Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Temozolomid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische Mittel
Glioma; Glioblastoma
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie. Für die Behandlung von Kindern ab dem Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.
Revision: 17
Zurückgezogen
2010-03-15
180 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 181 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEMOZOLOMID HEXAL 5 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID HEXAL 20 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID HEXAL 100 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID HEXAL 140 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID HEXAL 180 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID HEXAL 250 MG HARTKAPSELN Temozolomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten? 3. Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEMOZOLOMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs. Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet. • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein grünes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ bedruckt. Das Unterteil ist mit „5“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden. Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung _Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme _ Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase). _Begleittherapie-Phase _ TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m 2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen). Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien ents Прочетете целия документ