Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom. Za liječenje djece u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.
Revision: 21
odobren
2010-01-28
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEMOZOLOMID TEVA 5 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID TEVA 20 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID TEVA 100 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID TEVA 140 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID TEVA 180 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID TEVA 250 MG TVRDE KAPSULE temozolomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Temozolomid Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Teva 3. Kako uzimati Temozolomid Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Temozolomid Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEMOZOLOMID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Temozolomid Teva sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora. Temozolomid Teva se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid Teva se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid Teva se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID TEVA NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID TEVA - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijel Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze. Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida. _ _ _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg laktoze i sunset yellow FCF (E110). Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze. Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze. Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze. Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije zelene linije na kapici te zelenom oznakom „T 5 mg“ na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 16 mm. Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije narančaste linije na kapici te narančastom oznakom "T 20 mg" na tijelu kapsule. Svaka je kapsula duljine od oko 18 mm. Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvije ružičaste linije na kapici te ružičastom oznakom " T 100 mg" na Прочетете целия документ