Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidul
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Homeostazia de calciu
Osteoporoza
Terrosa este indicat la adulți. Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. La femeile aflate în postmenopauză, sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu a fracturilor de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.
Revision: 6
Autorizat
2017-01-04
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TERROSA 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ teriparatid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa 3. Cum să utilizaţi Terrosa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Terrosa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TERROSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Terrosa conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor. Terrosa se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care utilizează medicamente numite corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERROSA NU UTILIZAŢI TERROSA • dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie care exista deja). Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terrosa 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*. Un cartuș a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml). *Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în _E. coli_ prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție). Soluţie injectabilă incoloră, limpede, cu pH 3,8–4,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terrosa este indicat la adulţi. Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold. Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Terrosa este de 20 micrograme administrate o dată pe zi. Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat. Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient. După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză. _Grupe speciale de pacienți _ _Insuficienţă renală_ Teriparatidul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu 3 insuficienţă renală moderată, teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie. Nu sunt prevăzute pr Прочетете целия документ