Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastische Mittel
Hämatopoetische Stammzelltransplantation
In Kombination mit anderen Chemotherapie-Arzneimittel:mit oder ohne Ganzkörper-Bestrahlung (TBI) als Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer progenitor cell transplantation (HPCT) hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten;bei Hochdosis-Chemotherapie mit HPCT-support ist geeignet für die Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Es wird vorgeschlagen, dass Tepadina muss vorgeschrieben werden, von ärzten, erfahren in der Konditionierung vor der hämatopoetischen progenitor cell transplantation.
Revision: 19
Autorisiert
2010-03-15
62 B. PACKUNGSBEILAGE 63 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TEPADINA 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Thiotepa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten? 3. Wie ist TEPADINA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TEPADINA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEPADINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TEPADINA enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden. TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren. TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEPADINA BEACHTEN? TEPADINA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, - wenn Sie stillen, - wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, - eine Herz- oder Lungenerkrankung haben, - Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Beh Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TEPADINA wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen; • wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von TEPADINA muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat. Dosierung TEPADINA wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet. Die Dosierung von TEPADINA bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allog Прочетете целия документ