Temozolomide Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Temozolomide Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Temozolomide Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • глиобластом
  • Терапевтични показания:
  • Temozolomide Sun е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002198
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002198
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002198

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Sun

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temozolomide Sun. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за

Temozolomide Sun.

Какво представлява Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).

Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).

Temozolomide Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на

„референтното лекарство“ Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом

(мозъчен тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапла

стичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези

пациенти.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Temozolomide Sun?

Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на

височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж

дневно. Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувани

я тумор, от това дали пациентът е

лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение,

както и от повлияването на пациента от лечението. Temozolomide Sun трябва да се приема без

храна.

Възможно е също преди приема на Temozolomide Sun пациентите да се нуждаят от прием на

лекарства за предотвратяване на повръщане. Tem

ozolomide Sun трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.

За повече подробности – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Sun?

Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на

противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се

превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се

възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се

възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.

Как е проучен Temozolomide Sun?

Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?

Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Temozolomide Sun?

CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Поради това CHMP счита, че както

при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Temozolomide

Sun да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Sun:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Temozolomide Sun на 13 юли 2011 г.

Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

Temozolomide Sun

Страница 2/3

Temozolomide Sun

Страница 3/3

информация относно лечението с Temozolomide Sun – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Как да приемате Temozolomide SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN

се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Не приемайте Temozolomide SUN

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича

още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо

дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки

или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са

важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще

направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че

броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide

SUN, тъй като

трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в

гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностицирани с

глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42

дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и

лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и

тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на

лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи

за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени

лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се

наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.

възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки,

включително левкемия.

ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани

лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати

повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.

ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции,

кръвонасядане или кръвоизливи.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на

Temozolomide SUN да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.

Други лекарства и Temozolomide SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Ефективните контрацептивни мерки трябва да се прилагат както от мъжете, така и от жените,

които провеждат лечение с Temozolomide SUN (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.

Фертилитет при мъже

Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide SUN съдържа лактоза

Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера

на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте

провеждали химиотерапия в миналото.

Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди

и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:

първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)

последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).

По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN

в доза 75 mg/m

(обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49

дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде

отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към

лекарството Ви през едновременната фаза.

След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4

седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапията.

В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN

могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят

до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата

доза е 150 mg/m

. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите

5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на

Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от

Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от

терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома,

като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се

прилага Temozolomide SUN самостоятелно

Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.

Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.

Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия,

Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен

терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери

необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от

Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide SUN

Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно

и също време на деня.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което

планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на

праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви,

изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една

капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно

съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на

капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената

форма (вж. таблицата по-долу).

Количество активно вещество

Печатно обозначение

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

890 и 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

891 и 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

892 и 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

929 и 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

930 и 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

893 и 250 mg

Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:

броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)

кои дни са Вашите дни за прием на дозата.

Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той

може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на

приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide SUN

Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide SUN

Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,

попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен

ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните:

тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо

дишане или друг вид затруднено дишане)

неовладяно кръвотечение

гърчове (конвулсии)

висока температура

силно главоболие, което не минава.

Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни

клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под

кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура,

намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено

е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки

форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да

следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои

случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide

SUN.

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания

Temozolomide SUN в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана

глиобластома

Пациентите, получаващи Temozolomide SUN в комбинация с лъчетерапия, може да имат

различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Temozolomide SUN. Могат да

настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устата, раневи инфекции, намален

брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена

кръвна захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието,

тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване,

обърканост, лесно забравяне, трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи

или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно

виждане, нарушен слух, недостиг на въздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задръжка на

течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен

стомах, затруднено гълтане, суха уста, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж,

мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно

задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто

лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под

кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, нестабилно настроение,

халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушена

сетивност, частична загуба на зрение, сухи или болящи очи, глухота, инфекции на средното

ухо, звън в ушите, болки в ушите, палпитации (сърцебиене – когато усещате как бие сърцето

Ви), кръвен съсирек в белия дроб, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите

Ви, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, трудно контролиране на дефекацията

(изхожданията по голяма нужда), хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на

кожата към слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, повишено потене, мускулни

увреждания, болки в гърба, трудности при уриниране, вагинално кървене, полова

импотентност, пропуснати менструации или много силен мензис, вагинално дразнене, болка в

гърдите, горещи вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика Ви, промяна на обонянието,

жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temozolomide SUN при повторно появила се или прогресираща глиома

Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска

намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой кръвни клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек

(трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане,

недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока

температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервена кожа, уртикария (копривна

треска), кожни обриви, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на

дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в

устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.

Проявява се обикновено с недостиг на въздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако

забележите някои от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Temozolomide SUN и подобни на него

лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Cъобщавани са нeчecти

случаи на мозъчни инфeкции c херпeceн вирус (херпeтичeн мeнингoeнцeфaлит), включитeлнo

cмъртни cлyaи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането

по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Опаковка блистер

Да не се съхранява над 25°C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide SUN

Активното вещество е темозоломид. Всяка твърди капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена

киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, жълт железен оксид (E172), Синьо №

1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).

Как изглежда Temozolomide SUN и какво съдържа опаковката

Temozolomide SUN 5 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с

надписи, отпечатани със зелено мастило. Капачето е с надпис ‘890’. Тялото е с надпис ‘5 mg’ и

две резки.

Твърдите капсули се предлагат в бутилка от кафяво стъкло, която съдържа 5 или 20 капсули, и

в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките от 20 капсули в картонената

кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία

/Nīderlande/N

yderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Как да приемате Temozolomide SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN

се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Не приемайте Temozolomide SUN

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича

още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо

дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки

или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са

важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще

направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че

броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide

SUN, тъй като

трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в

гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностицирани с

глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42

дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и

лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и

тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на

лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи

за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени

лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се

наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.

възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки,

включително левкемия.

ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани

лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати

повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.

ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции,

кръвонасядане или кръвоизливи.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на

Temozolomide SUN да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.

Други лекарства и Temozolomide SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Ефективните контрацептивни мерки трябва да се прилагат както от мъжете, така и от жените,

които провеждат лечение с Temozolomide SUN (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.

Фертилитет при мъже

Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide SUN съдържа лактоза

Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера

на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте

провеждали химиотерапия в миналото.

Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди

и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:

първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)

последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).

По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN

в доза 75 mg/m

(обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49

дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде

отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към

лекарството Ви през едновременната фаза.

След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4

седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапията.

В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN

могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят

до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата

доза е 150 mg/m

. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите

5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на

Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от

Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от

терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома,

като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се

прилага Temozolomide SUN самостоятелно

Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.

Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.

Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия,

Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен

терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери

необходимостта

от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от

Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide SUN

Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно

и също време на деня.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което

планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на

праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви,

изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една

капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно

съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на

капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената

форма (вж. таблицата по-долу).

Количество активно вещество

Печатно обозначение

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

890 и 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

891 и 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

892 и 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

929 и 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

930 и 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

893 и 250 mg

Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:

броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)

кои дни са Вашите дни за прием на дозата.

Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той

може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на

приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide SUN

Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide SUN

Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,

попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен

ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните:

тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо

дишане или друг вид затруднено дишане)

неовладяно кръвотечение

гърчове (конвулсии)

висока температура

силно главоболие, което не минава.

Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни

клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под

кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура,

намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено

е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки

форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да

следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои

случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide

SUN.

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания

Temozolomide SUN в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана

глиобластома

Пациентите, получаващи Temozolomide SUN в комбинация с лъчетерапия, може да имат

различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Temozolomide SUN. Могат да

настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устата, раневи инфекции, намален

брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена

кръвна захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието,

тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване,

обърканост, лесно забравяне, трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи

или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно

виждане, нарушен слух, недостиг на въздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задръжка на

течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен

стомах, затруднено гълтане, суха уста, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж,

мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно

задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто

лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под

кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, нестабилно настроение,

халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушена

сетивност, частична загуба на зрение, сухи или болящи очи, глухота, инфекции на средното

ухо, звън в ушите, болки в ушите, палпитации (сърцебиене – когато усещате как бие сърцето

Ви), кръвен съсирек в белия дроб, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите

Ви, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, трудно контролиране на дефекацията

(изхожданията по голяма нужда), хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на

кожата към слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, повишено потене, мускулни

увреждания, болки в гърба, трудности при уриниране, вагинално кървене, полова

импотентност, пропуснати менструации или много силен мензис, вагинално дразнене, болка в

гърдите, горещи вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика Ви, промяна на обонянието,

жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temozolomide SUN при повторно появила се или прогресираща глиома

Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска

намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой кръвни клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане,

недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока

температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервена кожа, уртикария (копривна

треска), кожни обриви, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на

дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в

устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.

Проявява се обикновено с недостиг на въздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако

забележите някои от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Temozolomide SUN и подобни на него

лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Cъобщавани са нeчecти

случаи на мозъчни инфeкции c херпeceн вирус (херпeтичeн мeнингoeнцeфaлит), включитeлнo

cмъртни cлyaи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането

по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Опаковка блистер

Да не се съхранява над 25°C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide SUN

Активното вещество е темозоломид. Всяка твърди капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена

киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Temozolomide SUN и какво съдържа опаковката

Temozolomide SUN 20 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с

надписи, отпечатани със жълто мастило. Капачето е с надпис ‘891’. Тялото е с надпис ‘20 mg’ и

две резки.

Твърдите капсули се предлагат в бутилка от кафяво стъкло, която съдържа 5 или 20 капсули, и

в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките от 20 капсули в картонената

кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīder

lande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Как да приемате Temozolomide SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN

се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Не приемайте Temozolomide SUN

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича

още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо

дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки

или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са

важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще

направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че

броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide

SUN, тъй като

трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в

гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностицирани с

глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42

дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и

лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и

тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на

лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи

за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени

лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се

наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.

възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки,

включително левкемия.

ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани

лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати

повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.

ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции,

кръвонасядане или кръвоизливи.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на

Temozolomide SUN да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.

Други лекарства и Temozolomide SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Ефективните контрацептивни мерки трябва да се прилагат както от мъжете, така и от жените,

които провеждат лечение с Temozolomide SUN (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.

Фертилитет при мъже

Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide SUN съдържа лактоза

Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера

на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте

провеждали химиотерапия в миналото.

Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди

и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:

първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)

последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).

По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN

в доза 75 mg/m

(обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49

дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде

отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към

лекарството Ви през едновременната фаза.

След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4

седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапията.

В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN

могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят

до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата

доза е 150 mg/m

. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите

5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на

Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от

Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от

терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома,

като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се

прилага Temozolomide SUN самостоятелно

Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.

Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.

Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия,

Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен

терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване

на кръвта за да се провери

необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от

Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide SUN

Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно

и също време на деня.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което

планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на

праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви,

изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една

капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно

съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на

капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената

форма (вж. таблицата по-долу).

Количество активно вещество

Печатно обозначение

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

890 и 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

891 и 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

892 и 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

929 и 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

930 и 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

893 и 250 mg

Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:

броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)

кои дни са Вашите дни за прием на дозата.

Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той

може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на

приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide SUN

Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide SUN

Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,

попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен

ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните:

тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо

дишане или друг вид затруднено дишане)

неовладяно кръвотечение

гърчове (конвулсии)

висока температура

силно главоболие, което не минава.

Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни

клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под

кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура,

намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено

е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки

форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да

следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои

случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide

SUN.

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания

Temozolomide SUN в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана

глиобластома

Пациентите, получаващи Temozolomide SUN в комбинация с лъчетерапия, може да имат

различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Temozolomide SUN. Могат да

настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устата, раневи инфекции, намален

брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена

кръвна захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието,

тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване,

обърканост, лесно забравяне, трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи

или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно

виждане, нарушен слух, недостиг на въздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задръжка на

течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен

стомах, затруднено гълтане, суха уста, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж,

мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно

задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто

лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под

кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, нестабилно настроение,

халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушена

сетивност, частична загуба на зрение, сухи или болящи очи, глухота, инфекции на средното

ухо, звън в ушите, болки в ушите, палпитации (сърцебиене – когато усещате как бие сърцето

Ви), кръвен съсирек в белия дроб, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите

Ви, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, трудно контролиране на дефекацията

(изхожданията по голяма нужда), хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на

кожата към слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, повишено потене, мускулни

увреждания, болки в гърба, трудности при уриниране, вагинално кървене, полова

импотентност, пропуснати менструации или много силен мензис, вагинално дразнене, болка в

гърдите, горещи вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика Ви, промяна на обонянието,

жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temozolomide SUN при повторно появила се или прогресираща глиома

Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска

намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой кръвни клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане,

недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока

температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервена кожа, уртикария (копривна

треска), кожни обриви, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на

дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в

устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.

Проявява се обикновено с недостиг на въздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако

забележите някои от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Temozolomide SUN и подобни на него

лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Cъобщавани са нeчecти

случаи на мозъчни инфeкции c херпeceн вирус (херпeтичeн мeнингoeнцeфaлит), включитeлнo

cмъртни cлyaи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането

по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Опаковка блистер

Да не се съхранява над 25°C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide SUN

Активното вещество е темозоломид. Всяка твърди капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена

киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172), титанов диоксид (E171).

Как изглежда Temozolomide SUN и какво съдържа опаковката

Temozolomide SUN 100 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с

надписи, отпечатани с розово мастило. Капачето е с надпис ‘892’. Тялото е с надпис ‘100 mg’ и

две резки.

Твърдите капсули се предлагат в бутилка от кафяво стъкло, която съдържа 5 или 20 капсули, и

в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките от 20 капсули в картонената

кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīder

lande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Как да приемате Temozolomide SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN

се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Не приемайте Temozolomide SUN

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича

още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо

дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки

или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са

важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще

направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че

броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide

SUN, тъй като

трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в

гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностицирани с

глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42

дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и

лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и

тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на

лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи

за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени

лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се

наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.

възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки,

включително левкемия.

ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани

лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати

повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.

ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции,

кръвонасядане или кръвоизливи.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на

Temozolomide SUN да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.

Други лекарства и Temozolomide SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Ефективните контрацептивни мерки трябва да се прилагат както от мъжете, така и от жените,

които провеждат лечение с Temozolomide SUN (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.

Фертилитет при мъже

Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide SUN съдържа лактоза

Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера

на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте

провеждали химиотерапия в миналото.

Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди

и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:

първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)

последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).

По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN

в доза 75 mg/m

(обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49

дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде

отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към

лекарството Ви през едновременната фаза.

След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4

седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапията.

В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN

могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят

до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата

доза е 150 mg/m

. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите

5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на

Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от

Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от

терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома,

като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се

прилага Temozolomide SUN самостоятелно

Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.

Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.

Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия,

Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен

терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери

необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от

Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide SUN

Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно

и също време на деня.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което

планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на

праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви,

изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една

капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно

съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на

капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената

форма (вж. таблицата по-долу).

Количество активно вещество

Печатно обозначение

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

890 и 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

891 и 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

892 и 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

929 и 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

930 и 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

893 и 250 mg

Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:

броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)

кои дни са Вашите дни за прием на дозата.

Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той

може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на

приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide SUN

Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide SUN

Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,

попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен

ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните:

тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо

дишане или друг вид затруднено дишане)

неовладяно кръвотечение

гърчове (конвулсии)

висока температура

силно главоболие, което не минава.

Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни

клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под

кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура,

намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено

е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки

форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да

следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои

случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide

SUN.

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания

Temozolomide SUN в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана

глиобластома

Пациентите, получаващи Temozolomide SUN в комбинация с лъчетерапия, може да имат

различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Temozolomide SUN. Могат да

настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устата, раневи инфекции, намален

брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена

кръвна захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието,

тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване,

обърканост, лесно забравяне, трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи

или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно

виждане, нарушен слух, недостиг на въздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задръжка на

течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен

стомах, затруднено гълтане, суха уста, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж,

мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно

задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто

лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под

кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, нестабилно настроение,

халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушена

сетивност, частична загуба на зрение, сухи или болящи очи, глухота, инфекции на средното

ухо, звън в ушите, болки в ушите, палпитации (сърцебиене – когато усещате как бие сърцето

Ви), кръвен съсирек в белия дроб, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите

Ви, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, трудно контролиране на дефекацията

(изхожданията по голяма нужда), хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на

кожата към слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, повишено потене, мускулни

увреждания, болки в гърба, трудности при уриниране, вагинално кървене, полова

импотентност, пропуснати менструации или много силен мензис, вагинално дразнене, болка в

гърдите, горещи вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика Ви, промяна на обонянието,

жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temozolomide SUN при повторно появила се или прогресираща глиома

Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска

намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой кръвни клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане,

недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока

температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервена кожа, уртикария (копривна

треска), кожни обриви, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на

дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в

устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.

Проявява се обикновено с недостиг на въздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако

забележите някои от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Temozolomide SUN и подобни на него

лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Cъобщавани са нeчecти

случаи на мозъчни инфeкции c херпeceн вирус (херпeтичeн мeнингoeнцeфaлит), включитeлнo

cмъртни cлyaи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането

по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Опаковка блистер

Да не се съхранява над 25°C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide SUN

Активното вещество е темозоломид. Всяка твърди капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена

киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, титанов диоксид (E171), синьо №

1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).

Как изглежда Temozolomide SUN и какво съдържа опаковката

Temozolomide SUN 140 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с

надписи, отпечатани със синьо мастило. Капачето е с надпис ‘929’. Тялото е с надпис ‘140 mg’

и две резки.

Твърдите капсули се предлагат в бутилка от кафяво стъкло, която съдържа 5 или 20 капсули, и

в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките от 20 капсули в картонената

кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīder

lande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Как да приемате Temozolomide SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN

се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Не приемайте Temozolomide SUN

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича

още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо

дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки

или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са

важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще

направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че

броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide

SUN, тъй като

трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в

гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностицирани с

глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42

дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и

лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и

тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на

лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи

за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени

лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се

наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.

възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки,

включително левкемия.

ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани

лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати

повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.

ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции,

кръвонасядане или кръвоизливи.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на

Temozolomide SUN да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.

Други лекарства и Temozolomide SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Ефективните контрацептивни мерки трябва да се прилагат както от мъжете, така и от жените,

които провеждат лечение с Temozolomide SUN (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.

Фертилитет при мъже

Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide SUN съдържа лактоза

Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера

на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте

провеждали химиотерапия в миналото.

Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди

и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:

първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)

последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).

По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN

в доза 75 mg/m

(обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49

дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде

отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към

лекарството Ви през едновременната фаза.

След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4

седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапията.

В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN

могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят

до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата

доза е 150 mg/m

. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите

5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на

Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от

Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от

терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома,

като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се

прилага Temozolomide SUN самостоятелно

Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.

Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.

Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия,

Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен

терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери

необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от

Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide SUN

Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно

и също време на деня.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което

планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на

праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви,

изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една

капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно

съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на

капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената

форма (вж. таблицата по-долу).

Количество активно вещество

Печатно обозначение

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

890 и 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

891 и 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

892 и 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

929 и 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

930 и 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

893 и 250 mg

Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:

броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)

кои дни са Вашите дни за прием на дозата.

Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той

може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на

приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide SUN

Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide SUN

Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,

попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен

ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните:

тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо

дишане или друг вид затруднено дишане)

неовладяно кръвотечение

гърчове (конвулсии)

висока температура

силно главоболие, което не минава.

Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни

клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под

кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура,

намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено

е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки

форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да

следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои

случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide

SUN.

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания

Temozolomide SUN в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана

глиобластома

Пациентите, получаващи Temozolomide SUN в комбинация с лъчетерапия, може да имат

различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Temozolomide SUN. Могат да

настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устата, раневи инфекции, намален

брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена

кръвна захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието,

тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване,

обърканост, лесно забравяне, трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи

или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно

виждане, нарушен слух, недостиг на въздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задръжка на

течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен

стомах, затруднено гълтане, суха уста, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж,

мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно

задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто

лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под

кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, нестабилно настроение,

халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушена

сетивност, частична загуба на зрение, сухи или болящи очи, глухота, инфекции на средното

ухо, звън в ушите, болки в ушите, палпитации (сърцебиене – когато усещате как бие сърцето

Ви), кръвен съсирек в белия дроб, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите

Ви, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, трудно контролиране на дефекацията

(изхожданията по голяма нужда), хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на

кожата към слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, повишено потене, мускулни

увреждания, болки в гърба, трудности при уриниране, вагинално кървене, полова

импотентност, пропуснати менструации или много силен мензис, вагинално дразнене, болка в

гърдите, горещи вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика Ви, промяна на обонянието,

жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temozolomide SUN при повторно появила се или прогресираща глиома

Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска

намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой кръвни клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане,

недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока

температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервена кожа, уртикария (копривна

треска), кожни обриви, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на

дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в

устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.

Проявява се обикновено с недостиг на въздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако

забележите някои от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Temozolomide SUN и подобни на него

лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Cъобщавани са нeчecти

случаи на мозъчни инфeкции c херпeceн вирус (херпeтичeн мeнингoeнцeфaлит), включитeлнo

cмъртни cлyaи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането

по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Опаковка блистер

Да не се съхранява над 25°C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide SUN

Активното вещество е темозоломид. Всяка твърди капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена

киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (E172).

Как изглежда Temozolomide SUN и какво съдържа опаковката

Temozolomide SUN 180 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с

надписи, отпечатани с червено мастило. Капачето е с надпис ‘930’. Тялото е с надпис ‘180 mg’

и две резки.

Твърдите капсули се предлагат в бутилка от кафяво стъкло, която съдържа 5 или 20 капсули, и

в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките от 20 капсули в картонената

кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīder

lande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Как да приемате Temozolomide SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN

се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Не приемайте Temozolomide SUN

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича

още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо

дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки

или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са

важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще

направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че

броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide

SUN, тъй като

трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в

гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностицирани с

глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42

дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и

лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и

тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на

лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи

за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени

лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се

наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.

възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки,

включително левкемия.

ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани

лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати

повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.

ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции,

кръвонасядане или кръвоизливи.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на

Temozolomide SUN да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.

Други лекарства и Temozolomide SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Ефективните контрацептивни мерки трябва да се прилагат както от мъжете, така и от жените,

които провеждат лечение с Temozolomide SUN (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.

Фертилитет при мъже

Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide SUN съдържа лактоза

Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера

на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте

провеждали химиотерапия в миналото.

Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди

и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:

първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)

последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).

По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN

в доза 75 mg/m

(обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49

дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде

отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към

лекарството Ви през едновременната фаза.

След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4

седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапията.

В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN

могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят

до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата

доза е 150 mg/m

. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите

5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на

Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от

Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от

терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома,

като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се

прилага Temozolomide SUN самостоятелно

Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.

Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.

Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия,

Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен

терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери

необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от

Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide SUN

Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно

и също време на деня.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което

планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на

праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви,

изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една

капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно

съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на

капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената

форма (вж. таблицата по-долу).

Количество активно вещество

Печатно обозначение

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

890 и 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

891 и 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

892 и 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

929 и 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

930 и 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

893 и 250 mg

Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:

броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)

кои дни са Вашите дни за прием на дозата.

Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той

може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на

приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide SUN

Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide SUN

Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,

попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен

ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните:

тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо

дишане или друг вид затруднено дишане)

неовладяно кръвотечение

гърчове (конвулсии)

висока температура

силно главоболие, което не минава.

Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни

клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под

кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура,

намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено

е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки

форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да

следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои

случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide

SUN.

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания

Temozolomide SUN в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана

глиобластома

Пациентите, получаващи Temozolomide SUN в комбинация с лъчетерапия, може да имат

различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Temozolomide SUN. Могат да

настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устата, раневи инфекции, намален

брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена

кръвна захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието,

тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване,

обърканост, лесно забравяне, трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи

или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно

виждане, нарушен слух, недостиг на въздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задръжка на

течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен

стомах, затруднено гълтане, суха уста, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж,

мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно

задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто

лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под

кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, нестабилно настроение,

халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушена

сетивност, частична загуба на зрение, сухи или болящи очи, глухота, инфекции на средното

ухо, звън в ушите, болки в ушите, палпитации (сърцебиене – когато усещате как бие сърцето

Ви), кръвен съсирек в белия дроб, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите

Ви, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, трудно контролиране на дефекацията

(изхожданията по голяма нужда), хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на

кожата към слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, повишено потене, мускулни

увреждания, болки в гърба, трудности при уриниране, вагинално кървене, полова

импотентност, пропуснати менструации или много силен мензис, вагинално дразнене, болка в

гърдите, горещи вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика Ви, промяна на обонянието,

жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temozolomide SUN при повторно появила се или прогресираща глиома

Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска

намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой кръвни клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане,

недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока

температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервена кожа, уртикария (копривна

треска), кожни обриви, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на

дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в

устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.

Проявява се обикновено с недостиг на въздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако

забележите някои от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Temozolomide SUN и подобни на него

лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Cъобщавани са нeчecти

случаи на мозъчни инфeкции c херпeceн вирус (херпeтичeн мeнингoeнцeфaлит), включитeлнo

cмъртни cлyaи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането

по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Опаковка блистер

Да не се съхранява над 25°C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide SUN

Активното вещество е темозоломид. Всяка твърди капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: безводна лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена

киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).

състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172).

Как изглежда Temozolomide SUN и какво съдържа опаковката

Temozolomide SUN 250 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с

надписи, отпечатани с черно мастило. Капачето е с надпис ‘893’. Тялото е с надпис ‘250 mg’ и

две резки.

Твърдите капсули се предлагат в бутилка от кафяво стъкло, която съдържа 5 или 20 капсули, и

в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките от 20 капсули в картонената

кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīder

lande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency