часовниковата стрелка до началната позиция.

Дистрибутор:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Унгария

Производител:

Ypsomed AG

Brunnmattstrasse 6

3401 Burgdorf, Швейцария