Tepadina

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tepadina
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tepadina
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • L01 Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Трансплантация на хематопоетични стволови клетки
  • Терапевтични показания:
  • В комбинация с други лекарствени продукти за химиотерапия:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001046
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001046
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tepadina

thiotepa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tepadina. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tepadina.

Какво представлява Tepadina?

Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното

вещество тиотепа (thiotepa).

За какво се използва Tepadina?

Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:

като „кондициониращо“ (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични

прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки). Този вид трансплантация

се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради

заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания,

които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или

сърповидно-клетъчна анемия);

по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза,

последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.

Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на

клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.

Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това

подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tepadina?

Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с

подготвителното лечение преди трансплантация. Трябва да се прилага като инфузия в голяма

вена с продължителност два до четири часа.

Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от

вида на извършваната трансплантация. Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента

(изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента. При

възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се

прилага до пет дни преди трансплантацията. При деца дневната доза е в интервал от 125 до

350 mg/m

, като се прилага до три дни преди трансплантацията. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Tepadina?

Активното вещество в Tepadina , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани

„алкилиращи агенти“. Тези вещества са „цитотоксични“. Това означава, че убиват клетки, особено

такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови“) клетки (клетки,

които могат да се развият в различни видове клетки). Tepadina се прилага в комбинация с други

лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи

кръвотворни клетки на пациента. Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се

освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.

Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в

Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.

Как е проучен Tepadina?

Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната

литература. Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със

заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.

Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на

периода без рецидиви и преживяемостта.

Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?

Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за

химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и

солидни тумори. Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на

пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и

понижен риск от рецидив на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Tepadina?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства,

са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника

(когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен

цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на

Tepadina

EMA/638722/2014

Страница 2/3

влажните телесни повърхности). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при

възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.

Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки. Също така не трябва да се

прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или

бактерии. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tepadina е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба. Това

означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и

безопасност. Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от

Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tepadina?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tepadina:

На 15 март 2010г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tepadina може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Tepadina

EMA/638722/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TEPADINA 15

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

тиотепа (thiotepa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TEPADINA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA

Как да използвате TEPADINA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TEPADINA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TEPADINA и за какво се използва

TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства,

наречени алкилиращи средства.

TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация. Той

действа, като разрушава костномозъчните клетки. Това позволява трансплантация на нови

костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на

тялото да произвежда здрави кръвни клетки.

TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да използвате TEPADINA

Не използвайте TEPADINA

ако сте алергични към тиотепа,

ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

ако кърмите,

ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.

Предупреждения и предпазни мерки

Вие трябва да уведомите Вашия лекар ако имате:

чернодробни или бъбречни проблеми,

сърдечни или белодробни проблеми,

пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с

фенитоин или фосфенитоин).

Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за

производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за

да се проверява кръвната картина.

Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.

TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.

Други лекарства и TEPADINA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

преди да приемате TEPADINA. Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на

бременност.

Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция по време на лечение.

Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата. Като предпазна мярка,

жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.

TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените. Пациентите от мъжки пол

трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да

започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след

преустановяването му.

Шофиране и работа с машини

Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и

замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и раабота с машини.

3.

Как да използвате TEPADINA

Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.

Как се прилага TEPADINA

TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия

(вливане във вената) след разреждане на един флакон. Всяка инфузия е с продължителност 2-4

часа.

Честота на прилагане

Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа. Лечението може да е с

продължителност до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на лечението

зависи от Вашето заболяване.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на

трансплантация могат да включват:

намаляване на нивата на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството,

за да Ви подготви за инфузията при трансплантация)

инфекция

чернодробни нарушения включително блокиране на чернодробната вена

атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемника)

респираторни усложнения

Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и

контролира тези събития.

Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се

определят както следва:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена податливост на инфекции

общо възпалително състояние на тялото (сепсис)

намалени нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки

(анемия)

атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу

приемника)

световъртеж, главоболие, замъглено зрение

неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)

чувство на изтръпване, бодежи или вкочаненост (парестезия)

частична загуба на подвижност

сърдечен арест

гадене, повръщане, диария

възпаление на лигавицата на устата (мукозит)

раздразнен стомах, хранопровод, черва

възпаление на дебелото черво

анорексия, отслабнал апетит

високо съдържание на глюкоза в кръвта

кожен обрив, сърбеж, белене на кожата

нарушение на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница – вижте по-долу)

зачервяване на кожата (еритем)

окапване на косата

болки в гърба и корема, болка

мускулни и ставни болки

анормална електрическа активност на сърцето (аритмия)

възпаление на белодробната тъкан

уголемен черен дроб

промени във функциите на органи

запушване на чернодробна вена (вено-оклузивна болест, ВОБ)

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

увреждания на слуха

запушване на лимфни пътища

високо кръвно налягане

повишени нива на чернодробни, бъбречни и храносмилателни ензими

анормално съотношение на електролитите в кръвта

наддаване на тегло

треска, обща слабост, втрисане

кървене (хеморагия)

кървене от носа

генерализиран оток, дължащ се на задържане на течности (едем)

болка или възпаление на мястото на инжектиране

възпаление на очите (конюнктивит)

намален брой сперматозоиди

кървене от влагалището

липса на менструални цикли (аменорея)

загуба на паметта

забавяне на натрупването на тегло и израстването на височина

дисфункция на пикочния мехур

намалено производство на тестостерон

недостатъчно произвеждане на тиреоиден хормон

недостатъчна активност на хипофизната жлеза

състояние на объркване

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

тревожност, объркване

анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма)

повишено ниво на креатинин

алергични реакции

запушване на кръвоносен съд (емболизъм)

нарушения в сърдечната честота

сърдечна недостатъчност

сърдечносъдова недостатъчност

кислороден глад

събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)

кървене в белия дроб

респираторен арест

кръв в урината (хематурия) и умерена бъбречна недостатъчност

възпаление на пикочния мехур

дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дисурия и олигоурия)

повишаване на азотните компоненти в кръвния ток (повишаване на нивата на азота от

уреята в кръвта)

катаракта

чернодробна недостатъчност

церебрална хеморагия

кашлица

запек и нередовен стомах

запушване на червата

перфорация на стомаха

промени в мускулния тонус

сериозна липса на координация при мускулни движения

синини поради ниски нива на тромбоцити

менопаузални симптоми

рак (повторни първични злокачествени заболявания)

патологични промени при функционирането на мозъка

безплодие при мъжа и жената

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис)

делириум, нервност, халюцинации, възбуда

стомашно-чревна язва

възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит)

анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове

(белодробна артериална хипертония)

тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), потенциално включващо

цялата телесна повърхност, което може да бъде дори животозастрашаващо

увреждане на част от мозъка (т.нар. бяло вещество), което може дори да застраши живота

(левкоенцефалопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TEPADINA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте TEPADINA след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

опаковка и флакона, след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C).

Да не се замразява.

След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.

След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4

часа, когато се съхранява при 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се

използва незабавно.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TEPADINA

Активното вещество е тиотепа. Един флакон съдържа 15 mg тиотепа. След разтваряне,

всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).

TEPADINA не съдържа никакви други съставки.

Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката

TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ

15 mg тиотепа.

Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Италия

Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Производител

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Германия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарствo,

моля,

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@rRIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231 - Ljubljana- Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Rīga, LV 1004

Tel: + 371 29298595

info@pean.lv

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ

TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Тиотепа

Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.

1.

ПРЕДСТАВЯНЕ

TEPADINA се предлага под формата на 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.

TEPADINA трябва да се разтвори и разреди преди прилагане.

2.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА

Общи положения

Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови

лекарствени продукти. Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към

асептични техники, за предпочитане използване на обезопасен ламинарен бокс с вертикален

поток.

Както и при другите цитотоксични съединения, необходимо е повишено внимание при работа и

приготвяне на разтворите TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или

лигавиците. Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа.

Всъщност, при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици. Ако

разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и

вода. Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.

Изчисляване на дозата на TEPADINA

TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени

продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни

клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.

Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида

HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.

Дозировка при възрастни

АВТОЛОЖНА HPCT

Хематологични заболявания

Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m

/ден

(3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m

/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2

до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 900 mg/m

(24,32 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ЛИМФОМ

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m

/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m

/ден

(8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 900 mg/m

(24,32 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)

Препоръчителната доза е 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2

последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 370 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m

/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 750 mg/m

(20,27 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

Солидни тумори

Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m

/ден (3,24 mg/kg/ден) до

250 mg/m

/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5

последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 800 mg/m

(21,62 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

РАК НА ГЪРДАТА

Препоръчителната доза варира от 120 mg/m

/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 800 mg/m

(21,62 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m

/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до 4

последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 750 mg/m

(20,27 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ

Препоръчителната доза е 250 mg/m

/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана

2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 500 mg/m

(13,51 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТУМОРИ В ЕМБРИОНАЛНИ КЛЕТКИ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m

/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 750 mg/m

(20,27 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

АЛОГЕННА НРСТ

Хематологични заболявания

Препоръчителната доза при хематологични заболявания от 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) до

481 mg/m

/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3

последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 555 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ЛИМФОМ

Препоръчителната доза при лимфом е 370 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии

дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

370 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза е 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно преди

автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от 185 mg/m

(5 mg/kg),

по време на цялото подготвително лечение.

ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m

/ден

(13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 2 последователни

дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 555 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза е 370 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно,

прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

370 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

Дозировка при педиатрични пациенти

АВТОЛОЖНА HPCT

Солидни тумори

Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 150 mg/m

/ден (6 mg/kg/ден) до

350 mg/m

/ден (14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 3 последователни

дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 1050 mg/m

(42 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден) до 350 mg/m

/ден

(14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди автоложна

HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без

превишаване на максималната кумулативна доза от 1050 mg/m

(42 mg/kg), по време на цялото

подготвително лечение.

АЛОГЕННА НРСТ

Хематологични заболявания

Препоръчителната доза при хематологични заболявания от 125 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) до

250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3

последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 375 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно,

прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 200 mg/m

/ден (8 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без

превишаване на максималната кумулативна доза от 250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото

подготвително лечение.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3

последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 375 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2

последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно,

прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

Разтваряне

TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.

Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 1,5 ml стерилна вода за

инжекции.

Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка.

Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.

Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици. Понякога разтворите може да

имат опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.

Допълнително разреждане в инфузионния сак

Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди с 500 ml

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от

500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна

концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.

Приложение

Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да се проверява визуално за частици и опалесценция

преди прилагане. Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак,

снабден с 0,2 µm in-line филтър. Филтрирането не променя действието на разтвора.

TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура

(около 25°C) и нормална светлина.

Преди и след всяка инфузия външната катетърна инфузионна система трябва да се промива с

приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Изхвърляне

TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

TEPADINA 100

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

тиотепа (thiotepa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ,. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TEPADINA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA

Как да използвате TEPADINA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TEPADINA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TEPADINA и за какво се използва

TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства,

наречени алкилиращи средства.

TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация. Той

действа, като разрушава костномозъчните клетки. Това позволява трансплантация на нови

костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на

тялото да произвежда здрави кръвни клетки.

TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да използвате TEPADINA

Не използвайте TEPADINA

ако сте алергични към тиотепа,

ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

ако кърмите,

ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.

Предупреждения и предпазни мерки

Вие трябва да уведомите Вашия лекар ако имате:

чернодробни или бъбречни проблеми,

сърдечни или белодробни проблеми,

пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с

фенитоин или фосфенитоин).

Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за

производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за

да се проверява кръвната картина.

Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.

TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.

Други лекарства и TEPADINA

Информирайте Вашия лекар , ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност,кърмене и фертилитет

Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

преди да приемате TEPADINA. Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на

бременност.

Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция по време на лечение.

Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата. Като предпазна мярка,

жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.

TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените. Пациентите от мъжки пол

трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да

започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след

преустановяването му.

Шофиране и работа с машини

Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и

замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате TEPADINA

Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.

Как се прилага TEPADINA

TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия

(вливане във вената) след разреждане на един флакон. Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.

Честота на прилагане

Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа. Лечението може да е с

продължителност до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на лечението

зависи от Вашето заболяване.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции при лечение с

TEPADINA

или процедурата на

трансплантация могат да включват:

намаляване на нивата на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството,

за да Ви подготви за инфузията при трансплантация)

инфекция

чернодробни нарушения включително блокиране на чернодробната вена

атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемника)

респираторни усложнения

Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и

контролира тези събития.

Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се

определят както следва:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена податливост на инфекции

общо възпалително състояние на тялото (сепсис)

намалени нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки (анемия)

атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу

приемника)

световъртеж, главоболие, замъглено зрение

неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)

чувство на изтръпване, бодежи или вкочаненост (парестезия)

частична загуба на подвижност

сърдечен арест

гадене, повръщане, диария

възпаление на лигавицата на устата (мукозит)

раздразнен стомах, хранопровод, черва

възпаление на дебелото черво

анорексия, отслабнал апетит

високо съдържание на глюкоза в кръвта

кожен обрив, сърбеж, белене на кожата

нарушение на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница – вижте по-долу)

зачервяване на кожата (еритем)

окапване на косата

болки в гърба и корема, болка

мускулни и ставни болки

анормална електрическа активност на сърцето (аритмия)

възпаление на белодробната тъкан

уголемен черен дроб

промени във функциите на органи

запушване на чернодробна вена (вено-оклузивна болест, ВОБ)

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

увреждания на слуха

запушване на лимфни пътища

високо кръвно налягане

повишени нива на чернодробни, бъбречни и храносмилателни ензими

анормално съотношение на електролитите в кръвта

наддаване на тегло

треска, обща слабост, втрисане

кървене (хеморагия)

кървене от носа

генерализиран оток, дължащ се на задържане на течности (едем)

болка или възпаление на мястото на инжектиране

възпаление на очите (конюнктивит)

намален брой сперматозоиди

кървене от влагалището

липса на менструални цикли (аменорея)

загуба на паметта

забавяне на натрупването на тегло и израстването на височина

дисфункция на пикочния мехур

намалено производство на тестостерон

недостатъчно произвеждане на тиреоиден хормон

недостатъчна активност на хипофизната жлеза

състояние на объркване

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

тревожност, объркване

анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма)

повишено ниво на креатинин

алергични реакции

запушване на кръвоносен съд (емболизъм)

нарушения в сърдечната честота

сърдечна недостатъчност

сърдечносъдова недостатъчност

кислороден глад

събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)

кървене в белия дроб

респираторен арест

кръв в урината (хематурия) и умерена бъбречна недостатъчност

възпаление на пикочния мехур

дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дисурия и олигоурия)

повишаване на азотните компоненти в кръвния ток (повишаване на нивата на азота от

уреята в кръвта)

катаракта

чернодробна недостатъчност

церебрална хеморагия

кашлица

запек и нередовен стомах

запушване на червата

перфорация на стомаха

промени в мускулния тонус

сериозна липса на координация при мускулни движения

синини поради ниски нива на тромбоцити

менопаузални симптоми

рак (повторни първични злокачествени заболявания)

патологични промени при функционирането на мозъка

безплодие при мъжа и жената

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис)

делириум, нервност, халюцинации, възбуда

стомашно-чревна язва

възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит)

анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове

(белодробна артериална хипертония)

тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), потенциално включващо

цялата телесна повърхност, което може да бъде дори животозастрашаващо

увреждане на част от мозъка (т.нар. бяло вещество), което може дори да застраши живота

(левкоенцефалопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TEPADINA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте TEPADINA след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

опаковка и флакона, след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C).

Да не се замразява.

След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.

След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4

часа, когато се съхранява при 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се

използва незабавно.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TEPADINA

Активното вещество е тиотепа. Един флакон съдържа 100 mg тиотепа. След разтваряне,

всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).

TEPADINA не съдържа никакви други съставки.

Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката

TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ

100 mg тиотепа.

Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Италия

Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Производител

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma

GmbH Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis, d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231 - Ljubljana- Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Rīga, LV 1004

Tel: + 371 29298595

info@pean.lv

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ

TEPADINA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Тиотепа

Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.

1.

ПРЕДСТАВЯНЕ

TEPADINA се предлага под формата на 100

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.

TEPADINA трябва да се разтвори и разреди преди прилагане.

2.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА

Общи положения

Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови

лекарствени продукти. Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към

асептични техники, за предпочитане използване на обезопасен ламинарен боксс вертикален

поток.

Както и при другите цитотоксични съединения е необходимо повишено внимание при работа и

приготвяне на разтвори TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците.

Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа. Всъщност,

при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици. Ако разтвор

тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода. Ако

тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.

Изчисляване на дозата на TEPADINA

TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени

продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни

клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.

Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида

HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.

Дозировка при възрастни

АВТОЛОЖНА HPCT

Хематологични заболявания

Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m

/ден

(3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m

/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2

до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 900 mg/m

(24,32 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ЛИМФОМ

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m

/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m

/ден

(8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 900 mg/m

(24,32 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)

Препоръчителната доза е 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2

последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 370 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m

/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 750 mg/m

(20,27 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

Солидни тумори

Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m

/ден (3,24 mg/kg/ден) до

250 mg/m

/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5

последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 800 mg/m

(21,62 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

РАК НА ГЪРДАТА

Препоръчителната доза варира от 120 mg/m

/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 800 mg/m

(21,62 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m

/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до 4

последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 750 mg/m

(20,27 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ

Препоръчителната доза е 250 mg/m

/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана

2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 500 mg/m

(13,51 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТУМОРИ В ЕМБРИОНАЛНИ КЛЕТКИ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m

/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 750 mg/m

(20,27 mg/kg), по

време на цялото подготвително лечение.

АЛОГЕННА НРСТ

Хематологични заболявания

Препоръчителната доза при хематологични заболявания от 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) до

481 mg/m

/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3

последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 555 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ЛИМФОМ

Препоръчителната доза при лимфом е 370 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии

дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

370 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза е 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно преди

автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от 185 mg/m

(5 mg/kg),

по време на цялото подготвително лечение.

ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m

/ден

(13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 2 последователни

дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 555 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза е 370 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно,

прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

370 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

Дозировка при педиатрични пациенти

АВТОЛОЖНА HPCT

Солидни тумори

Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 150 mg/m

/ден (6 mg/kg/ден) до

350 mg/m

/ден (14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 3 последователни

дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 1050 mg/m

(42 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден) до 350 mg/m

/ден

(14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди автоложна

HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без

превишаване на максималната кумулативна доза от 1050 mg/m

(42 mg/kg), по време на цялото

подготвително лечение.

АЛОГЕННА НРСТ

Хематологични заболявания

Препоръчителната доза при хематологични заболявания от 125 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) до

250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3

последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 375 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно,

прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 200 mg/m

/ден (8 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без

превишаване на максималната кумулативна доза от 250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото

подготвително лечение.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3

последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 375 mg/m

(15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2

последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза от 250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m

/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно,

прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от

250 mg/m

(10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.

Разтваряне

TEPADINA трябва да се разтвори с 10 ml стерилна вода за инжекции.

Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 10 ml стерилна вода за

инжекции.

Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка.

Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.

Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици. Понякога разтворите може да

имат опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.

Допълнително разреждане в инфузионния сак

Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди с 500 ml

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от

500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна

концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.

Приложение

Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да се проверява визуално за частици и опалесценция

преди прилагане. Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак,

снабден с 0,2 µm in-line филтър. Филтрирането не променя действието на разтвора.

TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура

(около 25°C) и нормална светлина.

Преди и след всяка инфузия външната катетърна инфузионна система трябва да се промива с

приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Изхвърляне

TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

6-8-2018

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (Active substance: Thiotepa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5378 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety