Temozolomide Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Temozolomide Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Temozolomide Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • глиобластом
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001126
  • Дата Оторизация:
  • 28-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001126
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Teva

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temozolomide Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.

Какво представлява Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).

Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).

Temozolomide Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на

„референтно лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом

(мозъчен тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен

глиом). Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези

пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Temozolomide Teva?

Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и

теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от

повлияването на пациента от лечението. Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.

Преди приема на Temozolomide Teva пациентите могат също да приемат лекарства за

предотвратяване на повръщане. Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при

пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Teva?

Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и

това спира клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това

забавя растежа на туморите.

Как е проучен Temozolomide Teva?

Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?

Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temozolomide Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че

както при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Teva:

На 28 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide

Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Teva

Как да приемате Темозоломид Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Темозоломид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва

Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Темозоломид Teva се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия);

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Темозоломид Teva се

прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Темозоломид Teva

Не приемайте Темозоломид Teva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към темозоломид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото;

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се

увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Темозоломид

Teva:

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате

Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай

Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид

пневмония (PCP);

ако някога сте имали или може да имате сега хепатит В инфекция. Това е, защото

Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит В, което в някои

случаи може да е фатално. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от техния лекар

за признаци на тази инфекция, преди да се започне лечението;

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да

прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също

така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с

Темозоломид Teva. За проследяване на нежеланите реакции на Темозоломид Teva върху

Вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението;

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия;

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Темозоломид Teva (вижте точка 4), Вашият лекар може

да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати

повръщането. Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия

лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането

бъде овладяно. Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза

през същия ден.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар;

ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми и кървене;

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза

Темозоломид Teva да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Темозоломид Teva.

Други лекарства и Темозоломид Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Това е необходимо,

защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако

изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Teva трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също “Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Темозоломид Teva.

Фертилитет при мъже

Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди началото

на лечението.

Шофиране и работа с машини

Темозоломид Teva може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).

Темозоломид Teva съдържа лактоза

Темозоломид Teva съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

Темозоломид Teva съдържа сънсет жълто FCF (E110),

Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), което е включено в състава на капсулата на

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате Темозоломид Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата Темозоломид Teva, която трябва да приемате. Тя зависи от

ръста и телесното Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Темозоломид Teva може да Ви бъдат предписани други лекарства

(антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение);

последвано от самостоятелно лечение с Темозоломид Teva (фаза на монотерапия).

Фаза на комбинирано лечение

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Темозоломид Teva (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на

42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Дозата Темозоломид Teva може да се намали

или лечението да бъде спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как

понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

Фаза на монотерапия

По време на фазата на монотерапия, дозата и начинът, по който приемате Темозоломид Teva,

ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6

периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Темозоломид Teva веднъж

дневно. Първата доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да приемате

Темозоломид Teva. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Темозоломид Teva веднъж

дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva. Въз

основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки

цикъл, дозата Темозоломид Teva може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно

преустановен или прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Темозоломид

Teva:

Терапевтичният цикъл с Темозоломид Teva продължава 28 дни.

Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза

зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия,

първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Темозоломид Teva. Това прави цикъл на лечение с продължителност

28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Темозоломид Teva веднъж

дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата ТемозоломидTeva. Въз основа на резултатите

от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Темозоломид Teva

Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте

капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете

капсулите. Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или

носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с

вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула

наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът и маркировката на капсулата са различни при

всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество

в дозова единица

Цвят/маркировка

Темозоломид Teva 5 mg

две ивици със зелено мастило

върху капачето и “T 5 mg” със

зелено мастило върху тялото

Темозоломид Teva 20 mg

две ивици с оранжево мастило

върху капачето и “T 20 mg” с

оранжево мастило върху тялото

Темозоломид Teva 100 mg

две ивици с розово мастило върху

капачето и “T 100 mg” с розово

мастило върху тялото

Темозоломид Teva 140 mg

две ивици със синьо мастило

върху капачето и “T 140 mg” със

синьо мастило върху тялото

Темозоломид Teva 180 mg

две ивици с червено мастило върху

капачето и “T 180 mg” с червено

мастило върху тялото

Темозоломид Teva 250 mg

две ивици с черно мастило върху

капачето и “T 250 mg” с черно

мастило върху тялото

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете

лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им);

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може

да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Темозоломид Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да

се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното

приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Teva

Ако случайно вземете повече капсули Темозоломид Teva, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Темозоломид Teva

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (свръхчувствителност) – (копривна треска, хрипове или други

проблеми с дишането);

неспиращо кървене;

гърчове (конвулсии);

повишена температура;

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни

клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени

кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.

Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може

да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична

анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е

необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на

Темозоломид Teva или лечението да се прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Темозоломид Teva в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Темозоломид Teva в комбинация с лъчелечение, могат да получат

различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Темозоломид Teva.

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции,

намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения),

повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или

вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие,

замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и

поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено

виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на

краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема,

киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или

зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в

мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена

температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в

чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени

подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението,

халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение

на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на

средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в

белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит,

простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди,

лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в

цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено

уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация,

вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика,

промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Темозоломид Teva при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, лесна уморяемост, замайване,

чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж,

косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка,

промяна във вкуса.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария

(копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на

дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури

по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с

ТемозоломидTeva. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар,

ако забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Темозоломид Teva и други

подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Докладвани са нечесто нови или реактивиране на (появяващи се отново) цитомегаловирусни

инфекции и реактивиране на хепатит В вирусна инфекция. Съобщавани са нечести случаи на

мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни

случаи.

Докладвани са нечесто случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Темозоломид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия

фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Темозоломид Teva

Активното вещество е темозоломид.

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А,

винена киселина, стеаринова киселина (виж точка 2 “Темозоломид Teva съдържа лактоза”).

състав на капсулата:

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв

диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индиго кармин (Е 132) алуминиев лак, жълт железен

оксид (Е 172).

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110).

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин,

титанoв диоксид (E 171), червен железен оксид (Е 172), шеллак, пропиленгликол и жълт

железен оксид (Е 172).

Темозоломид Teva 140 mg твърдие капсули: (включително печатното мастило): желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индиго кармин (Е 132) алуминиев лак.

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (Е 172).

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (Е 172), амониев

хидроксид (E 527).

Как изглежда Темозоломид Teva и какво съдържа опаковката

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено

мастило върху капачето и “Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 16 mm.

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с

оранжево мастило върху капачето и “Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото. Всяка капсула

е с дължина около 18 mm.

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с розово

мастило върху капачето и “Т 100 mg” с розово мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 19,5 mm.

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със синьо

мастило върху капачето и “Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 22 mm.

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с червено

мастило върху капачето и “Т 180 mg” с червено мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 22 mm.

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с черно

мастило върху капачето и “Т 250 mg” с черно мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина

около 22 mm.

Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на

Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АГ

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дaтa нa пocлeднo преразглежданенa лиcтoвкaтa

Други източници на информация

Пoдpoбнa инфopмaция зa тoзи пpoдyкт e пpeдocтaвeнa нa yeбcaйтa нa Eвpoпeйcкaтa areнция пo

лeкapcтвaтa http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety