Tenofovir disoproxil Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • ХИВ-1 инфекция тенофовира дизопроксила 245 mg таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрационни обезщетения тенофовира дизопроксила на HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/ мл) и изследвания, в които Tenofovir дизопроксил е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/ мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/ мл). Тенофовира дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка на хапчета и се предписват за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на тенофовира дизопроксила за лечение на АРВ-оп
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004049
  • Дата Оторизация:
  • 07-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004049
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

Резюме на EPAR за обществено ползване

Тенофовир дизопроксил Mylan

тенофовир дизопроксил

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Тенофовир дизопроксил Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan.

За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се

използва?

Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12

години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Тенофовир дизопроксил Mylan се приема в

комбинация с други лекарства срещу ХИВ. При юноши (на възраст от 12 до 18 години) трябва да

се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия. При пациенти, които вече са

приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Тенофовир

дизопроксил Mylan само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е

приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.

Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция

с хепатит В при възрастни и юноши над 12 години. Използва се при пациенти с чернодробно

увреждане, въпреки което черният дроб функционира нормално (компенсирано чернодробно

заболяване). При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане,

при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и

при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).

Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/693512/2016

Страница 2/3

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir

disoproxil). Тенофовир дизопроксил Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно

на „референтното лекарство“ Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Тенофовир дизопроксил Mylan?

Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде

започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B.

Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага под формата на таблетки (245 mg), приемани през

устата. Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно по време на хранене. При пациенти с

умерено или сериозно влошена бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена

или лекарството да се дава по-рядко. За повече информация вижте листовката.

Как действа Тенофовир дизопроксил Mylan?

Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Mylan, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който

в организма се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). При наличие на ХИВ

инфекция той блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ,

който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки. Приеман в

комбинация с други антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Mylan намалява

количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. Тенофовир дизопроксил Mylan не

лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Тенофовир възпира също така действието на определен ензим, произвеждан от вируса на

хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусната ДНК.

Тенофовир дизопроксил Mylan спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото

размножаване и разпространение.

Как е проучен Тенофовир дизопроксил Mylan?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил

Mylan?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Viread. Следователно CHMP счита, че както при Viread,

Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/693512/2016

Страница 3/3

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Mylan

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan?

Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Mylan, ще гарантира, че всички лекари, за

които се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с

важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки,

свързани с бъбречната функция и костите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир

дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в

кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Mylan:

Пълният текст на EPAR за Тенофовир дизопроксил Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan

Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете

„Вашето дете/“ вместо „Вие/Вас/Ви“).

1.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това

активно вещество представлява антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което

се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и

действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ

обратна транскриптаза

; при

хепатит B

ДНК-полимераза

), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на

вирусите. При ХИВ Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се прилага заедно с други

лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки се използва за лечение на инфекция с

ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус)

.

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години,

които преди това са лекувани

с други

лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност

или са довели до нежелани реакции.

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки се използва и за лечение на хроничен

хепатит B, инфекция с ХБВ

(хепатит Б вирус)

.

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Тенофовир дизопроксил Mylan за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Тенофовир

дизопроксил Mylan при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани

с инфекцията с ХИВ. Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно

да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan

Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan

Ако сте алергични

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вас,

незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир

дизопроксил Mylan.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan.

Внимавайте да не заразите други хора.

Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора. Тенофовир дизопроксил Mylan не намалява риска от

предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да

продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно

заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.

Тенофовир

дизопроксил Mylan не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми.

Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за

оценка на дейността на бъбреците Ви. Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне

бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на

кръвта и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви. Ако сте

възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. Не

намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го

направите.

Обикновено Тенофовир дизопроксил Mylan не се приема заедно с други лекарства, които

може да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan).

Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж

седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) може също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична

инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта, за да

следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН)

както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир

дизопроксил Mylan да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на

проявите на вече налична инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената

имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на

възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил

Mylan. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете

Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.

Тенофовир

дизопроксил Mylan не е проучван при пациенти на възраст над 65 години. Ако сте

по-възрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще следи

състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки е

подходящ

за:

инфектирани с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне

35 kg и които преди това са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са

напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани

реакции.

инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне

35 kg.

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки

не

е подходящ при следните групи:

За деца неинфектирани с ХИВ-1

под 12 години

За деца неинфектирани с HBV

под 12 години.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan.

Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства,

предписани от Вашия лекар, когато

започнете приема на Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате едновременно HBV и ХИВ.

Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan,

ако вече приемате други лекарства,

съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайте

Тенофовир дизопроксил Mylan едновременно с лекарства, съдържащи адефовир

дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

може да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Тенофовир

дизопроксил Mylan с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да

повиши стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има

редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на

млечна киселина в кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са

приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир или

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате

хепатит С инфекция.

Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки

Приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan с храна (например с основното хранене или с лека

закуска).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по време на бременност

,

освен ако

не е изрично обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни

относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той

обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.

Избягвайте забременяване

по време на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.

Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете

или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Тенофовир дизопроксил Mylan

, Вашият

лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали

НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска

от нежелани реакции.

Не кърмете по време на лечение с Тенофовир дизопроксил Mylan

. Това се налага,

защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато

приемате Тенофовир дизопроксил Mylan,

не шофирайте или не карайте велосипед,

и не

използвайте никакви инструменти или машини.

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза

Уведомете Вашия лекар преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan,

aко имате

непоносимост към лактоза или към някои други захари.

3.

Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

1 таблетка всеки ден с храна

(например с основното хранене или закуска).

Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg:

1 таблетка всеки

ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и

го изпийте веднага

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми,

Вашият лекар може да Ви посъветва да

вземате Тенофовир дизопроксил Mylan по-рядко.

Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали

нямате едновременно HBV и ХИВ. Направете справка с листовките на другите

антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.

Други лекарствени форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за пациенти,

които имат затруднение при преглъщането, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир дизопроксил Mylan

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Тенофовир дизопроксил Mylan, е възможно да

имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани реакции)

.

Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център

за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво

лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan

Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Mylan. Ако сте пропуснали доза,

разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато е трябвало да я приемете,

не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan,

вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след

повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил Mylan

Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Mylan без да се посъветвате с Вашия лекар.

Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan може да намали ефективността на

лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция),

е особено важно

да не спирате лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan преди да се посъветвате с Вашия

лекар. Изследвания на кръвта или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на

хепатита след спиране на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan. Възможно е след спиране

на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца. При

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на

лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по

каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате

друго заболяване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит Б.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките

Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на клетки на бъбречните каналчета.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината и болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми, включително

бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени стойности на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

За бутилките: след първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тенофовир дизопроксил Mylan

Активнoтo вещество

е тенофовир дизопроксил. Всяка таблетка Тенофовир дизопроксил

Mylan съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вж. точка 2

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза

), хидроксипропилцелулоза, колоиден,

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),

триацетин, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката

Тенофовир дизопроксил Mylan

245 mg филмираните таблетки са светло сини, кръгли,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “TN245“ от едната страна и “М“ от другата

страна.

Това лекарство се предлагат в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка запушалка и

уплътнител, съдържащи 30 филмирани таблетки, както и в групови опаковки от 90 филмирани

таблетки, съдържащи 3 бутилки, всяка бутилка с по 30 филмирани таблетки. Бутилките

съдържат също и сушител. Сушителят не трябва да се поглъща.

Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1

(еднодозови) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1684982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: + 45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan

Finland

OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.