Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Sandoz GmbH
L01AX03
temozolomide
Agenti antineoplastici
Glioma; Glioblastoma
Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Revision: 17
Ritirato
2010-03-15
151 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 152 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG CAPSULE RIGIDE temozolomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Temozolomide Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Sandoz 3. Come prendere Temozolomide Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Temozolomide Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEMOZOLOMIDE SANDOZ E A COSA SERVE Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale. Temozolomide Sandoz è usato di forme specifiche di tumore al cervello: • negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temozolomide Sandoz è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia). • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Sandoz è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard. Medicinale non più au Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Le capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro verde e sono stampate con inchiostro nero. Sull’involucro è stampato “TMZ”. Sul corpo è stampato “5”. Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm. 4 . INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Temozolomide Sandoz è indicato nel trattamento di: − pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia. − pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l’astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Temozolomide Sandoz deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali. Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4). Posologia _Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi _ Temozolomide Sandoz è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia). Medicinale non più autorizzato 3 _Fase concomitante _ TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m 2 per 42 giorni in associazionea radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somminist Прочетете целия документ