Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidot
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kalcium homeosztázis
Csontritkulás
A Terrosa felnőttek számára javasolt. Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. A posztmenopauzás nőknél a csigolya és a nem csigolyatörések előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését, de a csípőtörést nem mutatták ki. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-01-04
34 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A PATRON ÉS INJEKCIÓS TOLL KÉSZLETHEZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. 28 adagot tartalmaz (adagonként 80 mikroliter, azaz 20 mikrogramm) patrononként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, meta-krezol, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz. További információért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 Terrosa patron 1 Terrosa Pen injekciós toll 28 adag Külön nem értékesíthető. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A patron és injekciós toll készlet a kezelés megkezdéséhez használandó. Ne távolítsa el a patront az injekciós tollból a 28 napos használat során. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt Terrosa patron betegtájékoztatót és Terrosa Pen injekciós toll használati utasítást! Subcutan alkalmazásra. QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI 35 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak Terrosa Pen-nel használható. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Magyarország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁM Прочетете целия документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*. 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz 2,4 ml-es patrononként. *A teriparatid, – rhPTH(1-34) – az _E. coli _ baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34-N-terminális aminosav-szekvenciájával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Színtelen, átlátszó oldatos injekció, a pH 3,8 – 4,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Terrosa felnőttek számára javallott. Osteoporosis kezelésére postmenopausában lévő nőknél és fokozott törési kockázatú férfiaknál. (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nemvertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, de a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatás nem bizonyított. Hosszan tartó, szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelésére fokozott törési kockázatú nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Terrosa ajánlott dózisa naponta 1-szer 20 mikrogramm. A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő. A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap lehet (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni. A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják. _Különleges betegcsoportok _ _Vesekárosodás _ 3 A teriparatidot tilos súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (lásd 4.3 pont). Mérsékelt fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a terip Прочетете целия документ