Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • HIV-1 инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004120
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004120
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

Резюме на EPAR за обществено ползване

Тенофовир дизопроксил Zentiva

тенофовир дизопроксил

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Тенофовир дизопроксил Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Zentiva, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се

използва?

Тенофовир дизопроксил Zentiva е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на

възраст 12 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Тенофовир

дизопроксил Zentiva се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ. В популацията на

юношите (на възраст от 12 до 18 години) трябва да се използва само при пациенти, които не

могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от

първа линия. При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекция,

лекарите трябва да предписват Тенофовир дизопроксил Zentiva само след като са се запознали с

антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да

се повлияе от антивирусни лекарства.

Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит B при възрастни и юноши на 12 и повече години с увреждане на черния дроб, при които

черният дроб още може да функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). В

популацията на възрастните може да се използва също при пациенти, при които черният дроб не

функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се

повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).

Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/513930/2016

Страница 2/3

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir

disoproxil). То е „генерично лекарство“. Това означава, че Тенофовир дизопроксил Zentiva е

подобно на „референтното лекарство“ Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

Как се използва Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Тенофовир дизопроксил Zentiva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде

започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B.

Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки (245 mg), приемани през

устата. Приема се веднъж дневно с храна. При пациенти с умерено или сериозно влошена

бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена или лекарството да се дава по-

рядко. За повече информация относно това, как се приема лекарството, включително дозите при

възрастни и юноши, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Zentiva, тенофовир дизопроксил, е прекурсор,

който в организма се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). При ХИВ инфекция той

блокира активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му

позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси. Приеман в комбинация с други

антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Zentiva намалява количеството на ХИВ в кръвта

и запазва нивото му ниско. Тенофовир дизопроксил Zentiva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН,

но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Тенофовир взаимодейства и с ензим, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК

полимераза“ и участва в образуването на вирусна ДНК. Тенофовир дизопроксил Zentiva спира

образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят

да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил

Zentiva?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на

референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил Zentiva е със сравнимо

Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/513930/2016

Страница 3/3

качество и представлява биоеквивалент на Viread. Следователно CHMP счита, че както при Viread,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Zentiva

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще гарантира, че всички лекари, които

се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с важна

информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с

бъбречната функция и костите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир

дизопроксил Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и

в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Zentiva:

Пълният текст на EPAR за Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Тенофовир дизопроксил

Zentiva 245 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като при Вас.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Възможни не

желани реакции

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Тенофовир дизопроксил Zentiva е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че

информацията в тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случай да се чете „Вашето дете“

вместо „Вие“).

1.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил

Zentiva и за какво се използва

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това

активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се

използва за лечение на ХИВ или на инфекция с ХБВ или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ и де

йства

като пречи на нормалното действие на ензим (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B

ДНК полимераза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При

ХИВ Тенофовир дизопроксил Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за

лечение на ХИВ инфекция.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva е лечение за ХИ

В (човешки имунодефицитен вирус)

инфекция. Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до 18 години, които вече са лекувани

с други лекарства за

ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели

до нежелани реакции.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva е също лечение за хрон

ичен хепатит B, инфекция с ХБВ

(хепатит B вирус)

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до 18 години.

Не е нужно да имате ХИВ, за да се лекувате с Тенофовир дизопроксил Zentiva за ХБВ.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Докато приемате Тенофовир

дизопроксил Zentiva, може да развиете инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ.

Възможно е да преда

дете ХИВ или ХБВ на други хора, затова е важно да вземате предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Не приемайте Тенофовир дизопроксил

Zentiva

ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фосфат или към някоя от

останалите с

ъставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир

дизопроксил Zentiva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

Внимавайте да не заразите други хора.

Когато приемате това лекарство, Вие вс

е още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора.

Тенофовир дизопроксил Zentiva не намалява риска от

предаване на ХИВ на други хора чрез полов контакт или заразяване с кръв. Трябва да

продълж

ите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако

изследванията са показали проблеми с бъбреците Ви.

Тенофовир дизопроксил Zentiva

не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете

лечението, Вашият лекар може да на

значи кръвни изследвания за оценка на дейността на

бъбреците Ви. Тенофовир дизопроксил Zentiva може да засегне бъбреците Ви по време на

лечението. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания по време на лечението, за

да следи как действат бъбреците Ви. Ако сте възрастен, лекарят може да Ви посъветва да

приемате таблетки

те по-рядко. Не намалявайте предписаната доза, освен ако лекарят Ви не

е казал да го направите.

Обичайно Тенофовир дизопроксил Zentiva не се приема заедно с други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva).

Ако това е неизбежно, лекарят Ви ще следи дейността на бъбреците Ви вед

нъж седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рис

кови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите

някой от тези признаци, моля уведомете лекаря Ви.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (виж

те точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване,

включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при

пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с

антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно

ще прецени кое е най-до

брото лечение за Вас. Ако сте имали чернодробно заболяване или

хронична инфекция с хепатит B, лекарят Ви може да назначи кръвни изследвания, за да

следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както

и дру

га инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир дизопроксил

Zentiva да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече

налична инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на

организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след кат

о започнете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva. Ако

забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете лекаря Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИ

инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно лекаря Ви, за

да потърси необходимото лечени

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте над 65.

Тенофовир дизопроксил Zentiva

не е проучван при пациенти над 65 годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е

предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

Деца и юноши

Тенофовир дизопроксил Zentiva е подходящ за:

ХИВ-1 инфектирани юноши на възраст от 12 до 18 го

дини, чието тегло е под 35 kg и

които вече са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни,

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции

ХБВ инфектирани юноши на възраст от 12 до 18 години, чието тегло е поне 35 kg.

Тенофовир дизопроксил Zentiva не е подходящ за следн

ите групи:

за ХИВ-1 инфектирани деца

под 12 годишна възраст.

за ХБВ инфектирани деца

под 12 годишна възраст.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате

Тенофовир дизопроксил Zentiva

.

Други лекарства и Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемата други лекарства.

Не спирайте предписаните Ви анти-ХИВ лекарства

от Вашия лекар, когато започвате

Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате и ХБВ и ХИВ.

Не приемайте Тенофовир дизопроксил

Zentiva,

ако приемат

е други лекарства,

съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайте Тенофовир

дизопроксил Zentiva заедно с други лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил

(лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви.

Това включва:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични инфекции)

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

адефовир дипивоксил (за ХБВ)

такролимус (за потискане на имунната система)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Тенофовир

дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да

повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки

съобщения за възпаление на зад

стомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна

киселина в кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са

приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е да уведомите Вашия лекар,

ако приемате л

едипасвир/софосбувир

или

софосбувир/велпатасвир за лечение на хепатит C инфекция.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva с храна и напитки

Приемайте Тенофовир дизопроксил

Zentiva с храна

(например с основно хранене или с лека

закуска).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Тенофовир дизопроксил

Zentiva по време на бременност,

освен

ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни

относно приложението на Тенофовир дизопроксил Zentiva при бременни жени, той

обикновено не се изпо

лзва, освен ако не е абсолютно наложително.

Избягвайте забременяване

по

време на лечение с

Тенофовир дизопроксил Zentiva. Трябва

да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете

или планирате бременност, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Тенофовир дизопроксил

Zentiva

, Вашият

лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чи

ито майки са приемали

лекарства като НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса ХИВ е

по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Тенофовир дизопроксил

Zentiva.

Това се

налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмат

Ако сте жена с ХИВ или ХБВ, не трябва да кърмите за да избегнете предаването на вируса

на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато

приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva,

не шофирайте, не карайте велосипед

и не

използвайт

е никакви инструменти или машини.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva съдържа лактоза монохидрат

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои други захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лек

ар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: Една таблетка всеки ден с храна

(например основно хранене или закуска).

Юноши на възраст от 12 до 18 години, с тегло най-малко 35 kg:

една таблетка всеки ден

с храна (нап

ример основно хранене или закуска).

Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го

изпийте веднага.

Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар.

Това е необходимо, за

да дей

ства ефективно Вашето лекарство и да се намали риска от развитие на резистентност

към лечението. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако сте възрастен и имате проблеми с бъбреците Ви,

Вашият лекар може да Ви

посъветва да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко.

Ако имате ХБВ, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се види да

ли имате

и ХБВ и ХИВ.

Прочетете листовките на другите антиретровирусни продукти за указание как да приемате тези

лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Ако случайно приемете твърде много таблетки Тенофовир дизопроксил Zentiva е възможно е

възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка

4 Възможни нежелани реакции)

.

Объ

рнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център

за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство

сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако пропуснете доза Тенофовир дизопроксил Zentiva, разберет

е колко време е минало от

времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато е трябвало да я при

емете

,

не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил

Zentiva,

приемете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ак

о сте повърнали след

повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако спрете приема на Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva без да се посъветвате с лекаря Ви.

Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva може да намали ефективността на

лечението, препоръчано от Вашия лекар.

Ако има

те хепатит B или ХИВ и хепатит B едновременно (ко-инфекция),

е особено важно да

не спирате лечението Ви с Тенофовир дизопроксил Zentiva преди да се посъветвате първо с

лекаря Ви. Кръвните изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на

хепатита след спиране на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva. Възможно е след спиране

на лечението да се наложи да Ви се пра

вят кръвни изследвания в продължение на няколко

месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва

спиране на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по

каквато и да е причина, особено ако имате няк

акви нежелани реакции или ако имате друго

заболяване.

Уведомете лекаря Ви незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.

Свържете се с лек

аря Ви, преди то да започне отново да приема таблетките Тенофовир

дизопроксил Zentiva таблетки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на жи

вот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Лекарят

Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте Вашия неза

бавно лекар.

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка

(може да засегне до 1 на

1 000 души), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща. Следните

нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смя

тате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,

увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда,

промени в урината

Ви и

болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност,

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците,

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

диария,

повръщане,

гадене,

замаяност,

обрив,

чувство за слабост.

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие,

болка в стомаха,

чувство на умора,

чувство за подуване,

газове.

Изс

ледвания може да покажат също

:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост.

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта Ви

проблеми съ

с задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следнит

е нежелани реакции са редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб,

оток на лицето, устните, езика или гърлото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се използва до 60 дни след първоначалното отваряне. Да не се съхранява над 30°C. Да се

съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Активнoтo вещество е

тенофовир. Всяка таблетка съдържа тенофовир дизопроксил фосфат

(еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил)

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

повидон, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: лакт

оза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин,

индигокармин алуминиев лак.

Как изглежда Тенофовир дизопроксил

Zentiva и какво съдържа опаковката

Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg филмирани таблетки са с продълговата форма,

светлосиньо оцветени филмирани таблетки с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.

Налични са следните опаковки:

Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и 3 бутилки по

30 филмирани таблетки.

Не всички видов

е опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете

обратно на часовниковата стрелка.

Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да

помогне за защитата на таблетките Ви. Десикантът силикагел се съдържа в отделен кон

тейнер и

не трябва да се поглъща.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety