Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temosolomiid
Sandoz GmbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastilised ained
Glioma; Glioblastoma
Uute diagnoositud multiformse glioblastoomi täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusravi (RT) ja seejärel monoteraapiaga. Ravi lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Revision: 17
Endassetõmbunud
2010-03-15
144 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 145 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG KÕVAKAPSLID temosolomiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Temozolomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Sandozi võtmist 3. Kuidas Temozolomide Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Temozolomide Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Temozolomide Sandoz sisaldab raviainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane raviaine. Temozolomide Sandozi kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: • täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temozolomide Sandozi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas); • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temozolomide Sandozi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE SANDOZI VÕTMIST TEMOZOLOMIDE SANDOZI ei tohi võtta - kui olete t Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus „TMZ”. Põhiosal on märgistus „5”. Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Temozolomide Sandoz on näidustatud: - täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks; - üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi, nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Temozolomide Sandozi peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst. Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4). Annustamine _Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga _ _ _ Temozolomide Sandozi manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas). _Samaaegne faas _ _ _ TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m 2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT- ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis). Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada Ravimil on müügiluba lõppenud 3 TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest. TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused Прочетете целия документ