Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temotsolomidi
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiset aineet
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sun on tarkoitettu hoitoon:aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja sen jälkeen yksinään hoito;lapset iästä alkaen kolme vuotta, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
Revision: 19
valtuutettu
2011-07-13
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, KAPSELI, KOVA TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, KAPSELI, KOVA TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, KAPSELI, KOVA TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, KAPSELI, KOVA TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, KAPSELI, KOVA TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, KAPSELI, KOVA temotsolomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta 3. Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temozolomide SUN-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEMOZOLOMIDE SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temozolomide SUN sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se on kasvaimen kasvua ehkäisevä aine. Temozolomide SUN käytetään hoitamaan tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN käytetään ensin yhdessä sädehoidon kanssa (hoidon samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (hoidon yksilääkevaihe). - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide SUN käytetään näihin kasvaimiin, jos ne p Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide SUN 5 mg, kapseli, kova Temozolomide SUN 20 mg, kapseli, kova Temozolomide SUN 100 mg, kapseli, kova Temozolomide SUN 140 mg, kapseli, kova Temozolomide SUN 180 mg, kapseli, kova Temozolomide SUN 250 mg, kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia. 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia. 100 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia. 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia. 180 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia. 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO 5 mg kova kapseli Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja kapselin runko, teksti painettu vihreällä musteella. Päähän on painettu ‘890’. Kapselin runkoon on painettu ‘5 mg’ ja kaksi raitaa. 3 20 mg kova kapseli Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja kapselin runko, teksti painettu keltaisella musteella. Päähän on painettu ‘891’. Kapselin runkoon on painettu ‘20 mg’ ja kaksi raitaa. 100 mg kova kapseli Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja kapselin runko, teksti painettu vaaleanpunaisella musteella. Päähän on painettu ‘892’. Kapselin runkoon on painettu ‘100 mg’ ja kaksi raitaa. 1 Прочетете целия документ