Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ténofovir disoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Le VIH-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés. Chez les adultes, la démonstration du bénéfice de ténofovir disoproxil dans l'infection à VIH-1 est basé sur les résultats d'une étude chez les patients naïfs de traitement, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles le fumarate de ténofovir disoproxil a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré-traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). Le fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont aussi indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans. Le choix de ténofovir disoproxil antirétroviraux pour traiter des patients avec infection à VIH-1 devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose. la preuve de lamivudine-résistant au virus de l'hépatite B. une maladie hépatique décompensée. Le fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adolescents de 12 à < 18 ans:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux et de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose.
Revision: 18
Autorisé
2016-12-08
65 B. NOTICE 66 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan 3. Comment prendre Ténofovir disoproxil Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ténofovir disoproxil Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI CE MÉDICAMENT A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ CONSIDÉRER QUE LES INFORMATIONS CONTENUES DANS CETTE NOTICE CONCERNENT VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » AU LIEU DE « VOUS »). 1. QU’EST-CE QUE TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ténofovir disoproxil Mylan contient une substance active appelée _ténofovir disoproxil_ . Cette substance est un médicament _antirétroviral_ ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un _inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_ généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la _transcriptase inverse _ ; dans le cas de l’hépatite B l’ _ADN polymérase_ ) essenti Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate). Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 155 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur bleu clair, de 12,20 ± 0,20 mm de diamètre, portant l’inscription « TN245 » sur une face et « M » et sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Infection par le VIH-1 Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil en cas d’infection par le VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles le ténofovir disoproxil était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml). Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l’utilisation de médicament de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans. Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des antirétroviraux, le choix d’un traitement par ténofovir disoproxil doit être basé sur les résultats des tests individuels de r Прочетете целия документ